건강한 대상에서 Cannabidiol과 CES1 상호 작용
2024년 6월 20일 업데이트: University of Florida
건강한 지원자에서 경구 칸나비디올(Epidiolex®)과 CES1 기질 메틸페니데이트 사이의 잠재적 약물 상호작용 평가
제안된 연구는 12명의 건강한 연구 대상자를 대상으로 경구 칸나비디올(Epidiolex®)과 카르복실에스테라제 1(CES1) 기질 메틸페니데이트(Ritalin®) 사이의 약물 상호작용 가능성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
칸나비디올(CBD)은 OTC 보충제, 의료용 대마초의 성분 및 아동 간질의 처방적 치료로 널리 사용되는 비정신자극 칸나비노이드입니다.
시험관 내 연구에 따르면 CBD는 카르복실에스테라제 1(CES1)을 포함한 다수의 약물 대사 효소를 억제할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 CES1 기질 메틸페니데이트(MPH)의 처리에 대한 CBD의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이것은 12명의 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 교차 연구였습니다.
각 피험자는 750mg의 CBD 용액을 섭취하거나 3일의 도입 기간 동안 매일 2회 위약 용액을 섭취한 후 추가 CBD 용량(또는 위약)과 10mg의 MPH를 단일 용량으로 섭취하고 연속 혈액 샘플링을 완료했습니다. 약동학 분석.
MPH 및 CBD 농도는 탠덤 질량 분석법을 사용한 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이: 21-45세
- 성별: 남성과 여성 (50:50)
- 인종 또는 민족: 제한 없음
- 체질량지수(BMI) 18.5~28kg/m2(포함)
- 선별 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 만족스럽게 완료합니다.
- 가임 여성은 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 참여 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
- 경구 피임약을 제외하고 피험자는 연구 참여 기간 동안 처방약이나 일반 의약품을 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 식물성/영양 보충제, 비타민 또는 에너지 드링크를 지속적으로 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 CBD 또는 대마초 또는 참기름에 대한 부작용의 존재
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 메틸페니데이트 또는 덱스메틸페니데이트(Focalin®)에 대한 부작용의 존재
- 과거 1년 이내의 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 위장, 폐, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 존재는 피험자를 연구에 부적격하게 만듭니다.
다음을 포함하여 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성)의 존재:
- 위석
- 삼키는 장애
- 협착
- 누공
- GI 방해
- 심한 호흡곤란
- 크론병
- 게실염
- 양성 소변 임신 검사.
- 양성 소변 약물 선별검사
- 연구 기간 동안 병용 처방약, OTC 약, 약초 또는 기타 식이 보조제 또는 비타민.
모든 피험자는 첫 활성 연구 시작일로부터 7일 전부터 연구 기간 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 배제는 비타민, 약초 제제 및 OTC 보충제의 사용을 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD, 그다음 위약
피험자들은 3일간 CBD 750mg을 하루에 두 번 경구 투여받았습니다(7.5mL의 Epidiolex® 용액[100mg/ml]으로 투여). 4일차에 모든 피험자는 임상 연구 센터로 돌아와 CBD 750mg(7.5mL의 Epidiolex® 용액[100mg/ml]으로 투여) 1회 경구 용량과 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1회를 받았습니다. ) 식사를 한 상태에서 경구로 섭취합니다(표준화된 아침 식사 30분). 5일의 최소 세척 기간 후 피험자는 3일 동안 Epidiolex® 위약 용액(CBD 없음) 7.5ml를 하루 2회 경구 투여 받았습니다. 4일차에 모든 피험자는 임상 연구 센터로 돌아와 Epidiolex® 위약 용액(CBD 없음) 7.5mL 1회 경구 투여량과 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1회를 식사 상태(30일)에 경구 투여 받았습니다. 분 표준화된 아침 식사). |
피험자에게는 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1개와 Epidiolex® 용액 7.5mL를 투여합니다.
다른 이름들:
피험자에게는 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1개와 Epidiolex® 위약 용액 7.5mL가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그다음 CBD
피험자들은 3일 동안 Epidiolex® 위약 용액(CBD 없음) 7.5ml를 하루에 두 번씩 경구 투여 받았습니다. 4일차에 모든 피험자는 임상 연구 센터로 돌아와 Epidiolex® 위약 용액(CBD 없음) 7.5mL 1회 경구 투여량과 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1회를 식사 상태(30일)에 경구 투여 받았습니다. 분 표준화된 아침 식사). 5일의 최소 세척 기간 후 피험자는 CBD 750mg을 하루에 두 번 경구로 3일 동안 투여받았습니다(7.5mL의 Epidiolex® 용액[100mg/ml]으로 투여). 4일차에 모든 피험자는 임상 연구 센터로 돌아와 CBD 750mg(7.5mL의 Epidiolex® 용액[100mg/ml]으로 투여) 1회 경구 용량과 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1회를 받았습니다. ) 식사를 한 상태에서 경구로 섭취합니다(표준화된 아침 식사 30분). |
피험자에게는 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1개와 Epidiolex® 용액 7.5mL를 투여합니다.
다른 이름들:
피험자에게는 dl-메틸페니데이트(Ritalin®) 10mg 정제 1개와 Epidiolex® 위약 용액 7.5mL가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 농도(Cmax)의 기하 평균 비율(GMR) 차이를 두 노출 조건 간에 비교합니다. 즉, 메틸페니데이트 + CBD 대 메틸페니데이트 + 위약.
