Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin ja CES1:n vuorovaikutukset terveillä henkilöillä

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Oraalisen kannabidiolin (Epidiolex®) ja CES1-substraatin metyylifenidaatin välisen huumeiden yhteisvaikutuspotentiaalin arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan kannabidiolin (Epidiolex®) ja karboksyyliesteraasi 1:n (CES1) substraatin metyylifenidaatin (Ritalin®) välistä lääkevuorovaikutusta 12 terveellä tutkimushenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä: 21-45 vuotta
  • Sukupuoli: miehet ja naiset (50:50)
  • Rotu tai etninen alkuperä: ei rajoituksia
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-28 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Seulonnan sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioinnin suorittaminen tyydyttävästi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista ja vältettävä raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta koehenkilöt eivät saa käyttää resepti- tai itsehoitolääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt eivät saa jatkuvasti käyttää mitään kasvitieteellisiä/ravintolisiä, vitamiineja tai energiajuomia tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai haittavaikutus CBD:lle tai kannabikselle tai seesaminsiemenöljylle
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai haittavaikutus metyylifenidaatille tai deksmetyylifenidaatille (Focalin®)
  • Anamneesi (viime vuoden aikana) tai kliinisesti merkittävä sydän-, aivoverisuoni-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tekee koehenkilöistä kelpaamattomia tutkimukseen.

  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien;

    1. Mahalaukun bezoaari
    2. Nielemishäiriöt
    3. Strictures
    4. Fistulit
    5. GI-tukos
    6. Vaikea dysyphasgia
    7. Crohnin tauti
    8. Divertikuliitti
    9. Positiivinen virtsan raskaustesti.
    10. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta
    11. Kaikki samanaikaiset reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, yrtti- tai muut ravintolisät tai vitamiinit tutkimusjakson aikana.

Kaikkien koehenkilöiden tulee olla lääkkeettömiä 7 päivää ennen ensimmäisen aktiivisen tutkimuspäivän aloittamista koko tutkimuksen ajan. Tämä sulkee pois vitamiinien, kasviperäisten valmisteiden ja OTC-lisäravinteiden käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistus A
Koehenkilöille annetaan yksi (1) 10 mg:n tabletti dl-metyylifenidaattia (Ritalin®) CBD 750 mg (annallaan 7,5 ml:na Epidiolex®-liuosta [100 mg/ml] CBD:tä)
Lääke: di-metyylifenidaatti plus kannabidioli
Koehenkilöille annetaan yksi (1) 10 mg:n tabletti dl-metyylifenidaattia (Ritalin®) plus 750 mg CBD:tä (annallaan 7,5 ml:na Epidiolex®-liuosta [100 mg/ml] CBD:tä)
Muut nimet:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Active Comparator: Altistus B
Koehenkilöille annetaan yksi (1) 10 mg:n tabletti dl-metyylifenidaattia (Ritalin®) ja 7,5 ml Epidiolex®-plaseboliuosta, joka ei sisällä CBD:tä.
Lääke: di-metyylifenidaatti plus kannabidioliplasebo-liuos
Koehenkilöille annetaan yksi (1) 10 mg:n tabletti dl-metyylifenidaattia (Ritalin®) ja 7,5 ml Epidiolex®-plaseboliuosta, joka ei sisällä CBD:tä.
Muut nimet:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen (GMR) eroja verrataan näiden kahden altistustilan välillä; eli metyylifenidaatti + CBD vs metyylifenidaatti + lumelääke.
Aikaikkuna: 8 tuntia kullekin altistustilanteelle farmakokineettisiä arviointeja varten
8 tuntia kullekin altistustilanteelle farmakokineettisiä arviointeja varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

State of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Tutkijat

  • Päätutkija: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset di-metyylifenidaatti plus kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa