En klinisk studie av mesenkymala stamcellsexosomer nebulisator för behandling av ARDS
18 juli 2024 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En multipel, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie av allogena mänskliga mesenkymala stamcellsexosomer (hMSC-Exos) nebuliserad inandning vid behandling av akut andnödsyndrom
Att utvärdera allogena mänskliga mesenkymala stamcellsexosomer (hMSC-Exos) vid behandling av akut andnödsyndrom (ARDS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt 2012 Berlins diagnostiska kriterier finns det för närvarande mer än 3 miljoner ARDS-patienter över hela världen, vilket motsvarar cirka 10 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU). De senaste åren har förekomsten av ARDS ökat markant, vilket har ökat den sociala och ekonomiska bördan avsevärt. Effekten av ARDS kan till och med jämföras med tumörer, AIDS eller hjärtinfarkt. Det finns de grundläggande kliniska behandlingarna, som att använda olika ventilationsmetoder för att förbättra hypoxi och att välja alternativa behandlingar för att förbättra njurinsufficiens. Därför saknas det fortfarande specifika behandlingsåtgärder.
Exosomer är naturligt förekommande nanostora vesiklar och består av naturliga lipidbilager med överflöd av adhesiva proteiner som lätt interagerar med cellmembran. Studier har bekräftat att MSC-Exos kan förbättra de flesta patologiska förändringar som orsakas av lunginfektion, minska lungödem, minska proteinutsöndringar, minska alveolär inflammation och eliminera bakterieinfektioner. Således ger det nytt hopp för behandlingen av ARDS.
Syftet med denna studie är att utvärdera allogena humana mesenkymala stamcellsexosomer (hMSC-Exos) vid behandling av akut andnödsyndrom (ARDS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna själva eller deras familjemedlemmar deltar frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- 18-70 år, man eller kvinna;
- Definitivt diagnostiserad som akut andnödsyndrom (ARDS) (enligt Berlins definition och diagnostiska kriterier för ARDS);
- Sjukdomsförlopp <96 timmar efter diagnos;
- Bröströntgen visade bilateral infiltration med lungödem; inga kliniska manifestationer av vänsterkammarhypertoni eller pulmonell artärkiltryck (PAOP) ≤18mmHg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår allergisk konstitution;
- Måttlig till svår leversvikt (Pugh-poäng för barn > 12);
- Patienter med allvarliga kroniska luftvägssjukdomar, PaCO2 > 50 mmhg och behöver syrgasbehandling hemma;
- Allvarligt trauma inträffade inom 14 dagar före screening;
- Historik av elakartad tumör (patienter med hudbasalcellscancer i det förflutna kan inkluderas);
- De genomgår hemodialys eller peritonealdialys;
- De patienter som hade djup ventrombos eller lungemboli inom 90 dagar;
- Akut hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar;
- Neuromuskulära sjukdomar som resulterar i försämrad naturlig ventilation inkluderar, men är inte begränsade till, C5 eller högre ryggmärgsskada, amyotrofisk lateralskleros, Guillain Barres syndrom och myasthenia gravis;
- Fetma (BMI > 28);
- Lungtransplantation;
- Benmärgstransplantation;
- Aktiv immunsuppression definieras som att ta emot immunsuppressiva läkemedel eller att ha ett medicinskt tillstånd associerat med immunbrist. Dessa inkluderade: 1) HIV (AIDS eller CD4 < 200 celler/mm3); 2) kemoterapi inom 6 veckor före randomisering; 3) immunsuppressiv terapi, inklusive underhållsbehandling med glukokortikoid (> 40) Resultat: 1) kortvarig systemisk steroidbehandling (intravenös eller oral) under mindre än 1 vecka, topikal steroid för hudsjukdomar; 4) absolut antal neutrofiler < 500 / mm3;
- Patienter som genomgår extrakorporealt cirkulationsstöd (ECMO) eller högfrekvent oscillerande ventilation;
- De var inte villiga att få lungskyddsventilation (minsta tidalvolym 6ml/kg pbw) eller vätskebehandling;
- Har en historia av epilepsi, behöver kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller har fått antikonvulsiv behandling under de senaste 3 åren;
- Den beräknade överlevnadstiden var mindre än 30 dagar;
- Hepatit B, hepatit C, AIDS, syfilispatienter;
- Kvinnor i fertil ålder är gravida, ammande eller gravida inom ett år;
- De som inte kunde förstå studieprotokollet;
- Enligt forskarnas bedömning fanns det andra situationer där patienterna inte var lämpliga att delta i studien (det fanns till exempel faktorer som minskade uppföljningen, och patienterna inte fick relevant stödjande behandling etc. .).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: hMSC-Exos låg dos
hMSC-Exos lågdosgrupp
|
grundläggande behandling och 7 gånger aerosolinhalation av hMSC-Exos (2,0*10^8 partiklar på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
|
Experimentell: Fas 1: hMSC-Exos medeldos
hMSC-Exos medeldosgrupp
|
grundbehandling och 7 gånger aerosolinhalation av hMSC-Exos (8,0*10^8 partiklar på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
|
Experimentell: Fas 1: hMSC-Exos hög dos
hMSC-Exos högdosgrupp
|
grundläggande behandling och 7 gånger aerosolinhalation av hMSC-Exos (16,0*10^8 partiklar på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
|
Experimentell: Fas 2: hMSC-Exos dosering 1
grundläggande behandling+hMSC-Exos (en fjärdedel av MTD/dag)
|
grundbehandling och 7 gånger aerosolinhalation av hMSC-Exos (en fjärdedel av MTD/dag på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
|
Experimentell: Fas 2: hMSC-Exos dosering 2
grundläggande behandling+hMSC-Exos (MTD/dag)
|
grundbehandling och 7 gånger aerosolinhalation av hMSC-Exos (MTD/dag på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2: kontrollgrupp
grundbehandling+normal koksaltlösning
|
grundbehandling och 7 gånger aerosolinhalation av normal koksaltlösning (på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
upp till 14 dagar
|
|
TTCI
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Dags för klinisk förbättring
|
upp till 28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Murray lungskada poäng
Tidsram: baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 16.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
PaO2/FiO2
Tidsram: baslinje och dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
syreindex: förhållandet mellan alveolärt syrepartialtryck och fraktion av inandat syre
|
baslinje och dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
SOFA poäng
Tidsram: baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 48.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
ApachⅡ poäng
Tidsram: baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
Minsta värde är 0 och maximum är 24.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baslinje och dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Antalet dagar den överlevande låg på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Antalet dagar den överlevande låg på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEXARDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .