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Eine duale Studie zur Bewertung der klinischen Akzeptanz eines NPWT-Wundversorgungssystems

23. September 2021 aktualisiert von: Medela AG

Eine duale Studie zur Bewertung der klinischen Akzeptanz eines NPWT-Wundversorgungssystems im Hinblick auf die erwarteten Versorgungsstandards bei postakuten Patienten mit einer Vielzahl von Wundtypen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Medela Invia Motion NPWT-Systems einen akzeptablen Fortschritt in Richtung des Therapieziels bei der Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl von Wundtypen während des Bewertungszeitraums unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die klinische Meinung zur Produktleistung zu der erwarteten Wundreaktion und den erwarteten Ergebnissen führt, wenn das Medela Invia Motion Endure NPWT-System während der 4-wöchigen Studiendauer verwendet wird.

* Ziel der Therapie wird vom Arzt nach Ersteinschätzung festgelegt:

Endpunkte (abhängig vom Therapieziel):

  • Abnahme des Wundvolumens
  • Verringerung der Größe des Tunnelbereichs
  • Verringerung der Größe der Untergrabung
  • Abnahme der Schorfmenge
  • Zunahme des Granulationsgewebes
  • Rückgang des Ödems/der Wundumgebungsschwellung
  • Das Wundbett entwickelt sich in akzeptabler Weise in Richtung eines Übergangs zu einer anderen Behandlungsmethode wie feuchter Wundheilung (MWH), chirurgischem Verschluss oder einem Lappen oder Transplantat.

**Studienendpunkt wird vom Arzt zum Zeitpunkt der Einschreibung festgelegt, wenn das Therapieziel dokumentiert ist**

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR
  • Es wird festgestellt, dass der Patient eine NPWT zur Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs, Druckverletzungen und Druckgeschwürs, chirurgischer Wunden, akuter/traumatischer Wunden und dehiszierter Wunden, Abszesse oder zur Vorbereitung des Wundbetts für die Transplantation oder den Verschluss benötigt und/oder um Ödeme zu verringern
  • Der Patient fühlt sich wohl (z. keine Schmerzen)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Behandlungsprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, Folgebesuche (w/u) in der Klinik einzuhalten

  • Themen mit

    • Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
    • Unbehandelte Osteomyelitis
    • Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
    • Bösartigkeit in der Wunde
    • Freiliegende Gefäße
    • Freiliegende Nerven
    • Freiliegende Anastomosenstelle von Blutgefäßen oder Bypässen
    • Freiliegende Organe
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Invia Motion Endure NPWT-System
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie
Gerät: Invia Motion Endure NPWT-System
Leichte, tragbare Pumpe für den Einmalgebrauch, die kontinuierlichen oder intermittierenden Betrieb und mehrere Optionen zur Auswahl des Unterdrucks bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieziel: Veränderung des Wundvolumens
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Während der Behandlung werden wöchentlich Wundmessungen durchgeführt und Länge, Breite und Tiefe der Wunde gemessen, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Therapieziel: Größenänderung des Tunnelareals
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Während der Behandlung werden wöchentlich Wundmessungen durchgeführt und die Tunnelung der Wunde gemessen, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Therapieziel: Größenänderung der Unterminierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Wöchentlich werden Wundmessungen durchgeführt und die Unterminierung der Wunde während der Behandlung gemessen, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Therapieziel: Veränderung der Schorfmenge
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Wundmessungen werden jede Woche durchgeführt und die Menge an Schorf wird während der Behandlung gemessen, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Therapieziel: Veränderung des Granulationsgewebes
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Wundmessungen werden jede Woche durchgeführt und die Menge an Granulationsgewebe wird während der Behandlung gemessen, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Therapieziel: Ödemveränderung/Wundumgebungsschwellung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Während der Behandlung werden wöchentlich Wundmessungen durchgeführt und das Vorhandensein von Ödemen bestimmt, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Ziel der Therapie: Das Wundbett entwickelt sich in akzeptabler Weise in Richtung eines Übergangs zu einer anderen Behandlungsmethode wie feuchter Wundheilung (MWH), chirurgischem Verschluss oder einem Lappen oder Transplantat
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Während der Behandlung wird jede Woche eine Wundvermessung durchgeführt und das Wundbett visuell bestimmt, bis das Therapieziel erreicht ist
Bis zu 4 Wochen Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit durch Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Eine wöchentliche Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage wird von den Mitarbeitern der Wundklinik durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von höher bis schlechter mit vier Werten (zufriedener, zufriedener, neutral, weniger zufrieden) zu bestimmen.
Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Bewerten Sie die Gesamtzufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Eine wöchentliche Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage wird von den Mitarbeitern der Wundklinik durchgeführt, um die Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät auf einer Skala von höheren bis schlechteren Werten mit vier Werten (zufriedener, zufriedener, neutral, weniger zufrieden) zu ermitteln.
Bis zu 4 Wochen Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Leistungszufriedenheit der Verbandskomponenten in der Wundumgebung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Studiendauer
Eine wöchentliche Umfrage zur Zufriedenheit des Personals über die Fähigkeit, den Verband dicht zu halten, wird von den Mitarbeitern der Wundklinik durchgeführt, um die Leistungszufriedenheit der Verbandskomponenten in der Wundumgebung auf einer Skala von höher bis schlechter mit vier Werten (zufriedener, zufriedener, neutral, weniger) zu bestimmen befriedigt)
Bis zu 4 Wochen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medela AG

Mitarbeiter

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHC1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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