NPWT創傷ケアシステムの臨床的受容を評価する二重施設研究
2021年9月23日 更新者：Medela AG
さまざまな種類の創傷を有する急性期後の患者に期待される標準治療に対する NPWT 創傷治療システムの臨床的受容性を評価する二重施設研究
この研究の目的は、評価期間中にさまざまな種類の創傷を持つ患者を治療する際に、Medela Invia Motion NPWT システムの使用が治療目標に向けた許容可能な進歩をサポートするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、4 週間の試験期間中に Medela Invia Motion Endure NPWT システムを使用した場合に、製品性能の臨床所見が期待される創傷反応と転帰をもたらすかどうかを評価することです。
*治療の目標は、最初の評価に従って医師によって定義されます。
エンドポイント (治療の目標に依存):
- 創傷体積の減少
- トンネルエリアの縮小
- アンダーマイニングのサイズの減少
- スラフ量の減少
- 肉芽組織の増加
- 浮腫/創傷周囲の腫れの減少
- 創傷床は、湿潤創傷治癒（ＭＷＨ）、外科的閉鎖、または皮弁または移植片などの別の治療法への移行に向けて許容範囲内に進んでいる。
**研究のエンドポイントは、治療の目標が文書化された登録時に医師によって決定されます**
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人被験者。
- 患者または LAR による署名済みのインフォームド コンセント
- -患者は、糖尿病性足潰瘍、褥瘡、および褥瘡、外科的創傷、急性/外傷性創傷および裂開創、膿瘍の治療、または移植または閉鎖のために創傷床を準備するためにNPWTを必要としていると判断されます および/または浮腫を減らす
- 患者は快適です（例： 痛くない）
- -患者は治療プロトコルを順守する意思があり、順守することができます。
除外基準:
- -フォローアップ（f / u）クリニックの訪問を順守する意思がない患者
被験者
- 痂皮を伴う壊死組織
- 未治療の骨髄炎
- 非腸管および未調査の瘻
- 傷の悪性
- 露出した血管系
- 露出した神経
- 露出した血管またはバイパスの吻合部位
- 露出臓器
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性のある併存疾患または併存疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Invia Motion Endure NPWT システム
陰圧創傷療法の使用
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連続または断続的な操作と複数の負圧選択オプションを提供する、軽量のポータブル単一患者用ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の目的：創量の変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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傷の測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで治療中に傷の長さ、幅、深さが測定されます。
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最大4週間の学習期間
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治療の目標: トンネル領域のサイズの変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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創傷測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中に創傷のトンネリングが測定されます。
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最大4週間の学習期間
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治療の目標: 弱体化のサイズの変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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創傷測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中に創傷の損傷が測定されます。
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最大4週間の学習期間
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治療の目的：スラフ量の変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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傷の測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中にスラフの量が測定されます
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最大4週間の学習期間
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治療目標：肉芽組織の変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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創傷測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中に肉芽組織の量が測定されます。
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最大4週間の学習期間
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治療目標：浮腫・創周囲腫脹の変化
時間枠：最大4週間の学習期間
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創傷測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中に浮腫の存在が決定されます
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最大4週間の学習期間
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治療の目標: 創傷床は、湿潤創傷治癒 (MWH)、外科的閉鎖、またはフラップまたは移植片などの別の治療法への移行に向けて許容範囲内で進行しています。
時間枠：最大4週間の学習期間
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創傷測定は毎週行われ、治療の目標が達成されるまで、治療中に創傷床が視覚的に決定されます
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最大4週間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医からの使いやすさの評価
時間枠：最大4週間の学習期間
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毎週のスタッフ満足度調査は、創傷クリニックのスタッフ メンバーから取得され、4 つの値 (満足度が高い、満足している、どちらでもない、満足度が低い) の高いスコアから低いスコアまでのスケールで使いやすさを判断します。
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最大4週間の学習期間
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臨床医からの全体的な満足度を評価する
時間枠：最大4週間の学習期間
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毎週のスタッフ満足度調査は、創部クリニックのスタッフ メンバーから取得され、4 つの値 (満足度が高い、満足している、どちらでもない、満足度が低い) の高いスコアから低いスコアまでの尺度でデバイスの全体的な満足度を判断します。
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最大4週間の学習期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷周囲のドレッシング コンポーネントの性能満足度を判断する
時間枠：最大4週間の学習期間
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ドレッシングシールを維持する能力に関する毎週のスタッフ満足度調査は、創傷クリニックのスタッフメンバーから取得され、4つの値（より満足、満足、中立、より低いスコア）の高いスコアから悪いスコアまでのスケールで創傷周囲のドレッシングコンポーネントのパフォーマンス満足度を決定します。満足）
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最大4週間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Brandigi, MD、Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHC1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。