건강한 피험자와 알츠하이머병 피험자에서 JNJ-63733657의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자와 알츠하이머병 피험자에서 JNJ-63733657의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2부분 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자(파트 1)에서 단일 상승 정맥(IV) 용량 투여 및 전구 또는 경증 알츠하이머병(AD) 피험자에서 다중 상승 IV 용량 투여 후 JNJ-63733657의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2 부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Bonn, 독일, 53127
- Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
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Hamburg, 독일, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Homburg / Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m²(kg/m^2), 포함(BMI = 체중/신장^2) 및 선별 시 체중이 40kg(kg) 초과 110kg 미만
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
특정 포함 기준 파트 2:
파트 2에 등록된 각 잠재적 피험자는 연구에 등록할 일반 기준 외에 다음 특정 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선별검사 시 CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 글로벌 등급 점수 0.5 또는 1.0
- 신뢰할 수 있는 정보원이 있어야 함(예: 친척, 파트너, 친구)
- 알츠하이머 병(AD) 병리와 일치하는 뇌척수액(CSF) 소견이 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 간 또는 신장 기능 부전의 병력 또는 현재; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계(신경퇴행성 질환(파트 2의 경우 AD 제외)[예: 파킨슨병], 발작 장애, 일과성 허혈 발작 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 혈액학적(응고 장애 포함) ), 류마티스, 정신 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질병 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 기타 질병
- 연구자의 의견에 따라 가능한 새로운 신경학적 징후 또는 증상의 해석을 어렵게 만들 수 있는 신경학적 질환(파트 2의 전구증상 AD 또는 경증 AD 제외)의 관련 병력 또는 현재 신경학적 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력(스크리닝 평가당)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-C형 간염 바이러스[HCV]) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시(선별 평가에 따라) HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사
특정 배제 기준 파트 1 - 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 27 이하(<=) 27
특정 제외 기준 파트 2
- 인지 결핍을 설명할 수 있는 AD 이외의 뇌 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD(1부): 건강한 대상
파트 1에서 JNJ-63733657 또는 위약의 단일 상승 정맥 주사(IV) 용량이 1일에 건강한 피험자의 순차적 코호트(코호트 1~5)에 투여됩니다.
다음(높은) 용량 수준으로의 진행은 현재 용량 수준의 용량 투여 후 얻은 JNJ-63733657의 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일에 따라 달라집니다.
여기서 SAD는 단일 오름차순 용량을 나타냅니다.
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피험자는 JNJ-63733657의 단일(파트 1) 또는 다중(파트 2) 상승 용량 수준을 정맥 주사로 받게 됩니다.
피험자는 일치하는 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: MAD(파트 2): 알츠하이머병(AD) 환자
파트 2에서, JNJ-63733657 또는 위약의 다중 상승 IV 용량은 전구증상 또는 경증 AD 피험자의 순차적 코호트에서 3가지 용량 수준으로 평가됩니다. 8주 동안 3회 용량을 투여합니다(1일, 29일, 57일).
시작 복용량은 파트 1의 데이터를 기반으로 결정됩니다. 에스컬레이션은 파트 1과 유사한 안전성 및 내약성에 따라 수행됩니다. 복용량은 파트 1에서 테스트한 양을 초과하지 않습니다.
여기서 MAD는 다중 오름차순 용량을 나타냅니다.
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피험자는 JNJ-63733657의 단일(파트 1) 또는 다중(파트 2) 상승 용량 수준을 정맥 주사로 받게 됩니다.
피험자는 일치하는 위약을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD(Single Ascending Dose)(1부): JNJ-63733657의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 106일까지
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이상반응은 임상시험용의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 의미하는 것은 아닙니다.
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106일까지
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MAD(Multiple Ascending Dose)(2부): JNJ-63733657의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 162일까지
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이상반응은 임상시험용의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 의미하는 것은 아닙니다.
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162일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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Cmax는 약물 JNJ-63733657의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 JNJ-63733657 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-Last])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈청 JNJ-63733657 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 JNJ-63733657 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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MAD(파트 2): 혈청 아래 영역 JNJ-63733657 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선(t)(AUC tau)
기간: 85일까지(MAD)
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AUC tau는 투약 간격(tau) 동안 혈청 JNJ-63733657 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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85일까지(MAD)
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MAD(2부): 누적 비율(R)
기간: 162일까지(MAD)
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R은 JNJ-63733657의 AUC를 두 개의 서로 다른 시점으로 나누어 얻습니다.
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162일까지(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 총 전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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CL은 JNJ-63733657이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 0시부터 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 혈장 면적(AUC[0-무한대])으로 나누어 추정합니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 정상 상태(Vss)에서의 분포 볼륨
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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Vss는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 Vss는 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피입니다. 여기서 D는 다음의 선량입니다. 연구 약물, AUMC(0-infinity)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이고 AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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t(1/2)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(1부) 및 MAD(2부): JNJ-63733657 뇌척수액(CSF) 내 농도
기간: 최대 57일(SAD) 및 최대 148일(MAD)
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JNJ-63733657의 CSF 농도를 추정하기 위해 약동학(PK)을 특성화하기 위해 CSF 농도 평가가 수행될 것이다.
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최대 57일(SAD) 및 최대 148일(MAD)
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SAD(파트 1) 및 MAD(파트 2): 면역원성의 척도로서 항-JNJ-6373365 항체를 가진 대상체의 수
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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항-JNJ-63733657 항체를 가진 대상체의 수는 혈청 샘플 및 잠재적 CSF 샘플에서 평가될 것입니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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SAD(파트 1) 및 MAD(파트 2): CSF에서 전체, 자유 및 결합 tau 바이오마커 단편의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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JNJ-63733657의 효과를 평가하기 위해 CSF에서 전체, 유리 및 결합된 tau(인산화 부위) 바이오마커 단편의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가할 것입니다.
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최대 106일(SAD) 및 최대 162일(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나
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Janssen Research & Development, LLC종료됨