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Uno studio dual-center che valuta l'accettazione clinica di un sistema di cura delle ferite NPWT

23 settembre 2021 aggiornato da: Medela AG

Uno studio dual-center che valuta l'accettazione clinica di un sistema di cura delle ferite NPWT rispetto agli standard di cura attesi nei pazienti post-acuti con una varietà di tipi di ferite

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del sistema NPWT Invia Motion di Medela supporta progressi accettabili verso l'obiettivo della terapia durante il trattamento di pazienti con diversi tipi di ferite durante il periodo di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare se l'opinione clinica sulle prestazioni del prodotto determina la risposta e gli esiti previsti della ferita quando si utilizza il sistema NPWT Invia Motion Endure di Medela durante la durata dello studio di 4 settimane.

* L'obiettivo della terapia sarà definito dal medico in base alla valutazione iniziale:

Endpoint (a seconda dell'obiettivo della terapia):

  • Diminuzione del volume della ferita
  • Diminuzione delle dimensioni dell'area di tunneling
  • Diminuzione delle dimensioni dell'indebolimento
  • Diminuzione della quantità di slough
  • Aumento del tessuto di granulazione
  • Diminuzione dell'edema/gonfiore perilesionale
  • Il letto della ferita sta progredendo in modo accettabile verso una transizione verso un'altra modalità di trattamento come la guarigione della ferita in ambiente umido (MWH), la chiusura chirurgica o un lembo o un innesto.

**L'endpoint dello studio sarà determinato dal medico al momento dell'arruolamento, quando l'obiettivo della terapia sarà documentato**

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti ≥18 anni di età.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal LAR
  • Si determina che il paziente necessita di NPWT per il trattamento di un'ulcera del piede diabetico, lesioni da decubito e ulcera da decubito, ferite chirurgiche, ferite acute/traumatiche e ferite deiscenti, ascessi o per preparare il letto della ferita per l'innesto o la chiusura e/o per diminuire l'edema
  • Il paziente è a suo agio (ad es. non soffre)
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a rispettare le visite cliniche di follow-up (f/u).

  • Soggetti con

    • Tessuto necrotico con presenza di escara
    • Osteomielite non trattata
    • Fistole non enteriche e inesplorate
    • Malignità nella ferita
    • Vascolarizzazione esposta
    • Nervi scoperti
    • Sito anastomotico esposto di vasi sanguigni o bypass
    • Organi esposti
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
  • Pazienti con condizioni concomitanti o comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema NPWT Invia Motion Endure
Uso della terapia della ferita a pressione negativa
Dispositivo: Sistema NPWT Invia Motion Endure
pompa monopaziente portatile leggera, che fornisce un funzionamento continuo o intermittente e molteplici opzioni di selezione della pressione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo della terapia: variazione del volume della ferita
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita misurate durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Obiettivo della terapia: modifica delle dimensioni dell'area del tunnel
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e il tunneling della ferita misurato durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Scopo della terapia: variazione delle dimensioni dell'indebolimento
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e l'indebolimento della ferita misurato durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Obiettivo della terapia: variazione della quantità di slough
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e la quantità di slough misurata durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Scopo della terapia: alterazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e la quantità di tessuto di granulazione misurata durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Obiettivo della terapia: modifica dell'edema/gonfiore perilesionale
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e la presenza di edema determinata durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane
Obiettivo della terapia: il letto della ferita sta progredendo in modo accettabile verso una transizione verso un'altra modalità di trattamento come la guarigione della ferita in ambiente umido (MWH), la chiusura chirurgica o un lembo o un innesto
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Le misurazioni della ferita verranno eseguite ogni settimana e il letto della ferita sarà determinato visivamente durante il trattamento fino al raggiungimento dell'obiettivo della terapia
Durata dello studio fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la facilità d'uso da parte dei medici
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Un sondaggio settimanale sulla soddisfazione del personale sarà ottenuto dai membri del personale della clinica per determinare la facilità d'uso su una scala dal punteggio più alto a quello peggiore con quattro valori (più soddisfatto, soddisfatto, neutrale, meno soddisfatto)
Durata dello studio fino a 4 settimane
Valutare la soddisfazione complessiva dei medici
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Un sondaggio settimanale sulla soddisfazione del personale sarà ottenuto dai membri del personale della clinica per determinare la soddisfazione complessiva con il dispositivo su una scala dal punteggio più alto a quello peggiore con quattro valori (più soddisfatto, soddisfatto, neutro, meno soddisfatto)
Durata dello studio fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la soddisfazione delle prestazioni dei componenti della medicazione sulla zona perilesionale
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 4 settimane
Un sondaggio settimanale sulla soddisfazione del personale sulla capacità di mantenere la tenuta della medicazione sarà ottenuto dai membri del personale della clinica per determinare la soddisfazione delle prestazioni dei componenti della medicazione perilesionale su una scala dal punteggio più alto a quello peggiore con quattro valori (più soddisfatto, soddisfatto, neutrale, meno soddisfatto)
Durata dello studio fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medela AG

Collaboratori

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHC1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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