- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04603391
Interactions cannabidiol et CES1 chez des sujets sains
Une évaluation du potentiel d'interaction médicamenteuse entre le cannabidiol oral (Epidiolex®) et le substrat CES1 méthylphénidate chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge : 21-45 ans
- Genre : hommes et femmes (50:50)
- Race ou origine ethnique : aucune restriction
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28 kg/m2 (inclus)
- Achèvement satisfaisant des antécédents médicaux de dépistage, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription et éviter une grossesse pendant la participation à l'étude.
- À l'exception des contraceptifs oraux, les sujets ne doivent pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant la durée de la participation à l'étude
- Les sujets ne doivent avoir aucune utilisation continue de suppléments botaniques / nutritionnels, de vitamines ou de boissons énergisantes pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- La présence d'une allergie, d'une hypersensibilité ou d'une réaction indésirable connue au CBD, au cannabis ou à l'huile de graines de sésame
- La présence d'une allergie, d'une hypersensibilité ou d'une réaction indésirable connue au méthylphénidate ou au dexméthylphénidate (Focalin®)
- Des antécédents (au cours de la dernière année) ou la présence de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, immunologiques, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques cliniquement significatives rendront les sujets inéligibles à l'étude.
La présence de toute condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, y compris ;
- Bézoard gastrique
- Troubles de la déglutition
- Rétrécissements
- Fistules
- Obstruction gastro-intestinale
- Dysphasgie sévère
- la maladie de Crohn
- Diverticulite
- Un test urinaire de grossesse positif.
- Un dépistage de drogue urinaire positif
- Tout médicament sur ordonnance concomitant, médicament en vente libre, supplément à base de plantes ou autre complément alimentaire ou vitamines pendant la période d'étude.
Tous les sujets doivent être sans médicament à partir de 7 jours avant le début du premier jour d'étude actif, pendant toute la durée de l'étude. Cette exclusion l'utilisation de vitamines, de préparations à base de plantes et de suppléments en vente libre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition A
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) CBD 750 mg (administré sous forme de 7,5 ml de solution Epidiolex® [100 mg/ml] de CBD)
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Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) plus CBD 750 mg (administré sous forme de 7,5 ml de solution Epidiolex® [100 mg/ml] de CBD)
Autres noms:
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Comparateur actif: Exposition B
Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) 7,5 ml de solution placebo Epidiolex® ne contenant pas de CBD.
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Les sujets recevront un (1) comprimé de 10 mg de dl-méthylphénidate (Ritalin®) 7,5 ml de solution placebo Epidiolex® ne contenant pas de CBD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les différences dans les rapports des moyennes géométriques (GMR) des paramètres pharmacocinétiques seront comparées entre les deux conditions d'exposition ; c'est-à-dire méthylphénidate + CBD vs méthylphénidate + placebo.
Délai: 8 heures pour chaque condition d'exposition pour les évaluations pharmacocinétiques
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8 heures pour chaque condition d'exposition pour les évaluations pharmacocinétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202002547-A
- OCR39758 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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