Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухцентровое исследование по оценке клинической приемлемости системы ухода за ранами NPWT

23 сентября 2021 г. обновлено: Medela AG

Двухцентровое исследование по оценке клинической приемлемости системы ухода за ранами NPWT в соответствии с ожидаемыми стандартами ухода за пациентами в постостром состоянии с различными типами ран

Цель этого исследования — определить, поддерживает ли использование системы Medela Invia Motion NPWT приемлемый прогресс в достижении цели терапии при лечении пациентов с различными типами ран в течение периода оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли клиническое мнение о характеристиках продукта к ожидаемой реакции раны и исходам при использовании системы Medela Invia Motion Endure NPWT в течение 4-недельного исследования.

* Цель терапии будет определена врачом в соответствии с первичной оценкой:

Конечные точки (в зависимости от цели терапии):

  • Уменьшение объема раны
  • Уменьшение размера зоны туннелирования
  • Уменьшение размера подрыва
  • Уменьшение количества шлака
  • Увеличение грануляционной ткани
  • Уменьшение отека/припухлости вокруг раны
  • Раневое ложе приемлемо прогрессирует в направлении перехода к другому методу лечения, такому как влажное заживление раны (MWH), хирургическое закрытие, лоскут или трансплантат.

**Конечная точка исследования будет определена врачом во время регистрации, когда цель терапии документирована**

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center and Wound Clinic at Doctors Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • JMS Burn Centers, Inc. at Wellstar Cobb Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты ≥18 лет.
  • Подписанное информированное согласие пациента или LAR
  • Определено, что пациент нуждается в NPWT для лечения диабетической язвы стопы, пролежней и пролежней, хирургических ран, острых/травматических ран и вскрытых ран, абсцессов или для подготовки раневого ложа к пластике или закрытию и/или уменьшить отек
  • Пациент чувствует себя комфортно (т.е. не больно)
  • Пациент желает и может придерживаться протокола лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает выполнять последующие визиты в клинику

  • Субъекты с

    • Некротическая ткань с наличием струпа
    • Нелеченный остеомиелит
    • Некишечные и неисследованные свищи
    • Злокачественное новообразование в ране
    • Открытая сосудистая сеть
    • Открытые нервы
    • Открытое место анастомоза кровеносных сосудов или шунтов
    • Открытые органы
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Invia Motion Endure NPWT
Использование терапии ран отрицательным давлением
Устройство: Система Invia Motion Endure NPWT
легкая портативная одноразовая помпа для пациента, которая обеспечивает непрерывную или прерывистую работу и несколько вариантов выбора отрицательного давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель терапии: изменение объема раны
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, а длина, ширина и глубина раны будут измеряться во время лечения, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: изменение размера зоны туннелирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, а туннелирование раны будет измеряться во время лечения, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: Изменение размеров подрыва
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, и подрыв раны будет измеряться во время лечения, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: изменение количества слизистых оболочек.
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, а количество слущивания измеряется во время лечения до тех пор, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: изменение грануляционной ткани
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, а количество грануляционной ткани измеряться во время лечения, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: изменение отека/припухлости вокруг раны
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, и во время лечения будет определяться наличие отека, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель
Цель терапии: раневое ложе приемлемо прогрессирует в направлении перехода к другому методу лечения, такому как влажное заживление ран (MWH), хирургическое закрытие, лоскут или трансплантат.
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Измерения раны будут выполняться каждую неделю, а раневое ложе будет визуально определяться во время лечения, пока не будет достигнута цель терапии.
Продолжительность обучения до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените простоту использования от клиницистов
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Еженедельно сотрудники раневой клиники будут проводить опрос удовлетворенности персонала, чтобы определить удобство использования по шкале от более высокого к худшему с четырьмя значениями (более удовлетворенный, удовлетворенный, нейтральный, менее удовлетворенный).
Продолжительность обучения до 4 недель
Оценить общую удовлетворенность врачей
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Еженедельный опрос сотрудников раневой клиники будет проводиться для определения общей удовлетворенности устройством по шкале от более высокого к худшему с четырьмя значениями (более удовлетворенный, удовлетворенный, нейтральный, менее удовлетворенный).
Продолжительность обучения до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить степень удовлетворенности работой компонентов повязки на периранте.
Временное ограничение: Продолжительность обучения до 4 недель
Еженедельный опрос персонала относительно способности поддерживать герметичность повязки будет проводиться у сотрудников раневой клиники для определения удовлетворенности работой компонентов повязки на периране по шкале от более высокого к худшему с четырьмя значениями (более удовлетворенный, удовлетворенный, нейтральный, менее удовлетворен)
Продолжительность обучения до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medela AG

Соавторы

Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Claus Brandigi, MD, Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHC1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться