En dubbelcenterstudie som utvärderar klinisk acceptans av ett NPWT-sårvårdssystem
23 september 2021 uppdaterad av: Medela AG
En dubbelcenterstudie som utvärderar klinisk acceptans av ett NPWT-sårvårdssystem enligt förväntade standarder för vård hos postakuta patienter med en mängd olika sårtyper
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Medela Invia Motion NPWT-systemet stödjer acceptabla framsteg mot målet för terapi vid behandling av patienter med en mängd olika sårtyper under utvärderingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera om klinisk uppfattning om produktens prestanda resulterar i förväntat sårsvar och resultat vid användning av Medela Invia Motion Endure NPWT-systemet under fyra veckors studietid.
* Mål för terapin kommer att definieras av läkaren enligt initial bedömning:
Slutpunkter (beroende på målet med behandlingen):
- Minska sårvolymen
- Minska i storlek på tunnelområdet
- Minska storleken på undermineringen
- Minska mängden slask
- Ökning av granulationsvävnad
- Minskad ödem/svullnad kring såret
- Sårbädden utvecklas acceptabelt mot en övergång till en annan behandlingsmodalitet såsom Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk förslutning eller en flik eller transplantat.
**Endpoint för studien kommer att fastställas av läkare vid tidpunkten för inskrivningen, när målet med behandlingen är dokumenterat**
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥18 år.
- Undertecknat, informerat samtycke av patient eller LAR
- Patienten är fast besluten att vara i behov av NPWT för behandling av ett diabetiskt fotsår, tryckskador och trycksår, operationssår, akuta/traumatiska sår och utskurna sår, bölder, eller för att förbereda sårbädden för transplantation eller förslutning och/eller för att minska ödem
- Patienten är bekväm (t.ex. har inte ont)
- Patienten är villig och kan följa behandlingsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är villig att följa upp (f/u) klinikbesök
Ämnen med
- Nekrotisk vävnad med sårskorpa närvarande
- Obehandlad osteomyelit
- Icke-enteriska och outforskade fistlar
- Malignitet i sår
- Exponerad vaskulatur
- Exponerade nerver
- Exponerad anastomotisk plats av blodkärl eller bypass
- Exponerade organ
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer.
- Patienter med samtidiga tillstånd eller komorbiditeter som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Invia Motion Endure NPWT-system
Användning av negativt trycksårterapi
|
lättviktsbärbar enpatientpump, som ger kontinuerlig eller intermittent drift och flera alternativ för val av negativt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål för behandlingen: Förändring i sårvolym
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och sårets längd, bredd och djup mäts under behandlingen tills målet för behandlingen har uppnåtts
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Förändring av storleken på tunnelområdet
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och tunnling av såret mäts under behandlingen tills målet för behandlingen har uppnåtts
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Förändring av storleken på undermineringen
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och undermineringen av såret mäts under behandlingen tills målet för behandlingen uppnås
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Förändring i mängden smuts
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och mängden slask mäts under behandlingen tills målet för behandlingen har uppnåtts
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Förändring av granulationsvävnad
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och mängden granulationsvävnad mäts under behandlingen tills målet för behandlingen uppnås
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Förändring av ödem/svullnad kring såret
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och förekomsten av ödem bestäms under behandlingen tills målet för behandlingen har uppnåtts
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Mål för terapin: Sårbädden utvecklas acceptabelt mot en övergång till en annan behandlingsmodalitet såsom Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk stängning eller en flik eller transplantat
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
Sårmätningar kommer att utföras varje vecka och sårbädden bestämmas visuellt under behandlingen tills målet för behandlingen uppnås
|
Upp till 4 veckors studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera användarvänligheten från läkare
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
En veckoundersökning om personaltillfredsställelse kommer att erhållas från sårklinikens personal för att fastställa användarvänligheten på en skala från högre till sämre poäng med fyra värden (mer nöjd, nöjd, neutral, mindre nöjd)
|
Upp till 4 veckors studietid
|
|
Utvärdera övergripande tillfredsställelse från läkare
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
En veckoundersökning om personaltillfredsställelse kommer att erhållas från sårklinikens personal för att fastställa den totala tillfredsställelsen med enheten på en skala från högre till sämre poäng med fyra värden (mer nöjd, nöjd, neutral, mindre nöjd)
|
Upp till 4 veckors studietid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm prestandatillfredsställelse för förbandskomponenter på såret
Tidsram: Upp till 4 veckors studietid
|
En veckoundersökning av personaltillfredsställelse om förmågan att upprätthålla förbandstätning kommer att erhållas från sårklinikens personal för att fastställa hur nöjda förbandskomponenter är per sår på en skala från högre till sämre poäng med fyra värden (mer nöjd, nöjd, neutral, mindre nöjd)
|
Upp till 4 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHC1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .