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Um estudo de centro duplo avaliando a aceitação clínica de um sistema de tratamento de feridas NPWT

23 de setembro de 2021 atualizado por: Medela AG

Um estudo de centro duplo avaliando a aceitação clínica de um sistema de tratamento de feridas NPWT para os padrões de atendimento esperados em pacientes pós-agudos com uma variedade de tipos de feridas

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do sistema Medela Invia Motion NPWT suporta um progresso aceitável em direção ao objetivo da terapia ao tratar pacientes com vários tipos de feridas durante o período de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar se a opinião clínica sobre o desempenho do produto resulta na resposta esperada da ferida e nos resultados ao usar o sistema Medela Invia Motion Endure NPWT durante a duração do estudo de 4 semanas.

*O objetivo da terapia será definido pelo médico de acordo com a avaliação inicial:

Pontos finais (dependentes do objetivo da terapia):

  • Diminuição do volume da ferida
  • Diminuição do tamanho da área de tunelamento
  • Diminuição do tamanho do descolamento
  • Diminuição da quantidade de escória
  • Aumento do tecido de granulação
  • Diminuição do edema/inchaço periferida
  • O leito da ferida está progredindo de forma aceitável em direção a uma transição para outra modalidade de tratamento, como cicatrização úmida (MWH), fechamento cirúrgico ou retalho ou enxerto.

**O desfecho do estudo será determinado pelo médico no momento da inscrição, quando o objetivo da terapia for documentado**

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos ≥18 anos de idade.
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente ou LAR
  • Determina-se que o paciente precisa de NPWT para tratamento de uma úlcera de pé diabético, lesões por pressão e úlcera por pressão, feridas cirúrgicas, feridas agudas/traumáticas e feridas com deiscência, abscessos ou para preparar o leito da ferida para enxerto ou fechamento e/ou para diminuir o edema
  • O paciente está confortável (p. sem dor)
  • O paciente está disposto e é capaz de aderir ao protocolo de tratamento.

Critério de exclusão:

  • O paciente não está disposto a cumprir as visitas clínicas de acompanhamento (f/u)

  • Sujeitos com

    • Tecido necrótico com escara presente
    • Osteomielite não tratada
    • Fístulas não entéricas e inexploradas
    • Malignidade na ferida
    • Vasculatura exposta
    • Nervos expostos
    • Local anastomótico exposto de vasos sanguíneos ou pontes
    • órgãos expostos
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
  • Pacientes com condições concomitantes ou comorbidades que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema Invia Motion Endure NPWT
Uso de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Dispositivo: Sistema Invia Motion Endure NPWT
bomba portátil leve para uso em um único paciente, que fornece operação contínua ou intermitente e várias opções de seleção de pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo da terapia: Alteração no volume da ferida
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e o comprimento, largura e profundidade da ferida serão medidos durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: Mudança no tamanho da área de tunelamento
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e o túnel da ferida medido durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: Mudança no tamanho do descolamento
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e o descolamento da ferida medido durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: Mudança na quantidade de esfacelo
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e a quantidade de esfacelo medida durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: Alteração no tecido de granulação
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e a quantidade de tecido de granulação medida durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: Mudança no edema/inchaço periferida
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e a presença de edema determinada durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo
Objetivo da terapia: O leito da ferida está progredindo de forma aceitável em direção a uma transição para outra modalidade de tratamento, como Cicatrização Húmida (MWH), fechamento cirúrgico ou retalho ou enxerto
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
As medições da ferida serão realizadas a cada semana e o leito da ferida será determinado visualmente durante o tratamento até que o objetivo da terapia seja alcançado
Até 4 semanas de duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a facilidade de uso dos médicos
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
Uma pesquisa semanal de satisfação da equipe será obtida dos membros da equipe da clínica de feridas para determinar a facilidade de uso em uma escala de maior a pior pontuação com quatro valores (mais satisfeito, satisfeito, neutro, menos satisfeito)
Até 4 semanas de duração do estudo
Avalie a satisfação geral dos médicos
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
Uma pesquisa semanal de satisfação da equipe será obtida dos membros da equipe da clínica de feridas para determinar a satisfação geral com o dispositivo em uma escala de maior a pior pontuação com quatro valores (mais satisfeito, satisfeito, neutro, menos satisfeito)
Até 4 semanas de duração do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a satisfação do desempenho dos componentes do curativo na perilesão
Prazo: Até 4 semanas de duração do estudo
Uma pesquisa semanal de satisfação da equipe sobre a capacidade de manter a vedação do curativo será obtida dos membros da equipe clínica de feridas para determinar a satisfação do desempenho dos componentes do curativo na perilesão em uma escala de maior a pior pontuação com quatro valores (mais satisfeito, satisfeito, neutro, menos satisfeito)
Até 4 semanas de duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medela AG

Colaboradores

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHC1901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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