Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPWT sebkezelő rendszer klinikai elfogadottságát értékelő kétközpontú tanulmány

2021. szeptember 23. frissítette: Medela AG

Egy kétközpontú tanulmány, amely értékeli az NPWT sebkezelő rendszer klinikai elfogadottságát a különféle sebtípusokban szenvedő posztakut betegek ellátásának elvárt színvonala szerint

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Medela Invia Motion NPWT rendszer használata támogatja-e a terápia céljainak megfelelő előrehaladást, ha az értékelési időszak során különféle sebtípusokkal kezelik a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a termék teljesítményére vonatkozó klinikai vélemény eredményezi-e a várható sebreakciót és kimeneteleket a Medela Invia Motion Endure NPWT rendszer használatakor a 4 hetes vizsgálati időtartam alatt.

* A terápia célját az orvos határozza meg a kezdeti értékelés alapján:

Végpontok (a terápia céljától függően):

  • A seb térfogatának csökkenése
  • Az alagút méretének csökkenése
  • Az aláásás méretének csökkenése
  • Csökken a slough mennyisége
  • A granulációs szövet növekedése
  • Az ödéma/sebkörüli duzzanat csökkenése
  • A sebágy elfogadhatóan fejlődik egy másik kezelési mód felé, mint például a nedves sebgyógyulás (MWH), a sebészeti lezárás vagy a lebeny vagy graft.

**A vizsgálat végpontját az orvos határozza meg a beiratkozáskor, amikor a terápia célja dokumentálva van**

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok ≥18 évesek.
  • A páciens vagy LAR aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Megállapítást nyert, hogy a páciens NPWT-re szorul diabéteszes lábfekély, nyomássérülések és nyomási fekélyek, műtéti sebek, akut/traumás sebek és kihúzott sebek, tályogok kezelésére, vagy a sebágy előkészítésére az átültetésre vagy lezárásra és/vagy az ödéma csökkentésére
  • A beteg jól érzi magát (pl. nem fáj)
  • A beteg hajlandó és képes betartani a kezelési protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó követni (f/u) a klinikai látogatásokat

  • Tárgyak a

    • Nekrotikus szövet eschar jelenlétében
    • Kezeletlen osteomyelitis
    • Nem enterális és feltáratlan fisztulák
    • Rosszindulatú daganat a sebben
    • Kitett érrendszer
    • Nyitott idegek
    • Az erek vagy bypassok szabad anasztomózisos helye
    • Kitett szervek
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak.
  • Olyan egyidejű állapotokban vagy társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Invia Motion Endure NPWT rendszer
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása
Eszköz: Invia Motion Endure NPWT rendszer
könnyű, hordozható, egyszer használatos szivattyú, amely folyamatos vagy szakaszos működést és többféle negatív nyomás választási lehetőséget biztosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia célja: A seb térfogatának változása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebmérést minden héten elvégzik, és a kezelés során mérik a seb hosszát, szélességét és mélységét, amíg a terápia célját el nem érik.
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: Az alagút méretének megváltoztatása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
Minden héten sebmérést végeznek, és a kezelés során a seb alagútját mérik a terápia céljának eléréséig.
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: Az aláásás méretének megváltoztatása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
Minden héten sebmérést végeznek, és a kezelés során mérik a seb aláásását a terápia céljának eléréséig
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: A slough mennyiségének változása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
Minden héten sebmérést végeznek, és a kezelés során mérik a seb mennyiségét a terápia céljának eléréséig
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: A granulációs szövet változása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebméréseket hetente végezzük, és a granulációs szövet mennyiségét a kezelés során mérjük, amíg el nem érjük a terápia célját.
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: Az ödéma/sebkörüli duzzanat változása
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebméréseket hetente végezzük, és a kezelés során meghatározzuk az ödéma jelenlétét a terápia céljának eléréséig
Akár 4 hetes tanulmányi idő
A terápia célja: A sebágy elfogadhatóan fejlődik egy másik kezelési mód felé, mint például a nedves sebgyógyulás (MWH), a sebészeti lezárás vagy a lebeny vagy graft.
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebméréseket hetente végezzük, és a kezelés során vizuálisan meghatározzuk a sebágyat a terápia céljának eléréséig
Akár 4 hetes tanulmányi idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a klinikusok egyszerű használatát
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebklinika munkatársai hetente elvégzik a személyzet elégedettségi felmérését, hogy meghatározzák a könnyű használatot egy magasabbtól a rosszabbig terjedő skálán, négy értékkel (elégedettebb, elégedett, semleges, kevésbé elégedett)
Akár 4 hetes tanulmányi idő
Értékelje a klinikusok általános elégedettségét
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebklinika munkatársai hetente elvégzik a személyzet elégedettségi felmérését, hogy meghatározzák az eszközzel való általános elégedettséget egy magasabbtól a rosszabbig terjedő skálán, négy értékkel (elégedettebb, elégedett, semleges, kevésbé elégedett).
Akár 4 hetes tanulmányi idő

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kötszer összetevőinek teljesítőképességét a seb körül
Időkeret: Akár 4 hetes tanulmányi idő
A sebklinika munkatársai hetente elvégzik az alkalmazottak elégedettségi felmérését a kötszer tömítésének megőrzésének képességéről, hogy meghatározzák a seb körüli kötéskomponensek teljesítményével való elégedettséget egy magasabbtól a rosszabbig terjedő skálán, négy értékkel (elégedettebb, elégedett, semleges, kevesebb). elégedett)
Akár 4 hetes tanulmányi idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medela AG

Együttműködők

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHC1901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel