一项评估 NPWT 伤口护理系统临床接受度的双中心研究
2021年9月23日 更新者：Medela AG
一项双中心研究评估 NPWT 伤口护理系统对各种伤口类型的急性后期患者预期护理标准的临床接受度
本研究的目的是确定在评估期间治疗具有各种伤口类型的患者时，使用 Medela Invia Motion NPWT 系统是否支持朝着治疗目标取得可接受的进展。
研究概览
详细说明
主要目的是评估在为期 4 周的研究期间使用 Medela Invia Motion Endure NPWT 系统时，产品性能的临床意见是否会产生预期的伤口反应和结果。
* 治疗目标将由医生根据初步评估确定：
终点（取决于治疗目标）：
- 减少伤口体积
- 隧道面积缩小
- 减少破坏的规模
- 减少腐肉量
- 肉芽组织增多
- 减少水肿/伤口周围肿胀
- 伤口床正在可接受地向另一种治疗方式过渡，例如湿性伤口愈合 (MWH)、手术闭合或皮瓣或移植物。
**研究终点将由医生在入组时确定，并记录治疗目标**
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
-
Austell、Georgia、美国、30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成人受试者。
- 由患者或 LAR 签署知情同意书
- 确定患者需要 NPWT 以治疗糖尿病足溃疡、压力性损伤和压力性溃疡、手术伤口、急性/创伤性伤口和裂开的伤口、脓肿，或准备用于移植或闭合的伤口床和/或减少水肿
- 患者感到舒适（例如 不痛）
- 患者愿意并能够遵守治疗方案。
排除标准：
- 患者不愿意遵守后续 (f/u) 门诊就诊
科目与
- 有焦痂的坏死组织
- 未经治疗的骨髓炎
- 非肠和未探查的瘘管
- 伤口恶性
- 暴露的脉管系统
- 暴露的神经
- 暴露的血管吻合部位或搭桥
- 暴露的器官
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的受试者。
- 患有研究者认为可能危及患者安全或研究目标的并发病症或合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Invia Motion Endure NPWT 系统
负压伤口治疗的使用
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轻型便携式单个患者使用泵，提供连续或间歇操作和多种负压选择选项
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗目标：改变伤口体积
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间测量伤口的长度、宽度和深度，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：改变隧道区域的大小
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间测量伤口的隧道效应，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：改变破坏的大小
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间测量伤口的破坏情况，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：改变腐肉量
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周将进行伤口测量，并在治疗期间测量腐肉量，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：改变肉芽组织
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间测量肉芽组织的数量，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：改变水肿/伤口周围肿胀
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间确定是否存在水肿，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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治疗目标：伤口床正在可接受地过渡到另一种治疗方式，例如湿性伤口愈合 (MWH)、手术闭合或皮瓣或移植物
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周进行一次伤口测量，并在治疗期间目视确定伤口床，直至达到治疗目标
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长达 4 周的学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估临床医生的易用性
大体时间：长达 4 周的学习时间
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将从伤口诊所工作人员那里获得每周的工作人员满意度调查，以确定使用的易用性，分数从高到低，分为四个值（更满意、满意、中立、不太满意）
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长达 4 周的学习时间
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评估临床医生的总体满意度
大体时间：长达 4 周的学习时间
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每周一次的员工满意度调查将从伤口诊所的工作人员那里获得，以确定对设备的总体满意度，评分从高到低，有四个值（更满意、满意、中立、不太满意）
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长达 4 周的学习时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定敷料组件在伤口周围的性能满意度
大体时间：长达 4 周的学习时间
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将从伤口诊所工作人员那里获得每周一次关于维持敷料密封能力的工作人员满意度调查，以确定伤口周围敷料组件的性能满意度，评分从高到低，有四个值（更满意、满意、中立、更少）使满意）
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长达 4 周的学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claus Brandigi, MD、Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月18日
研究完成 (实际的)
2021年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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