Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und CES1 bei gesunden Probanden

17. Februar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Eine Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotentials zwischen oralem Cannabidiol (Epidiolex®) und dem CES1-Substrat Methylphenidat bei gesunden Freiwilligen

Die vorgeschlagene Studie wird das Arzneimittelinteraktionspotenzial zwischen oralem Cannabidiol (Epidiolex®) und dem Carboxylesterase 1 (CES1)-Substrat Methylphenidat (Ritalin®) bei 12 gesunden Versuchspersonen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 21-45 Jahre
  • Geschlecht: Männer und Frauen (50:50)
  • Rasse oder ethnische Zugehörigkeit: keine Einschränkungen
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 bis 28 kg/m2 (inklusive)
  • Zufriedenstellender Abschluss der Screening-Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laborauswertungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme vermeiden.
  • Mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva dürfen die Probanden für die Dauer der Studienteilnahme keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente einnehmen
  • Die Probanden dürfen während der Dauer der Studienteilnahme keine Pflanzen-/Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Energiegetränke verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer bekannten Allergie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf CBD oder Cannabis oder Sesamöl
  • Das Vorhandensein einer bekannten Allergie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegen Methylphenidat oder Dexmethylphenidat (Focalin®)
  • Eine Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder das Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, pulmonaler, immunologischer, hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen macht die Probanden für die Studie ungeeignet.

  • Das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands (aktiv oder chronisch), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, einschließlich;

    1. Magen-Bezoar
    2. Schluckstörungen
    3. Einschränkungen
    4. Fisteln
    5. GI-Obstruktion
    6. Schwere Dysphasgie
    7. Morbus Crohn
    8. Divertikulitis
    9. Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin.
    10. Ein positiver Urin-Drug-Screen
    11. Alle begleitenden verschreibungspflichtigen Medikamente, OTC-Medikamente, pflanzliche oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine während des Studienzeitraums.

Alle Probanden müssen ab 7 Tage vor Beginn des ersten aktiven Studientages während der gesamten Dauer der Studie medikamentenfrei sein. Ausgenommen hiervon ist die Verwendung von Vitaminen, Kräuterpräparaten und rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung A
Die Probanden erhalten eine (1) 10-mg-Tablette dl-Methylphenidat (Ritalin®) CBD 750 mg (verabreicht als 7,5 ml Epidiolex®-Lösung [100 mg/ml] CBD)
Arzneimittel: Di-Methylphenidat plus Cannabidiol
Den Probanden wird eine (1) 10-mg-Tablette dl-Methylphenidat (Ritalin®) plus CBD 750 mg (verabreicht als 7,5 ml Epidiolex®-Lösung [100 mg/ml] CBD) verabreicht.
Andere Namen:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®
Aktiver Komparator: Belichtung B
Die Probanden erhalten eine (1) 10-mg-Tablette dl-Methylphenidat (Ritalin®) 7,5 ml Epidiolex®-Placebo-Lösung, die kein CBD enthält.
Arzneimittel: Di-Methylphenidat plus Cannabidiol-Placebo-Lösung
Die Probanden erhalten eine (1) 10-mg-Tablette dl-Methylphenidat (Ritalin®) 7,5 ml Epidiolex®-Placebo-Lösung, die kein CBD enthält.
Andere Namen:
  • Epidiolex®
  • Ritalin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den geometrischen Mittelverhältnissen (GMR) der pharmakokinetischen Parameter werden zwischen den beiden Expositionsbedingungen verglichen; d.h. Methylphenidat + CBD vs. Methylphenidat + Placebo.
Zeitfenster: 8 Stunden für jede Expositionsbedingung für pharmakokinetische Bewertungen
8 Stunden für jede Expositionsbedingung für pharmakokinetische Bewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

State of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Ermittler

  • Hauptermittler: John Markowitz, Pharm.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002547-A
  • OCR39758 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkung

Klinische Studien zur Di-Methylphenidat plus Cannabidiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren