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건강한 일본 남성 참가자의 JNJ-54861911의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2014년 9월 11일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

건강한 일본 남성 피험자에서 JNJ-54861911의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 참가자에서 JNJ-54861911의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK, 시간이 지남에 따라 약물이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식에 대한 연구)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(조사자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 통제(위약은 테스트할 약물과 비교되는 비활성 물질입니다. 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부), 55세에서 75세 사이의 참가자를 대상으로 JNJ-54861911의 단일 상승 용량 연구. 연구 기간은 참가자당 약 2주에서 6주입니다. 연구는 3개의 기간으로 구성된다: 스크리닝 기간(용량 투여 전 28 내지 2일); 이중 눈가림 치료 기간(참가자는 단식 상태에서 JNJ-54861911의 단일 경구 용량 또는 위약을 정제로 받게 됩니다); 및 후속 방문 기간(용량 투여 후 7 내지 14일). 모든 적격 참가자는 다음 3개 코호트 중 하나에 배정됩니다: 코호트 A(JNJ-54861911의 단일 경구 용량, 25밀리그램[mg] 또는 위약); 코호트 B(JNJ-54861911의 단일 경구 용량, 50mg 또는 위약); 코호트 C(JNJ-54861911의 단일 경구 용량, 100mg 또는 위약). 각 집단에는 8명의 참가자가 포함됩니다. 각 코호트의 참가자는 JNJ-54861911(n = 6) 또는 위약(n = 2)의 단일 경구 투여를 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈액 샘플은 JNJ-54861911의 PK 특성을 이해하기 위해 투여 전 및 투여 후 96시간 이상(즉, 최대 5일)에 수집됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 및 연구 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 연구 약물을 받고
  • 제곱미터당 체질량 지수 18~30kg(kg)
  • 혈압(5분간 누운 자세) 수축기 수은주(mmHg) 90~150밀리미터, 이완기 혈압 90mmHg 이하
  • 신체 및 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 또는 입원 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(투약 1일 전까지).

제외 기준:

  • 간 또는 신장 손상, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신, 피부(천자 부위) 또는 대사 장애의 병력 또는 현재
  • 원인이 불분명한 자발적, 장기간 및 중증 출혈의 병력
  • 간질 또는 발작의 병력
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
1일차에 JNJ-54861911, 25밀리그램(mg) 정제 또는 일치하는 위약 정제의 단일 경구 투여.
의약품: JNJ-54861911(25mg)
제1일에 JNJ-54861911, 25mg의 단일 경구 용량.
의약품: 위약
1일차에 JNJ-54861911과 일치하는 위약의 단일 경구 용량.
실험적: 코호트 B
1일차에 JNJ-54861911, 50mg(2*25mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제의 단일 경구 용량.
의약품: 위약
1일차에 JNJ-54861911과 일치하는 위약의 단일 경구 용량.
의약품: JNJ-54861911(50mg)
제1일에 JNJ-54861911, 50mg의 단일 경구 투여량.
실험적: 코호트 C
1일차에 JNJ-54861911, 100mg(4*25mg 정제) 또는 일치하는 위약 정제의 단일 경구 용량.
의약품: 위약
1일차에 JNJ-54861911과 일치하는 위약의 단일 경구 용량.
의약품: JNJ-54861911(100mg)
JNJ-54861911의 단일 경구 용량, 1일째 100mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 용량 투여 또는 조기 중단 후 최대 14일까지 스크리닝
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 14일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
마지막 용량 투여 또는 조기 중단 후 최대 14일까지 스크리닝
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(AUC[0-마지막])
기간: 투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF) 아밀로이드-베타 농도
기간: -1일에 약물 투여 24시간 전, 2일에 약물 투여 후 24시간
뇌척수액의 아밀로이드-베타(알츠하이머 병의 발병 기전에서 주요 특징으로 추정되는 바이오마커) 수준을 탐구할 것입니다.
-1일에 약물 투여 24시간 전, 2일에 약물 투여 후 24시간
혈장 아밀로이드-베타 농도
기간: 투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
혈장 내 아밀로이드-베타(알츠하이머 병의 발병 기전에서 주요 특징인 것으로 추정되는 바이오마커) 수준을 탐구할 것입니다.
투여 전, 1일째 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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