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Interactions cannabidiol et CES1 chez des sujets sains

17 février 2022 mis à jour par: University of Florida

Une évaluation du potentiel d'interaction médicamenteuse entre le cannabidiol oral (Epidiolex®) et le substrat CES1 méthylphénidate chez des volontaires sains

L'étude proposée évaluera le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le cannabidiol oral (Epidiolex®) et le méthylphénidate (Ritalin®), substrat de la carboxylestérase 1 (CES1), chez 12 sujets de recherche en bonne santé

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge : 21-45 ans
  • Genre : hommes et femmes (50:50)
  • Race ou origine ethnique : aucune restriction
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28 kg/m2 (inclus)
  • Achèvement satisfaisant des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription et éviter une grossesse pendant la participation à l'étude.
  • À l'exception des contraceptifs oraux, les sujets ne doivent pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant la durée de la participation à l'étude
  • Les sujets ne doivent avoir aucune utilisation continue de suppléments botaniques / nutritionnels, de vitamines ou de boissons énergisantes pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une allergie, d'une hypersensibilité ou d'une réaction indésirable connue au CBD, au cannabis ou à l'huile de graines de sésame
  • La présence d'une allergie, d'une hypersensibilité ou d'une réaction indésirable connue au méthylphénidate ou au dexméthylphénidate (Focalin®)
  • Des antécédents (au cours de la dernière année) ou la présence de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, immunologiques, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques cliniquement significatives rendront les sujets inéligibles à l'étude.
  • La présence de toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, y compris ;

    1. Bézoard gastrique
    2. Troubles de la déglutition
    3. Rétrécissements
    4. Fistules
    5. Obstruction gastro-intestinale
    6. Dysphasgie sévère
    7. la maladie de Crohn
    8. Diverticulite
    9. Un test urinaire de grossesse positif.
    10. Un dépistage de drogue urinaire positif
    11. Tout médicament sur ordonnance concomitant, médicament en vente libre, supplément à base de plantes ou autre complément alimentaire ou vitamines pendant la période d'étude.

Tous les sujets doivent être sans médicament à partir de 7 jours avant le début du premier jour d'étude actif, pendant toute la durée de l'étude. Cette exclusion l'utilisation de vitamines, de préparations à base de plantes et de suppléments en vente libre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition A
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) CBD 750 mg (administré sous forme de 7,5 ml de solution Epidiolex® [100 mg/ml] de CBD)
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) plus CBD 750 mg (administré sous forme de 7,5 ml de solution Epidiolex® [100 mg/ml] de CBD)
Autres noms:
  • Epidiolex®
  • Ritaline®
Comparateur actif: Exposition B
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) 7,5 ml de solution placebo Epidiolex® ne contenant pas de CBD.
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) 7,5 ml de solution placebo Epidiolex® ne contenant pas de CBD.
Autres noms:
  • Epidiolex®
  • Ritaline®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les différences dans les rapports des moyennes géométriques (GMR) des paramètres pharmacocinétiques seront comparées entre les deux conditions d'exposition ; c'est-à-dire méthylphénidate + CBD vs méthylphénidate + placebo.
Délai: 8 heures pour chaque condition d'exposition pour les évaluations pharmacocinétiques
8 heures pour chaque condition d'exposition pour les évaluations pharmacocinétiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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