Un estudio de doble centro que evalúa la aceptación clínica de un sistema de cuidado de heridas de NPWT
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Medela AG
Un estudio de dos centros que evalúa la aceptación clínica de un sistema de cuidado de heridas de NPWT con respecto a los estándares de cuidado esperados en pacientes post-agudos con una variedad de tipos de heridas
El propósito de este estudio es determinar si el uso del sistema de NPWT Invia Motion de Medela respalda un progreso aceptable hacia el objetivo de la terapia cuando se trata a pacientes con una variedad de tipos de heridas durante el período de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar si la opinión clínica sobre el rendimiento del producto da como resultado la respuesta y los resultados esperados en la herida cuando se utiliza el sistema de NPWT Invia Motion Endure de Medela durante el estudio de 4 semanas de duración.
* El objetivo de la terapia será definido por el médico de acuerdo con la evaluación inicial:
Puntos finales (dependiendo del objetivo de la terapia):
- Disminución del volumen de la herida
- Disminución del tamaño del área de tunelización.
- Disminución del tamaño del socavamiento
- Disminución de la cantidad de esfacelo
- Aumento del tejido de granulación
- Disminución del edema/hinchazón perilesional
- El lecho de la herida está progresando aceptablemente hacia una transición a otra modalidad de tratamiento, como la cicatrización húmeda de heridas (MWH), el cierre quirúrgico o un colgajo o injerto.
**El criterio de valoración del estudio lo determinará el médico en el momento de la inscripción, cuando se documente el objetivo de la terapia**
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥18 años de edad.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o LAR
- Se determina que el paciente necesita NPWT para el tratamiento de una úlcera de pie diabético, lesiones por presión y úlcera por presión, heridas quirúrgicas, heridas agudas/traumáticas y heridas con dehiscencia, abscesos o para preparar el lecho de la herida para el injerto o el cierre y/o para disminuir el edema
- El paciente se siente cómodo (p. sin dolor)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a cumplir con las visitas clínicas de seguimiento (f/u)
Sujetos con
- Tejido necrótico con presencia de escara
- Osteomielitis no tratada
- Fístulas no entéricas e inexploradas
- Malignidad en herida
- Vasculatura expuesta
- nervios expuestos
- Sitio anastomótico expuesto de vasos sanguíneos o derivaciones
- órganos expuestos
- Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Pacientes con condiciones o comorbilidades concurrentes que, en opinión del investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de NPWT Invia Motion Endure
Uso de la terapia de heridas con presión negativa
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Bomba liviana portátil para uso en un solo paciente, que brinda operación continua o intermitente y múltiples opciones de selección de presión negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de la terapia: cambio en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Las mediciones de la herida se realizarán cada semana y la longitud, el ancho y la profundidad de la herida se medirán durante el tratamiento hasta alcanzar el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: cambio en el tamaño del área de tunelización
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Las mediciones de la herida se realizarán cada semana y la tunelización de la herida se medirá durante el tratamiento hasta que se alcance el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: cambio en el tamaño del socavamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se realizarán mediciones de la herida cada semana y se medirá el socavamiento de la herida durante el tratamiento hasta que se alcance el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: Cambio en la cantidad de esfacelo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se realizarán mediciones de la herida cada semana y se medirá la cantidad de esfacelo durante el tratamiento hasta alcanzar el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: cambio en el tejido de granulación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se realizarán mediciones de la herida cada semana y se medirá la cantidad de tejido de granulación durante el tratamiento hasta alcanzar el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: cambio en el edema/inflamación perilesional
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se realizarán mediciones de la herida cada semana y se determinará la presencia de edema durante el tratamiento hasta alcanzar el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Objetivo de la terapia: el lecho de la herida está progresando de manera aceptable hacia una transición a otra modalidad de tratamiento, como curación húmeda de heridas (MWH), cierre quirúrgico o un colgajo o injerto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Las mediciones de la herida se realizarán cada semana y el lecho de la herida se determinará visualmente durante el tratamiento hasta alcanzar el objetivo de la terapia.
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la facilidad de uso de los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se obtendrá una encuesta semanal de satisfacción del personal de los miembros del personal de la clínica de heridas para determinar la facilidad de uso en una escala de mayor a peor puntaje con cuatro valores (más satisfecho, satisfecho, neutral, menos satisfecho)
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Evaluar la satisfacción general de los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se obtendrá una encuesta semanal de satisfacción del personal de los miembros del personal de la clínica de heridas para determinar la satisfacción general con el dispositivo en una escala de mayor a peor puntaje con cuatro valores (más satisfecho, satisfecho, neutral, menos satisfecho)
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la satisfacción del rendimiento de los componentes del apósito en la zona perilesional
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Se obtendrá una encuesta semanal de satisfacción del personal sobre la capacidad de mantener el sello del apósito de los miembros del personal de la clínica de heridas para determinar la satisfacción con el desempeño de los componentes del apósito alrededor de la herida en una escala de mayor a peor puntaje con cuatro valores (más satisfecho, satisfecho, neutral, menos satisfecho)
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Hasta 4 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Lesiones por aplastamiento
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- GHC1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .