Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuośrodkowe badanie oceniające akceptację kliniczną systemu leczenia ran NPWT

23 września 2021 zaktualizowane przez: Medela AG

Dwuośrodkowe badanie oceniające akceptację kliniczną systemu leczenia ran NPWT w stosunku do oczekiwanych standardów opieki u pacjentów po przebytym ostrym okresie z różnymi typami ran

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie systemu Medela Invia Motion NPWT wspiera akceptowalny postęp w osiąganiu celu terapii podczas leczenia pacjentów z różnymi typami ran w okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy opinia kliniczna na temat działania produktu przekłada się na oczekiwaną reakcję na ranę i wyniki podczas stosowania systemu Medela Invia Motion Endure NPWT podczas 4-tygodniowego okresu badania.

* Cel terapii zostanie określony przez lekarza na podstawie wstępnej oceny:

Punkty końcowe (w zależności od celu terapii):

  • Zmniejszenie objętości rany
  • Zmniejszenie rozmiaru obszaru tunelowania
  • Zmniejszenie rozmiaru podminowania
  • Zmniejszenie ilości śluzu
  • Wzrost tkanki ziarninowej
  • Zmniejszenie obrzęku/obrzęku wokół rany
  • Łożysko rany postępuje w zadowalający sposób w kierunku przejścia do innej metody leczenia, takiej jak gojenie ran wilgotnych (MWH), zamknięcie chirurgiczne lub płat lub przeszczep.

**Punkt końcowy badania zostanie określony przez lekarza w momencie rejestracji, kiedy cel terapii zostanie udokumentowany**

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat.
  • Podpisana, świadoma zgoda pacjenta lub LAR
  • Stwierdzono, że pacjent wymaga NPWT w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, odleżyn i odleżyn, ran chirurgicznych, ran ostrych/urazowych i ran z rozejściem się tkanek, ropni lub w celu przygotowania łożyska rany do przeszczepu lub zamknięcia i/lub aby zmniejszyć obrzęk
  • Pacjent czuje się komfortowo (np. nie boli)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce podporządkować się wizytom kontrolnym (f/u) w klinice

  • Przedmioty z

    • Tkanka martwicza z obecnością strupa
    • Nieleczone zapalenie kości i szpiku
    • Przetoki niejelitowe i niezbadane
    • Złośliwość w ranie
    • Odsłonięte unaczynienie
    • Odsłonięte nerwy
    • Odsłonięte miejsce zespolenia naczyń krwionośnych lub pomostów
    • Odsłonięte organy
  • Osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami lub chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Invia Motion Endure NPWT
Zastosowanie Terapii Rany Podciśnieniem
Urządzenie: System Invia Motion Endure NPWT
lekka, przenośna pompa do użytku przez jednego pacjenta, zapewniająca pracę ciągłą lub przerywaną oraz wiele opcji wyboru podciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel terapii: Zmiana objętości rany
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a długość, szerokość i głębokość rany będą mierzone podczas leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Zmiana wielkości obszaru tunelowania
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a tunelowanie rany będzie mierzone podczas leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Zmiana wielkości podminowania
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a podbicie rany będzie mierzone podczas leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Zmiana ilości martwicy
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a ilość martwicy będzie mierzona podczas leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Zmiana tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a ilość tkanki ziarninowej będzie mierzona w trakcie leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Zmiana obrzęku/obrzęku wokół rany
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a obecność obrzęku określana w trakcie leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cel terapii: Łożysko rany postępuje w zadowalający sposób w kierunku przejścia do innej metody leczenia, takiej jak gojenie ran wilgotnych (MWH), zamknięcie chirurgiczne lub płat lub przeszczep
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Pomiary rany będą wykonywane co tydzień, a łożysko rany określane wizualnie podczas leczenia, aż do osiągnięcia celu terapii
Czas trwania nauki do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń łatwość obsługi od klinicystów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cotygodniowa ankieta satysfakcji personelu zostanie uzyskana od członków personelu kliniki ran w celu określenia łatwości użytkowania w skali od wyższego do gorszego wyniku z czterema wartościami (bardziej zadowolony, zadowolony, neutralny, mniej zadowolony)
Czas trwania nauki do 4 tygodni
Oceń ogólne zadowolenie klinicystów
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cotygodniowa ankieta satysfakcji personelu zostanie uzyskana od członków personelu kliniki ran w celu określenia ogólnego zadowolenia z urządzenia w skali od wyższego do gorszego wyniku z czterema wartościami (bardziej zadowolony, zadowolony, neutralny, mniej zadowolony)
Czas trwania nauki do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zadowolenie z działania elementów opatrunku wokół rany
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 4 tygodni
Cotygodniowe badanie satysfakcji personelu dotyczące zdolności do utrzymania szczelności opatrunku będzie przeprowadzane od członków personelu kliniki ran w celu określenia zadowolenia z działania elementów opatrunku na skórze otaczającej ranę w skali od wyniku wyższego do gorszego z czterema wartościami (bardziej zadowolony, zadowolony, neutralny, mniej zadowolona)
Czas trwania nauki do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medela AG

Współpracownicy

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHC1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Invia Motion Endure NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj