Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltcenter-studie, der evaluerer klinisk accept af et NPWT-sårplejesystem

23. september 2021 opdateret af: Medela AG

Et dobbeltcenter-studie, der evaluerer klinisk accept af et NPWT-sårplejesystem til forventede standarder for pleje hos postakutte patienter med en række forskellige sårtyper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​Medela Invia Motion NPWT-systemet understøtter acceptable fremskridt hen imod terapimålet ved behandling af patienter med en række forskellige sårtyper i løbet af evalueringsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere, om den kliniske vurdering af produktets ydeevne resulterer i forventet sårrespons og -resultater ved brug af Medela Invia Motion Endure NPWT-systemet i løbet af 4-ugers undersøgelsesvarighed.

* Mål for terapien vil blive defineret af lægen i henhold til den indledende vurdering:

Slutpunkter (afhængig af målet med behandlingen):

  • Fald i sårvolumen
  • Formindskelse i størrelsen af ​​tunnelområdet
  • Fald i størrelse af underminering
  • Reducer mængden af ​​slam
  • Forøgelse af granulationsvæv
  • Nedsat ødem/hævelse i omkredsen
  • Sårbunden skrider acceptabelt frem mod en overgang til en anden behandlingsmodalitet, såsom Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk lukning eller en klap eller graft.

**Undersøgelsens endepunkt vil blive fastlagt af lægen på tidspunktet for tilmeldingen, når målet med behandlingen er dokumenteret**

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥18 år.
  • Underskrevet, informeret samtykke af patient eller LAR
  • Patienten er fast besluttet på at have behov for NPWT til behandling af et diabetisk fodsår, trykskader og tryksår, operationssår, akutte/traumatiske sår og afskårne sår, bylder eller for at forberede sårbunden til transplantation eller lukning og/eller for at mindske ødemer
  • Patienten har det godt (f.eks. ikke ondt)
  • Patienten er villig og i stand til at overholde behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke villig til at overholde opfølgende (f/u) klinikbesøg

  • Emner med

    • Nekrotisk væv med skorpe til stede
    • Ubehandlet osteomyelitis
    • Ikke-enteriske og uudforskede fistler
    • Malignitet i sår
    • Udsat vaskulatur
    • Udsatte nerver
    • Udsat anastomotisk sted af blodkar eller bypass
    • Udsatte organer
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være ikke-overensstemmende med undersøgelsesplaner eller procedurer.
  • Patienter med samtidige tilstande eller komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Invia Motion Endure NPWT-system
Brug af negativt tryksårterapi
Enhed: Invia Motion Endure NPWT-system
letvægts bærbar enkeltpatientpumpe, der giver kontinuerlig eller intermitterende drift og flere muligheder for valg af undertryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål med terapien: Ændring i sårvolumen
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og længde, bredde og dybde af såret måles under behandlingen, indtil målet for behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål med terapien: Ændring i størrelsen af ​​tunnelområdet
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og tunneleringen af ​​såret måles under behandlingen, indtil målet med behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål med terapien: Ændring i størrelse af underminering
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og undermineringen af ​​såret måles under behandlingen, indtil målet med behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål med terapien: Ændring i mængden af ​​slough
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og mængden af ​​slough måles under behandlingen, indtil målet for behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål for terapien: Ændring i granulationsvæv
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og mængden af ​​granulationsvæv måles under behandlingen, indtil målet med behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål for terapien: Ændring i ødem/perisår hævelse
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og tilstedeværelsen af ​​ødem bestemmes under behandlingen, indtil målet med behandlingen er nået
Op til 4 ugers studietid
Mål for behandlingen: Sårlejet udvikler sig acceptabelt mod en overgang til en anden behandlingsmodalitet, såsom Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk lukning eller en flap eller graft
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
Sårmålinger vil blive udført hver uge, og sårlejet bestemmes visuelt under behandlingen, indtil målet for terapien er nået
Op til 4 ugers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugervenligheden fra klinikere
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
En ugentlig personaletilfredshedsundersøgelse vil blive indhentet fra sårklinikkens medarbejdere for at bestemme brugervenlighed på en skala fra højere til dårligere score med fire værdier (mere tilfreds, tilfreds, neutral, mindre tilfreds)
Op til 4 ugers studietid
Evaluer den overordnede tilfredshed fra klinikere
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
En ugentlig personaletilfredshedsundersøgelse vil blive indhentet fra sårklinikpersonalet for at bestemme den overordnede tilfredshed med enheden på en skala fra højere til dårligere score med fire værdier (mere tilfreds, tilfreds, neutral, mindre tilfreds)
Op til 4 ugers studietid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ydelsestilfredshed for forbindingskomponenter på såret
Tidsramme: Op til 4 ugers studietid
En ugentlig personaletilfredshedsundersøgelse om evnen til at opretholde forbindingsforseglingen vil blive indhentet fra sårklinikkens personale for at bestemme præstationstilfredsheden af ​​forbindingskomponenter på såret på en skala fra højere til dårligere score med fire værdier (mere tilfreds, tilfreds, neutral, mindre tilfreds)
Op til 4 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medela AG

Samarbejdspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHC1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invia Motion Endure NPWT-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner