Клиническое исследование распылителя экзосом мезенхимальных стволовых клеток для лечения ОРДС

Критерии включения:

1. Сами субъекты или члены их семей добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия;
2. 18-70 лет, мужчина или женщина;
3. Определенно диагностирован острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (согласно берлинскому определению и диагностическим критериям ОРДС);
4. Течение болезни <96 часов после постановки диагноза;
5. Рентгенограмма грудной клетки показала двустороннюю инфильтрацию с отеком легких; отсутствие клинических проявлений левожелудочковой гипертензии или давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤18 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой аллергической конституцией;
2. Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (детский балл по Пью > 12);
3. Пациенты с тяжелыми хроническими респираторными заболеваниями, PaCO2 > 50 мм рт. ст., нуждающиеся в кислородной терапии в домашних условиях;
4. Тяжелая травма произошла в течение 14 дней до скрининга;
5. Злокачественная опухоль в анамнезе (могут быть включены пациенты с базальноклеточным раком кожи в прошлом);
6. Они проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
7. Пациенты, перенесшие тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии в течение 90 дней;
8. Острый инфаркт миокарда возник в течение 30 дней;
9. Нервно-мышечные заболевания, которые приводят к нарушению естественной вентиляции, включают, но не ограничиваются ими, повреждение спинного мозга уровня С5 или выше, боковой амиотрофический склероз, синдром Гийена-Барре и тяжелую миастению;
10. Ожирение (ИМТ > 28);
11. трансплантация легких;
12. трансплантация костного мозга;
13. Активная иммуносупрессия определяется как прием иммунодепрессантов или наличие заболевания, связанного с иммунодефицитом. К ним относятся: 1) ВИЧ (СПИД или CD4 < 200 клеток/мм3); 2) химиотерапия в течение 6 недель до рандомизации; 3) иммуносупрессивная терапия, в том числе поддерживающая глюкокортикоидная терапия (> 40) Результаты: 1) кратковременная системная стероидная терапия (внутривенно или перорально) менее 1 нед, топические стероиды при кожных заболеваниях; 4) абсолютное количество нейтрофилов < 500/мм3;
14. Пациенты, которым проводится экстракорпоральная поддержка кровообращения (ЭКМО) или высокочастотная осцилляторная вентиляция легких;
15. Они не желали проходить защитную вентиляцию легких (минимальный дыхательный объем 6 мл/кг массы тела) или лечение оттоком жидкости;
16. Иметь в анамнезе эпилепсию, нуждаться в постоянной противосудорожной терапии или получать противосудорожную терапию в течение последних 3 лет;
17. Расчетное время выживания составило менее 30 дней;
18. Больные гепатитом В, гепатитом С, СПИДом, сифилисом;
19. Женщины детородного возраста беременны, кормят грудью или беременны в течение одного года;
20. Те, кто не мог понять протокол исследования;
21. По мнению исследователей, были и другие ситуации, при которых пациенты не подходили для участия в исследовании (например, имелись факторы, снижающие приверженность к динамическому наблюдению, пациенты не получали соответствующего поддерживающего лечения и т. д.). .).