Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nebulizátoru exozomů mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu ARDS

18. července 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Vícenásobná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie alogenních exozomů lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC-Exos) nebulizovaná inhalace při léčbě syndromu akutní respirační tísně

Vyhodnotit alogenní exosomy lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC-Exos) při léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle berlínských diagnostických kritérií z roku 2012 je v současnosti celosvětově více než 3 miliony pacientů s ARDS, což představuje asi 10 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V posledních letech výrazně vzrostl výskyt ARDS, což výrazně zvýšilo sociální a ekonomickou zátěž. Dopad ARDS lze dokonce přirovnat k nádorům, AIDS nebo infarktu myokardu. Existují základní klinické léčebné postupy, jako je použití různých ventilačních metod ke zlepšení hypoxie a výběr alternativních terapií ke zlepšení renální insuficience. Proto stále chybí specifická léčebná opatření.

Exozomy jsou přirozeně se vyskytující nanorozměrné vezikuly a skládají se z přirozených lipidových dvojvrstev s množstvím adhezivních proteinů, které snadno interagují s buněčnými membránami. Studie potvrdily, že MSC-Exos může zlepšit většinu patologických změn způsobených plicní infekcí, snížit plicní edém, snížit exsudaci bílkovin, snížit alveolární zánět a odstranit bakteriální infekce. Přináší tedy novou naději pro léčbu ARDS.

Účelem této studie je zhodnotit alogenní lidské exosomy mezenchymálních kmenových buněk (hMSC-Exos) při léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samotné subjekty nebo jejich rodinní příslušníci se dobrovolně účastní této studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  2. 18-70 let, muž nebo žena;
  3. Definitivně diagnostikován jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (podle Berlínské definice a diagnostických kritérií ARDS);
  4. Průběh onemocnění <96 hodin po diagnóze;
  5. RTG hrudníku prokázalo oboustrannou infiltraci s plicním edémem; žádné klinické projevy hypertenze levé komory nebo tlak v zaklínění plicnice (PAOP) ≤18 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou alergickou konstitucí;
  2. Středně těžké až těžké selhání jater (dětské Pughovo skóre > 12);
  3. Pacienti s těžkými chronickými respiračními chorobami, PaCO2 > 50 mmhg, a potřebují domácí oxygenoterapii;
  4. K těžkému traumatu došlo během 14 dnů před screeningem;
  5. Zhoubný nádor v anamnéze (lze zařadit pacienty s kožním bazaliomem v minulosti);
  6. Podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  7. Pacienti, kteří měli hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii do 90 dnů;
  8. Akutní infarkt myokardu nastal do 30 dnů;
  9. Neuromuskulární onemocnění, která mají za následek zhoršenou přirozenou ventilaci, zahrnují, aniž by byl výčet omezující, poranění míchy C5 nebo vyšší, amyotrofickou laterální sklerózu, syndrom Guillain Barre a myasthenia gravis;
  10. Obezita (BMI > 28);
  11. Transplantace plic;
  12. Transplantace kostní dřeně;
  13. Aktivní imunosuprese je definována jako příjem imunosupresivních léků nebo zdravotní stav spojený s imunodeficiencí. Ty zahrnovaly: 1) HIV (AIDS nebo CD4 < 200 buněk / mm3); 2) chemoterapie během 6 týdnů před randomizací; 3) imunosupresivní terapie, včetně udržovací terapie glukokortikoidy (> 40) Výsledky: 1) krátkodobá systémová terapie steroidy (intravenózní nebo perorální) po dobu kratší než 1 týden, lokální steroidy pro kožní onemocnění; 4) absolutní počet neutrofilů < 500 / mm3;
  14. Pacienti podstupující podporu mimotělního oběhu (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci;
  15. Nebyli ochotni podstoupit plicní ochrannou ventilaci (minimální dechový objem 6 ml / kg tělesné hmotnosti) nebo léčbu tekutinami;
  16. máte v anamnéze epilepsii, potřebujete nepřetržitou antikonvulzivní léčbu nebo jste v posledních 3 letech dostávali antikonvulzivní léčbu;
  17. Odhadovaná doba přežití byla méně než 30 dní;
  18. Hepatitida B, hepatitida C, AIDS, pacienti se syfilidou;
  19. Ženy ve fertilním věku jsou těhotné, kojící nebo těhotné do jednoho roku;
  20. Ti, kteří nemohli pochopit protokol studie;
  21. Podle úsudku výzkumníků existovaly i další situace, kdy pacienti nebyli vhodní k účasti ve studii (například existovaly faktory snižující compliance při sledování a pacienti nedostávali relevantní podpůrnou léčbu atd. .).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: nízká dávka hMSC-Exos
skupina s nízkou dávkou hMSC-Exos
Biologický: nízká dávka hMSC-Exos
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace hMSC-Exos (2,0*10^8 částic v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7)
Experimentální: Fáze 1: střední dávka hMSC-Exos
hMSC-Exos skupina se střední dávkou
Biologický: střední dávka hMSC-Exos
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace hMSC-Exos (8,0*10^8 částic v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7)
Experimentální: Fáze 1: vysoká dávka hMSC-Exos
skupina s vysokou dávkou hMSC-Exos
Biologický: vysoká dávka hMSC-Exos
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace hMSC-Exos (16,0*10^8 částic v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7)
Experimentální: Fáze 2: Dávkování hMSC-Exos 1
základní ošetření+hMSC-Exos (čtvrtina MTD/den)
Biologický: Dávkování 1 hMSC-Exos
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace hMSC-Exos (čtvrtina MTD/den v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7)
Experimentální: Fáze 2: Dávkování hMSC-Exos 2
základní ošetření+hMSC-Exos (MTD/den)
Biologický: Dávka 2 hMSC-Exos
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace hMSC-Exos (MTD/den 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den)
Komparátor placeba: Fáze 2: kontrolní skupina
základní ošetření+normální fyziologický roztok
Biologický: Žádné exozomy odvozené od hMSC
základní ošetření a 7krát aerosolová inhalace normálního fyziologického roztoku (v den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí reakce
Časové okno: až 14 dní
Výskyt nežádoucí reakce
až 14 dní
TTCI
Časové okno: až 28 dní
Čas ke klinickému zlepšení
až 28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
28denní úmrtnost
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre poranění plic
Časové okno: základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
Minimální hodnota je 0 a maximální 16. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
PaO2/FiO2
Časové okno: základní linie a den 3, den 7, den 14, den 28, den 60
kyslíkový index: poměr parciálního tlaku alveolárního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku
základní linie a den 3, den 7, den 14, den 28, den 60
Skóre SOFA
Časové okno: základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
Minimální hodnota je 0 a maximální 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
Skóre ApachⅡ
Časové okno: základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
Minimální hodnota je 0 a maximální 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav a den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 28, den 60
Počet dní, po které byl přeživší na JIP
Časové okno: až 60 dnů
Počet dní, po které byl přeživší na JIP
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEXARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit