ARDS 치료를 위한 중간엽 줄기세포 엑소좀 분무기의 임상 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Ruijin Hospital
급성 호흡곤란 증후군 치료에서 동종 인간 중간엽 줄기 세포 엑소좀(hMSC-Exos) 분무 흡입에 대한 다중, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 연구
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 치료에서 동종 인간 중간엽 줄기 세포 엑소좀(hMSC-Exos)을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2012년 베를린 진단 기준에 따르면 현재 전 세계적으로 ARDS 환자는 300만 명 이상이며, 이는 중환자실(ICU) 환자의 약 10%를 차지한다. 최근 몇 년 동안 ARDS의 발병률이 크게 증가하여 사회적, 경제적 부담이 크게 증가했습니다. ARDS의 영향은 종양, AIDS 또는 심근 경색과도 비교할 수 있습니다. 저산소증을 개선하기 위해 다양한 환기 방법을 사용하고 신부전증을 개선하기 위해 대체 요법을 선택하는 등 기본적인 임상 치료가 있습니다. 따라서 아직까지 구체적인 치료법이 부족하다.
엑소좀은 자연적으로 발생하는 나노 크기의 소포이며 세포막과 쉽게 상호 작용하는 풍부한 접착 단백질을 가진 천연 지질 이중층으로 구성됩니다. 연구에 따르면 MSC-Exos는 폐 감염으로 인한 대부분의 병리학적 변화를 개선하고 폐부종을 줄이며 단백질 삼출물을 줄이고 폐포 염증을 줄이며 세균 감염을 제거할 수 있음이 확인되었습니다. 따라서 ARDS 치료에 새로운 희망을 가져다줍니다.
본 연구의 목적은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 치료에서 동종 인간 중간엽 줄기 세포 엑소좀(hMSC-Exos)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 자신 또는 그 가족이 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18-70세, 남성 또는 여성;
- 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 확실히 진단됨(베를린 정의 및 ARDS의 진단 기준에 따름);
- 질병 경과 진단 후 96시간 미만;
- 흉부 X-선은 폐부종을 동반한 양측 침윤을 보였다; 좌심실 고혈압 또는 폐동맥 쐐기압(PAOP) ≤18mmHg의 임상 증상 없음.
제외 기준:
- 중증 알레르기 체질 환자;
- 중등도 내지 중증 간부전(어린이 Pugh 점수 > 12);
- 중증 만성 호흡기 질환 환자, PaCO2 > 50mmhg, 가정 산소 요법 필요;
- 스크리닝 전 14일 이내에 심각한 외상 발생;
- 악성 종양의 병력(과거에 피부 기저 세포 암종을 앓았던 환자가 포함될 수 있음);
- 그들은 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
- 90일 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 있었던 환자;
- 30일 이내에 급성 심근경색 발생;
- 자연 환기 장애를 초래하는 신경근 질환에는 C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭 바레 증후군 및 중증 근무력증;
- 비만(BMI > 28);
- 폐 이식;
- 골수이식;
- 능동적 면역억제는 면역억제제를 투여받거나 면역결핍과 관련된 의학적 상태가 있는 것으로 정의됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) HIV(AIDS 또는 CD4 < 200 세포/mm3); 2) 무작위화 전 6주 이내의 화학요법; 3) 유지 글루코코르티코이드 요법을 포함하는 면역억제 요법 (> 40) 결과: 1) 1주 미만 동안 단기 전신 스테로이드 요법 (정맥내 또는 경구), 피부 질환에 대한 국소 스테로이드; 4) 절대 호중구 수 < 500/mm3;
- 체외 순환 보조(ECMO) 또는 고주파 진동 환기를 받는 환자
- 그들은 폐 보호 환기(최소 일회 호흡량 6ml/kg pbw) 또는 액체 관리 치료를 받을 의향이 없었습니다.
- 간질 병력이 있거나 지속적인 항경련제 치료가 필요하거나 지난 3년 동안 항경련제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 예상 생존 기간은 30일 미만이었습니다.
- B형 간염, C형 간염, AIDS, 매독 환자;
- 가임기 여성이 임신, 수유 중이거나 1년 이내에 임신한 경우
- 연구 프로토콜을 이해하지 못한 자;
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있었다(예: 추적 순응도를 떨어뜨리는 요인이 있었고 환자가 적절한 지지 치료를 받지 못한 경우 등) .).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: hMSC-Exos 저용량
hMSC-Exos 저용량군
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기본 처리 및 hMSC-Exos 에어로졸 흡입 7회(Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 입자 2.0*10^8)
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실험적: 1상: hMSC-Exos 중간 용량
hMSC-엑소스 중용량군
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기본치료 및 hMSC-Exos 7회 에어로졸 흡입 (Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 입자 8.0*10^8)
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실험적: 1상: hMSC-Exos 고용량
hMSC-엑소스 고용량군
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기본치료 및 hMSC-Exos 에어로졸 흡입 7회(Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7 입자 16.0*10^8)
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실험적: 2상: hMSC-엑소스 용량 1
기본치료+hMSC-Exos (MTD/day의 1/4)
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hMSC-Exos의 기본 치료 및 7회 에어로졸 흡입(1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일에 MTD/일의 1/4)
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실험적: 2상: hMSC-엑소스 용량 2
기본치료+hMSC-Exos(MTD/일)
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기본치료 및 hMSC-Exos 에어로졸 흡입 7회(Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7의 MTD/day)
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위약 비교기: 2단계: 대조군
기본치료+생리식염수
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기본치료 및 생리식염수 에어로졸 흡입 7회(Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6, Day 7)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 14일
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부작용 발생
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최대 14일
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TTCI
기간: 최대 28일
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임상 개선 시간
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최대 28일
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28일 사망
기간: 최대 28일
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28일 사망
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머레이 폐 손상 점수
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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최소값은 0이고 최대값은 16입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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PaO2/FiO2
기간: 기준선 및 3일, 7일, 14일, 28일, 60일
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산소 지수: 폐포 산소 분압 대 흡기 산소 분율의 비율
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기준선 및 3일, 7일, 14일, 28일, 60일
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SOFA 점수
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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최소값은 0이고 최대값은 48입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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아파치Ⅱ 점수
기간: 기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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최소값은 0이고 최대값은 24입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 28일, 60일
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생존자가 ICU에 있었던 일수
기간: 최대 60일
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생존자가 ICU에 있었던 일수
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEXARDS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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