Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol och CES1-interaktioner hos friska ämnen

17 februari 2022 uppdaterad av: University of Florida

En bedömning av läkemedelsinteraktionspotentialen mellan oral cannabidiol (Epidiolex®) och CES1-substratet metylfenidat hos friska frivilliga

Den föreslagna studien kommer att utvärdera läkemedelsinteraktionspotentialen mellan oral cannabidiol (Epidiolex®) och karboxiesteras 1 (CES1)-substratet metylfenidat (Ritalin®) hos 12 friska forskningspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder: 21-45 år
  • Kön: män och kvinnor (50:50)
  • Ras eller etnicitet: inga begränsningar
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28 kg/m2 (inklusive)
  • Tillfredsställande slutförande av screeningens medicinska historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före inskrivningen och undvika graviditet under studiedeltagandet.
  • Med undantag för orala preventivmedel, får försökspersoner inte ta receptbelagda eller receptfria läkemedel under hela studiedeltagandet
  • Försökspersoner får inte ha någon pågående användning av något botaniskt/näringstillskott, vitamin eller energidryck under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av en känd allergi, överkänslighet eller biverkning mot CBD eller cannabis, eller sesamfröolja
  • Förekomsten av en känd allergi, överkänslighet eller biverkning mot metylfenidat eller dexmetylfenidat (Focalin®)
  • En historia (inom det senaste året) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, renal, hepatisk, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom kommer att göra försökspersoner olämpliga för studien.

  • Närvaron av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniskt) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inklusive;

    1. Gastrisk bezoar
    2. Sväljningsstörningar
    3. Strängningar
    4. Fistlar
    5. GI obstruktion
    6. Svår dsyfasgi
    7. Crohns sjukdom
    8. Divertikulit
    9. Ett positivt uringraviditetstest.
    10. En positiv urinläkemedelsskärm
    11. Eventuella samtidiga receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade eller andra kosttillskott eller vitaminer under studieperioden.

Alla försökspersoner måste vara medicinfria från 7 dagar innan den första aktiva studiedagen påbörjas, under hela studiens varaktighet. Detta utesluter användningen av vitaminer, växtbaserade preparat och OTC-tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering A
Försökspersonerna kommer att administreras en (1) 10 mg tablett dl-metylfenidat (Ritalin®) CBD 750 mg (administrerad som 7,5 ml Epidiolex®-lösning [100 mg/ml] CBD)
Läkemedel: di-metylfenidat plus cannabidiol
Försökspersonerna kommer att administreras en (1) 10 mg tablett dl-metylfenidat (Ritalin®) plus CBD 750 mg (administrerad som 7,5 ml Epidiolex®-lösning [100 mg/ml] CBD)
Andra namn:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Aktiv komparator: Exponering B
Försökspersonerna kommer att administreras en (1) 10 mg tablett dl-metylfenidat (Ritalin®) 7,5 ml Epidiolex® placebolösning utan CBD.
Läkemedel: di-metylfenidat plus Cannabidiol Placebo-lösning
Försökspersonerna kommer att administreras en (1) 10 mg tablett dl-metylfenidat (Ritalin®) 7,5 ml Epidiolex® placebolösning utan CBD.
Andra namn:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i de geometriska medelkvoterna (GMR) för de farmakokinetiska parametrarna kommer att jämföras mellan de två exponeringsförhållandena; dvs metylfenidat + CBD vs metylfenidat + placebo.
Tidsram: 8 timmar för varje exponeringstillstånd för farmakokinetiska bedömningar
8 timmar för varje exponeringstillstånd för farmakokinetiska bedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

State of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Utredare

  • Huvudutredare: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion

Kliniska prövningar på di-metylfenidat plus cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera