Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med to senter som evaluerer klinisk aksept av et NPWT-sårpleiesystem

23. september 2021 oppdatert av: Medela AG

En studie med to senter som evaluerer klinisk aksept av et NPWT-sårpleiesystem til forventede standarder for omsorg hos postakutte pasienter med en rekke sårtyper

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Medela Invia Motion NPWT-systemet støtter akseptabel fremgang mot terapimålet ved behandling av pasienter med en rekke sårtyper i løpet av evalueringsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere om klinisk vurdering av produktets ytelse resulterer i forventet sårrespons og utfall ved bruk av Medela Invia Motion Endure NPWT-systemet i løpet av en 4-ukers studievarighet.

* Mål for terapi vil bli definert av legen i henhold til første vurdering:

Endepunkter (avhengig av målet med behandlingen):

  • Reduksjon i sårvolum
  • Reduksjon i størrelsen på tunnelområdet
  • Nedgang i størrelse på undergraving
  • Reduser mengde søl
  • Økning i granulasjonsvev
  • Nedgang i ødem/hevelse i omkretssåret
  • Sårsengen utvikler seg akseptabelt mot en overgang til en annen behandlingsmodalitet som Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk lukking eller en klaff eller graft.

**Studieendepunkt vil bli bestemt av legen ved registreringstidspunktet, når målet med behandlingen er dokumentert**

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner ≥18 år.
  • Signert, informert samtykke av pasient eller LAR
  • Pasienten er fast bestemt på å ha behov for NPWT for behandling av et diabetisk fotsår, trykkskader og trykksår, kirurgiske sår, akutte/traumatiske sår og avskåret sår, abscesser, eller for å klargjøre sårsengen for transplantasjon eller lukking og/eller for å redusere ødem
  • Pasienten er komfortabel (f.eks. ikke vondt)
  • Pasienten er villig og i stand til å følge behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å følge opp (f/u) klinikkbesøk

  • Emner med

    • Nekrotisk vev med skorpe tilstede
    • Ubehandlet osteomyelitt
    • Ikke-enteriske og uutforskede fistler
    • Malignitet i sår
    • Eksponert vaskulatur
    • Utsatte nerver
    • Eksponert anastomotisk sted for blodårer eller bypass
    • Utsatte organer
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
  • Pasienter med samtidige tilstander eller komorbiditeter som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Invia Motion Endure NPWT-system
Bruk av negativt trykksårterapi
Enhet: Invia Motion Endure NPWT-system
lettvekts bærbar enpasientbrukspumpe, som gir kontinuerlig eller intermitterende drift og flere alternativer for valg av undertrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for terapi: Endring i sårvolum
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og lengde, bredde og dybde på såret måles under behandlingen inntil målet for terapien er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål med terapien: Endring i størrelsen på tunnelområdet
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og tunnelering av såret måles under behandlingen til målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål for terapi: Endring i størrelse på undergraving
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og undergraving av såret måles under behandlingen inntil målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål for terapi: Endring i mengde slough
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke, og mengden slough måles under behandlingen inntil målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål for terapi: Endring i granulasjonsvev
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og mengden granulasjonsvev måles under behandlingen til målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål med terapi: Endring i ødem/perisårhevelse
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og tilstedeværelsen av ødem bestemmes under behandlingen inntil målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid
Mål for terapi: Sårsengen utvikler seg akseptabelt mot en overgang til en annen behandlingsmodalitet som Moist Wound Healing (MWH), kirurgisk lukking eller en klaff eller graft
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
Sårmålinger vil bli utført hver uke og sårsengen blir visuelt bestemt under behandlingen inntil målet for behandlingen er nådd
Opptil 4 ukers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder brukervennligheten fra klinikere
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
En ukentlig medarbeidertilfredshetsundersøkelse vil bli innhentet fra sårklinikkens ansatte for å fastslå brukervennlighet på en skala fra høyere til dårligere poengsum med fire verdier (mer fornøyd, fornøyd, nøytral, mindre fornøyd)
Opptil 4 ukers studietid
Evaluer den generelle tilfredsheten fra klinikere
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
En ukentlig medarbeidertilfredshetsundersøkelse vil bli innhentet fra sårklinikkens ansatte for å fastslå generell tilfredshet med enheten på en skala fra høyere til dårligere poengsum med fire verdier (mer fornøyd, fornøyd, nøytral, mindre fornøyd)
Opptil 4 ukers studietid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ytelsestilfredshet for bandasjekomponenter på rundt såret
Tidsramme: Opptil 4 ukers studietid
En ukentlig medarbeidertilfredshetsundersøkelse om evnen til å opprettholde bandasjeforseglingen vil bli innhentet fra sårklinikkens ansatte for å bestemme ytelsestilfredsheten til bandasjekomponenter på per sår på en skala fra høyere til dårligere poengsum med fire verdier (mer fornøyd, fornøyd, nøytral, mindre fornøyd)
Opptil 4 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medela AG

Samarbeidspartnere

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHC1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere