此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大麻二酚和 CES1 在健康受试者中的相互作用

2022年2月17日 更新者:University of Florida

评估健康志愿者口服大麻二酚 (Epidiolex®) 与 CES1 底物哌醋甲酯之间的药物相互作用潜力

拟议的研究将评估口服大麻二酚 (Epidiolex®) 和羧酸酯酶 1 (CES1) 底物哌醋甲酯 (Ritalin®) 在 12 名健康研究对象中的药物相互作用潜力

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 年龄:21-45岁
  • 性别:男性和女性 (50:50)
  • 种族或民族:无限制
  • 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 至 28 公斤/平方米(含)之间
  • 圆满完成筛查病史、体格检查和实验室评估。
  • 有生育能力的女性在入组前必须进行阴性尿妊娠试验,并在参与研究期间避免怀孕。
  • 除口服避孕药外,受试者在参与研究期间不得服用处方药或非处方药
  • 在研究参与期间,受试者不得持续使用任何植物/营养补充剂、维生素或能量饮料

排除标准:

  • 存在对 CBD 或大麻或芝麻油的已知过敏、超敏反应或不良反应
  • 已知对哌醋甲酯或右旋哌醋甲酯 (Focalin®) 过敏、超敏反应或不良反应
  • 具有临床意义的心血管、脑血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、免疫学、血液学、内分泌或神经系统疾病的病史(过去一年内)或存在将使受试者不符合研究资格。
  • 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况(活动性或慢性),包括:

    1. 胃黄
    2. 吞咽障碍
    3. 狭窄
    4. 瘘管
    5. 胃肠梗阻
    6. 严重的吞咽困难
    7. 克罗恩病
    8. 憩室炎
    9. 尿妊娠试验阳性。
    10. 阳性尿液药物筛查
    11. 研究期间任何伴随的处方药、非处方药、草药或其他膳食补充剂或维生素。

从第一个活跃研究日开始前的 7 天到整个研究期间,所有受试者都必须停止服药。 这不包括使用维生素、草药制剂和非处方药补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曝光A
受试者将服用一 (1) 片 10 毫克 dl-哌醋甲酯(利他林®)CBD 750 毫克(作为 7.5 毫升 Epidiolex® 溶液 [100 毫克/毫升] CBD 给药)
受试者将服用一 (1) 片 10 毫克的 dl-哌醋甲酯(利他林®)加 CBD 750 毫克(作为 7.5 毫升的 Epidiolex® 溶液 [100 毫克/毫升] 的 CBD 服用)
其他名称:
  • Epidiolex®
  • 利他林®
有源比较器:曝光B
受试者将服用一 (1) 片 10 毫克 dl-哌醋甲酯(利他林®)7.5 毫升不含 CBD 的 Epidiolex®安慰剂溶液。
受试者将服用一 (1) 片 10 毫克 dl-哌醋甲酯(利他林®)7.5 毫升不含 CBD 的 Epidiolex®安慰剂溶液。
其他名称:
  • Epidiolex®
  • 利他林®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将比较两种暴露条件之间药代动力学参数的几何平均比 (GMR) 的差异;即哌醋甲酯 + CBD 与哌醋甲酯 + 安慰剂。
大体时间:药代动力学评估的每种暴露条件 8 小时
药代动力学评估的每种暴露条件 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Markowitz, Pharm.D、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