기간: 8 시간
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양 팔의 혈장 메틸페니데이트(MPH) 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다.
최고 농도(Cmax)는 각 대상에 대해 관찰된 대로 보고되었습니다.
MPH에 대한 Cmax의 기하 평균 비율(GMR)을 두 가지 노출 조건, 즉 CBD가 포함된 MPH와 위약이 포함된 MPH 간에 비교되었습니다.
간단히 말하면, CBD군과 위약군 사이의 Cmax에 대한 GMR의 90% 신뢰구간(CI)이 FDA가 정한 생물학적 동등성 한계인 0.8-1.25를 초과하면 그 결과는 DDI를 나타내는 것으로 해석되었습니다.
우리의 경우, 1.25보다 큰 GMR은 DDI를 나타냅니다. 왜냐하면 CBD가 MPH를 효율적으로 대사하는 CES1의 능력을 손상시켜 위약 그룹에 비해 CBD 그룹에서 MPH의 Cmax 비율이 더 높기 때문입니다.
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8 시간
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메틸페니데이트에 대한 시간 곡선 0-무한대(AUCinf) 아래 면적의 기하 평균 비율(GMR) 차이를 두 노출 조건 간에 비교할 것입니다. 즉, 메틸페니데이트 + CBD 대 메틸페니데이트 + 위약.
기간: 0~8시간(결정), 8시간~무한대(추정)
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모든 메틸페니데이트 혈장 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
최종 제거율 상수(λz)는 혈장 농도(자연 로그 척도 기준)-시간 곡선의 최종 부분에 대한 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되었습니다.
메틸페니데이트 AUC 0-8h의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 법칙에 따라 계산되었습니다.
AUC8-inf는 마지막으로 관찰된 MPH(Clast) 농도를 사용하고 이를 λz로 나누어 외삽되었습니다.
AUCinf를 얻기 위해 AUC0-8이 AUC8-inf에 추가되었습니다.
MPH에 대한 AUCinf의 GMR은 두 가지 노출 조건, 즉 CBD가 포함된 MPH와 위약이 포함된 MPH 간에 비교되었습니다.
간단히 말하면, CBD군과 위약군 사이의 Cmax에 대한 GMR의 90% 신뢰구간(CI)이 FDA가 정한 생물학적 동등성 한도인 0.8~1.25를 초과하면 그 결과는 DDI를 나타내는 것으로 해석되었습니다.
1.25보다 큰 GMR은 DDI를 나타냅니다.
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0~8시간(결정), 8시간~무한대(추정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸페니데이트 및 CBD군, 메틸페니데이트 및 위약군에 대한 최고 메틸페니데이트 혈장 농도(Cmax).
기간: 8 시간
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양 팔의 혈장 메틸페니데이트(MPH) 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다.
최고 농도(Cmax)는 각 피험자에 대해 관찰된 대로 보고되었습니다(메틸페니데이트의 최고 관찰 혈장 농도).
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8 시간
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메틸페니데이트 및 CBD군과 메틸페니데이트 및 위약군에 대한 최고 메틸페니데이트 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 8 시간
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양 팔의 혈장 메틸페니데이트(MPH) 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다.
최고 혈장 메틸페니데이트 농도까지의 시간(Tmax)은 각 피험자에 대해 관찰된 대로 보고되었습니다.
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8 시간
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두 가지 노출 조건에 대한 메틸페니데이트의 시간 곡선 아래 면적 0~8시간(AUC0~8h); 메틸페니데이트 및 CBD 및 메틸페니데이트 및 위약.
기간: 8 시간
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모든 메틸페니데이트 혈장 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
메틸페니데이트 AUC 0-8h의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 법칙에 따라 계산되었습니다.
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8 시간
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메틸페니데이트 및 CBD와 메틸페니데이트 및 위약에 대한 두 가지 노출 조건에 대한 메틸페니데이트에 대한 시간 곡선 아래 면적 0-무한대(AUCinf).
기간: 0~8시간(결정), 8시간~무한대(추정)
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모든 메틸페니데이트 혈장 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
최종 제거율 상수(λz)는 혈장 농도(자연 로그 척도 기준)-시간 곡선의 최종 부분에 대한 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되었습니다.
메틸페니데이트 AUC 0-8h의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 법칙에 따라 계산되었습니다.
AUC8-inf는 마지막으로 관찰된 MPH(Clast) 농도를 사용하고 이를 λz로 나누어 외삽되었습니다.
AUCinf를 얻기 위해 AUC0-8이 AUC8-inf에 추가되었습니다.
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0~8시간(결정), 8시간~무한대(추정)
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메틸페니데이트 및 CBD와 메틸페니데이트 및 위약에 대한 두 가지 노출 조건에 대한 메틸페니데이트의 반감기 결정(t1/2).
기간: 8 시간
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모든 메틸페니데이트 혈장 농도는 액체-액체 추출 방법과 LC-MS/MS 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
최종 제거율 상수(λz)는 혈장 농도(자연 로그 척도 기준)-시간 곡선의 최종 부분에 대한 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정되었습니다.
제거 반감기(t1/2)는 공식 t1/2 = 0.693/λz를 사용하여 계산되었습니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202002547-A
- OCR39758 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 상호 작용에 대한 임상 시험
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