Badanie kliniczne nebulizatora egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia ARDS
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Wielokrotne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne allogenicznych egzosomów ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC-Exos) w inhalacji w nebulizacji w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ocena egzosomów allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC-Exos) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodnie z berlińskimi kryteriami diagnostycznymi z 2012 r. na całym świecie jest obecnie ponad 3 miliony pacjentów z ARDS, co stanowi około 10% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). W ostatnich latach częstość występowania ARDS znacznie wzrosła, co znacznie zwiększyło obciążenia społeczne i ekonomiczne. Wpływ ARDS można nawet porównać z nowotworami, AIDS czy zawałem mięśnia sercowego. Istnieją podstawowe terapie kliniczne, takie jak stosowanie różnych metod wentylacji w celu poprawy niedotlenienia i wybór alternatywnych terapii w celu poprawy niewydolności nerek. Dlatego wciąż brakuje konkretnych środków leczniczych.
Egzosomy to naturalnie występujące pęcherzyki o nanowymiarach i składają się z naturalnych dwuwarstw lipidowych z dużą ilością białek adhezyjnych, które łatwo wchodzą w interakcje z błonami komórkowymi. Badania potwierdziły, że MSC-Exos może złagodzić większość zmian patologicznych spowodowanych infekcją płuc, zmniejszyć obrzęk płuc, zmniejszyć wysięk białkowy, zmniejszyć zapalenie pęcherzyków płucnych i usunąć infekcje bakteryjne. Wnosi więc nową nadzieję w leczeniu ARDS.
Celem tego badania jest ocena egzosomów allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC-Exos) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby same lub członkowie ich rodzin dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
- 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Zdecydowanie zdiagnozowany jako zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (zgodnie z berlińską definicją i kryteriami diagnostycznymi ARDS);
- Przebieg choroby <96 godzin po rozpoznaniu;
- RTG klatki piersiowej wykazało obustronny naciek z obrzękiem płuc; brak klinicznych objawów nadciśnienia lewej komory lub ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAOP) ≤18mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką konstytucją alergiczną;
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (dzieci w skali Pugh > 12);
- Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, PaCO2 > 50 mmhg, wymagający domowej tlenoterapii;
- Ciężki uraz wystąpił w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia nowotworu złośliwego (można uwzględnić pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry w przeszłości);
- są w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 90 dni;
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni;
- Choroby nerwowo-mięśniowe, które powodują upośledzenie naturalnej wentylacji obejmują, ale nie wyłącznie, uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barre i myasthenia gravis;
- otyłość (BMI > 28);
- przeszczep płuc;
- Przeszczep szpiku kostnego;
- Aktywna immunosupresja jest definiowana jako przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub stan chorobowy związany z niedoborem odporności. Należą do nich: 1) HIV (AIDS lub CD4 < 200 komórek/mm3); 2) chemioterapia w ciągu 6 tygodni przed randomizacją; 3) leczenie immunosupresyjne, w tym glikokortykosteroidoterapia podtrzymująca (> 40) Wyniki: 1) krótkotrwała steroidoterapia ogólnoustrojowa (dożylna lub doustna) krócej niż 1 tydzień, steroidoterapia miejscowa w chorobach skóry; 4) bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3;
- Pacjenci poddawani wspomaganiu krążenia pozaustrojowego (ECMO) lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości;
- Nie byli chętni na wentylację chroniącą płuca (minimalna objętość oddechowa 6 ml/kg masy ciała) ani leczenie płynami;
- Cierpisz na padaczkę w wywiadzie, potrzebujesz ciągłej terapii przeciwdrgawkowej lub otrzymywałeś terapię przeciwdrgawkową w ciągu ostatnich 3 lat;
- Szacowany czas przeżycia wynosił mniej niż 30 dni;
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS, pacjenci z kiłą;
- Kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży, karmią piersią lub są w ciąży w ciągu jednego roku;
- Ci, którzy nie mogli zrozumieć protokołu badania;
- Według oceny badaczy istniały inne sytuacje, w których pacjenci nie nadawali się do udziału w badaniu (np. wystąpiły czynniki zmniejszające przestrzeganie zaleceń kontrolnych, a pacjenci nie otrzymali odpowiedniego leczenia wspomagającego itp. .).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: niska dawka hMSC-Exos
Grupa niskich dawek hMSC-Exos
|
kuracja podstawowa i 7-krotna inhalacja aerozolu hMSC-Exos (2.0*10^8 cząstek w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7)
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: średnia dawka hMSC-Exos
grupa otrzymująca średnią dawkę hMSC-Exos
|
kuracja podstawowa i 7-krotna inhalacja aerozolu hMSC-Exos (8.0*10^8 cząstek w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7)
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: wysoka dawka hMSC-Exos
grupa wysokodawkowa hMSC-Exos
|
kuracja podstawowa i 7-krotna inhalacja aerozolu hMSC-Exos (16,0*10^8 cząstek w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7)
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: hMSC-Exos dawkowanie 1
leczenie podstawowe+hMSC-Exos (ćwierć MTD/dzień)
|
podstawowe leczenie i 7-krotna inhalacja aerozolu hMSC-Exos (jedna czwarta MTD/dzień w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6, Dniu 7)
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: hMSC-Exos dawkowanie 2
leczenie podstawowe+hMSC-Exos (MTD/dzień)
|
leczenie podstawowe i 7-krotna inhalacja aerozolu hMSC-Exos (MTD/dzień w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4, Dniu 5, Dniu 6, Dniu 7)
|
|
Komparator placebo: Faza 2: grupa kontrolna
leczenie podstawowe + sól fizjologiczna
|
leczenie podstawowe i 7-krotna inhalacja aerozolu soli fizjologicznej (w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Występowanie działań niepożądanych
|
do 14 dni
|
|
TTCI
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Czas na poprawę kliniczną
|
do 28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
|
28-dniowa śmiertelność
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 16.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: linii podstawowej i Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
indeks tlenowy: stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w pęcherzykach płucnych do frakcji wdychanego tlenu
|
linii podstawowej i Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 48.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
|
Wynik ApachⅡ
Ramy czasowe: linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linia bazowa i Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 60
|
|
Liczba dni, przez które osoba, która przeżyła, przebywała na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Liczba dni, przez które osoba, która przeżyła, przebywała na OIOM-ie
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEXARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .