Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dual-center studie ter evaluatie van de klinische acceptatie van een NPWT-wondzorgsysteem

23 september 2021 bijgewerkt door: Medela AG

Een dual-center studie ter evaluatie van de klinische acceptatie van een NPWT-wondzorgsysteem voor de verwachte zorgstandaarden bij postacute patiënten met een verscheidenheid aan wondtypes

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van het Medela Invia Motion NPWT-systeem een aanvaardbare vooruitgang in de richting van het therapiedoel ondersteunt bij de behandeling van patiënten met verschillende soorten wonden tijdens de evaluatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Invia Motion Endure NPWT-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te evalueren of de klinische mening over de productprestaties resulteert in de verwachte wondrespons en resultaten bij gebruik van het Medela Invia Motion Endure NPWT-systeem gedurende een onderzoeksduur van 4 weken.

* Het doel van de therapie wordt bepaald door de arts op basis van de eerste beoordeling:

Eindpunten (afhankelijk van doel van therapie):

Afname van het wondvolume
Verkleining van het tunnelgebied
Afname van de ondermijning
Afname van de hoeveelheid slough
Toename van granulatieweefsel
Afname van oedeem/zwelling rondom de wond
Het wondbed ontwikkelt zich op aanvaardbare wijze in de richting van een overgang naar een andere behandelingsmodaliteit zoals vochtige wondgenezing (MWH), chirurgische sluiting of een flap of transplantaat.

**Het eindpunt van de studie wordt bepaald door de arts op het moment van inschrijving, wanneer het doel van de therapie is gedocumenteerd**

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
  - Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
    - JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen ≥18 jaar.
Ondertekende, geïnformeerde toestemming door patiënt of LAR
Patiënt is vastbesloten NWT nodig te hebben voor de behandeling van een diabetische voetzweer, decubitus en decubitus, chirurgische wonden, acute/traumatische wonden en opengesprongen wonden, abcessen, of om het wondbed voor te bereiden op transplantatie of sluiting en/of oedeem te verminderen
Patiënt voelt zich op zijn gemak (bijv. geen pijn)
Patiënt is bereid en in staat zich aan het behandelprotocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niet bereid om te voldoen aan follow-up (v/u) kliniekbezoeken
Onderwerpen met
- Necrotisch weefsel met korst aanwezig
- Onbehandelde osteomyelitis
- Niet-enterische en onontgonnen fistels
- Maligniteit in wond
- Blootgesteld vaatstelsel
- Blootliggende zenuwen
- Blootgestelde anastomoseplaats van bloedvaten of bypasses
- Blootgestelde organen
Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
Patiënten met gelijktijdige aandoeningen of comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Invia Motion Endure NPWT-systeem Gebruik van negatieve drukwondtherapie	Apparaat: Invia Motion Endure NPWT-systeem lichtgewicht draagbare pomp voor gebruik bij één patiënt, die continue of intermitterende werking biedt en meerdere selectie-opties voor negatieve druk biedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doel van de therapie: Verandering in wondvolume Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden elke week uitgevoerd en lengte, breedte en diepte van de wond worden gemeten tijdens de behandeling totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van de therapie: verandering in de grootte van het tunnelgebied Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden elke week uitgevoerd en de tunneling van de wond wordt tijdens de behandeling gemeten totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van therapie: Verandering in omvang van ondermijning Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden wekelijks uitgevoerd en de ondermijning van de wond wordt tijdens de behandeling gemeten totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van therapie: Verandering in hoeveelheid beslag Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden elke week uitgevoerd en de hoeveelheid wondbeslag wordt gemeten tijdens de behandeling totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van de therapie: Verandering in granulatieweefsel Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden elke week uitgevoerd en de hoeveelheid granulatieweefsel wordt tijdens de behandeling gemeten totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van de therapie: verandering in oedeem/zwelling rondom de wond Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden wekelijks uitgevoerd en de aanwezigheid van oedeem wordt tijdens de behandeling bepaald totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken
Doel van de therapie: het wondbed ontwikkelt zich op aanvaardbare wijze naar een overgang naar een andere behandelingsmodaliteit zoals vochtige wondgenezing (MWH), chirurgische sluiting of een flap of transplantaat Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Wondmetingen worden wekelijks uitgevoerd en het wondbed wordt tijdens de behandeling visueel bepaald totdat het doel van de therapie is bereikt	Studieduur tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer het gebruiksgemak van clinici Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Er zal wekelijks een personeelstevredenheidsenquête worden gehouden onder de medewerkers van de wondkliniek om het gebruiksgemak te bepalen op een schaal van hoger naar slechter met vier waarden (meer tevreden, tevreden, neutraal, minder tevreden)	Studieduur tot 4 weken
Evalueer de algehele tevredenheid van clinici Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Er zal wekelijks een personeelstevredenheidsonderzoek worden gehouden onder de medewerkers van de wondkliniek om de algehele tevredenheid met het apparaat te bepalen op een schaal van hoger naar slechter met vier waarden (meer tevreden, tevreden, neutraal, minder tevreden)	Studieduur tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal de prestatietevredenheid van verbandcomponenten op de wond Tijdsspanne: Studieduur tot 4 weken	Een wekelijks personeelstevredenheidsonderzoek naar het vermogen om het verband goed af te sluiten zal worden verkregen van de medewerkers van de wondkliniek om de prestatietevredenheid van verbandcomponenten op de wond te bepalen op een schaal van hoger naar slechter met vier waarden (meer tevreden, tevreden, neutraal, minder tevreden)	Studieduur tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medela AG

Medewerkers

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GHC1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een dual-center studie ter evaluatie van de klinische acceptatie van een NPWT-wondzorgsysteem