Kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan NPWT-haavanhoitojärjestelmän kliinistä hyväksyntää
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medela AG
Kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan NPWT-haavanhoitojärjestelmän kliinistä hyväksyntää odotettujen hoitostandardien mukaisiksi postakuuteilla potilailla, joilla on erilaisia haavatyyppejä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tukeeko Medela Invia Motion NPWT -järjestelmän käyttö hyväksyttävää edistymistä kohti hoidon tavoitetta hoidettaessa potilaita, joilla on erilaisia haavatyyppejä arviointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida, johtaako kliininen mielipide tuotteen toimivuudesta odotettuun haavavasteeseen ja tuloksiin käytettäessä Medela Invia Motion Endure NPWT -järjestelmää 4 viikon tutkimuksen aikana.
* Lääkäri määrittelee hoidon tavoitteen alustavan arvion mukaan:
Päätepisteet (riippuen hoidon tavoitteesta):
- Haavan tilavuuden lasku
- Tunnelointialueen koon pienentäminen
- Alennuksen koon pieneneminen
- Sloughin määrän väheneminen
- Granulaatiokudoksen lisääntyminen
- Turvotuksen/haavan ympärillä olevan turvotuksen väheneminen
- Haavapohja etenee hyväksyttävästi kohti siirtymistä toiseen hoitomuotoon, kuten kosteaan haavan paranemiseen (MWH), kirurgiseen sulkemiseen tai läppään tai siirteeseen.
**Lääkäri määrittää tutkimuksen päätepisteen ilmoittautumisen yhteydessä, kun hoidon tavoite on dokumentoitu**
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat.
- Potilaan tai LAR:n allekirjoittama, tietoinen suostumus
- Potilaan todetaan tarvitsevan NPWT-hoitoa diabeettisen jalkahaavan, painevammojen ja painehaavojen, leikkaushaavojen, akuuttien/traumaattisten haavojen ja irronneiden haavojen, paiseiden hoitoon tai haavapohjan valmistelemiseksi siirtoa tai sulkemista varten ja/tai turvotuksen vähentämiseksi
- Potilas viihtyy (esim. ei kipuja)
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua noudattaa seuranta- (f/u) klinikkakäyntejä
Aiheet kanssa
- Nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit
- Pahanlaatuisuus haavassa
- Paljas verisuonisto
- Paljastuneita hermoja
- Paljas verisuonten anastomoottinen kohta tai ohitus
- Paljastetut elimet
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Invia Motion Endure NPWT -järjestelmä
Negatiivisen paineen haavahoidon käyttö
|
kevyt kannettava kertakäyttöinen pumppu, joka tarjoaa jatkuvan tai ajoittaisen toiminnan ja useita alipaineen valintavaihtoehtoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tavoite: Muutos haavan tilavuudessa
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset tehdään joka viikko ja haavan pituus, leveys ja syvyys mitataan hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Tunnelointialueen koon muutos
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset tehdään joka viikko ja haavan tunnelointi mitataan hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Muutos heikentämisen koon
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset tehdään joka viikko ja haavan heikentyminen mitataan hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Slough-määrän muutos
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset tehdään joka viikko ja haavan määrä mitataan hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Muutos granulaatiokudoksessa
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset tehdään joka viikko ja rakeistetun kudoksen määrä mitataan hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Turvotuksen/haavan reunan turvotuksen muutos
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset suoritetaan joka viikko ja turvotuksen esiintyminen määritetään hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Hoidon tavoite: Haavapohja etenee hyväksyttävästi kohti siirtymistä toiseen hoitomuotoon, kuten kosteaan haavan paranemiseen (MWH), kirurgiseen sulkemiseen tai läppään tai siirteeseen
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavamittaukset suoritetaan joka viikko ja haavapohja määritetään visuaalisesti hoidon aikana, kunnes hoidon tavoite saavutetaan
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliinikon helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavaklinikan henkilökunnalta hankitaan viikoittainen henkilöstötyytyväisyyskysely, jolla määritetään käytön helppous asteikolla korkeammasta huonompaan arvoon neljällä arvolla (tyytyväisempi, tyytyväinen, neutraali, vähemmän tyytyväinen)
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
|
Arvioi kliinikoiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavaklinikan henkilökunnalta hankitaan viikoittainen henkilöstötyytyväisyystutkimus, jolla määritetään yleinen tyytyväisyys laitteeseen asteikolla korkeammasta huonompaan arvoon neljällä arvolla (tyytyväisempi, tyytyväisempi, neutraali, vähemmän tyytyväinen)
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä sidoskomponenttien suorituskykytyytyväisyys reunahaavassa
Aikaikkuna: Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Haavaklinikan henkilökunnalta hankitaan viikoittainen henkilöstötyytyväisyystutkimus kyvystä ylläpitää sidostiivistettä, jotta voidaan määrittää sidoskomponenttien suorituskykytyytyväisyys haavan ympärillä asteikolla korkeammasta huonompaan arvoon neljällä arvolla (tyytyväisempi, tyytyväisempi, neutraali, vähemmän). tyytyväinen)
|
Opintojen kesto enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Murskaa vammat
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHC1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .