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- 임상시험 NCT04090086
건강한 참가자의 단일 및 다중 투여 후 JNJ-64417184와 JNJ-53718678 사이의 상호 작용을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 단일 및 다중 투약 후 JNJ-64417184와 JNJ-53718678 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 단일 및 다중 용량(7일 동안 1일 1회) 경구 JNJ-64417184 및 JNJ-53718678이 단일 및 다중 용량(7일 동안 1일 1회) 경구의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. JNJ 53718678 및 JNJ-64417184, 식사를 한 상태에서 건강한 성인 참가자에게 공동 투여했을 때 각각.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2), 극단 포함, 선별 시 체중이 50kg 이상(<)
- 신체 검사(피부 검사 포함), 병력 및 수술 병력, 활력 징후(수축기 혈압[SBP], 이완기 혈압[DBP] 및 맥박수[참가자가 적어도 5분 동안 반듯이 누운 후)를 기준으로 건강함 ], 호흡수 및 고막 체온)을 스크리닝 시 수행하였다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터, 극단값 포함, 선별 시 이완기 혈압 90mmHg 이하
- 다음을 포함하는 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 선별 검사 시 정상적인 12-리드 심전도(ECG; 3회 ECG 매개변수의 평균값 기준) , 극단 포함); (b) Fridericia(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성 참가자의 경우 450밀리초(ms) 이하이고 여성 참가자의 경우 470ms 미만입니다. (c) QRS 간격 <120ms; (d) PR 간격 <=200ms
- 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타 hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환을 포함한 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전(심사 시 계산된 크레아티닌 청소율/추정 사구체 여과율[eGFR] < 60밀리리터/분(mL/분), 신장 질환[MDRD] 공식의 식이 수정에 의해 계산됨), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신과 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 심부정맥의 과거력(예: 휴식기외수축, 빈맥), Torsade de Pointes 증후군의 위험인자 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 스크리닝 시 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염 병력 또는 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2 검사에서 양성 반응
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 순서 1: 처리 ABC
참가자는 치료 기간 1에 치료 A(JNJ-53718678 1일 1회 7일), 치료 B(JNJ-64417184 1일 1회 7일), 치료 C(JNJ-53718678 1일 1회 + JNJ-64417184 7일 동안 1일 1회) 치료 기간 3.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 2: 치료 BCA
참가자는 치료 기간 1에 치료 B를 받고, 치료 기간 2에 치료 C를 받고, 치료 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 3: 치료 CAB
참가자는 치료 기간 1에 치료 C, 치료 기간 2에 치료 A, 치료 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 4: 치료 ACB
참가자는 치료 기간 1에 치료 A, 치료 기간 2에 치료 C, 치료 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 처리 순서 5: 처리 BAC
참가자는 치료 기간 1에 치료 B를 받고 치료 기간 2에 치료 A를 받고 치료 기간 3에 치료 C를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 처리 순서 6: 처리 CBA
참가자는 치료 기간 1에 치료 C, 치료 기간 2에 치료 B, 치료 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다.
치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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JNJ-53718678 서스펜션은 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
JNJ-64417184 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-53718678의 관찰된 혈장 분석 물질 농도(Ctrough)
기간: 2, 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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2, 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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JNJ-64417184의 Ctrough
기간: 2, 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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Ctrough는 투여 간격이 시작되기 직전에 관찰된 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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2, 3, 4, 5 및 6일: 투여 전; 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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JNJ-53718678의 최대 관찰된 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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JNJ-64417184의 Cmax
기간: 1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1일 및 7일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 18시간
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JNJ-53718678의 투여 시간부터 투여 후 최대 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[24h])
기간: 투여 후 최대 24시간
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AUC24h는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC로 정의됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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JNJ-64417184의 AUC24h
기간: 투여 후 최대 24시간
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AUC24h는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC로 정의됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108693
- 2019-002695-13 (EudraCT 번호)
- 64417184RSV1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-53718678에 대한 임상 시험
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Janssen Sciences Ireland UC더 이상 사용할 수 없음
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Janssen Sciences Ireland UC종료됨호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에, 대만, 이스라엘, 일본, 아르헨티나, 말레이시아, 대한민국, 네덜란드, 스페인, 호주, 이탈리아, 브라질, 프랑스, 영국, 스웨덴, 불가리아
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Janssen Research & Development, LLC완전한호흡기 세포융합 바이러스대만, 벨기에, 영국, 아르헨티나, 파나마
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Janssen Research & Development, LLC종료됨RS 바이러스미국, 독일, 이탈리아, 우크라이나, 스페인, 스웨덴, 태국, 아르헨티나, 불가리아, 일본, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 남아프리카
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Janssen Research & Development, LLC종료됨호흡기 감염벨기에, 체코, 대만, 일본, 헝가리, 태국, 미국, 독일, 대한민국, 칠면조, 중국, 스페인, 브라질, 불가리아, 말레이시아, 에스토니아, 아르헨티나, 폴란드, 이스라엘, 이탈리아, 라트비아, 멕시코, 파나마, 슬로바키아, 스웨덴, 우크라이나
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 대만, 일본, 대한민국, 프랑스, 멕시코, 브라질, 스웨덴, 아르헨티나, 우크라이나, 캐나다, 스페인, 독일, 폴란드, 벨기에, 러시아 연방, 남아프리카, 호주, 불가리아
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 대만, 벨기에, 헝가리, 태국, 영국, 독일, 대한민국, 불가리아, 칠면조, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 브라질, 러시아 연방, 일본, 아르헨티나, 말레이시아, 멕시코, 스웨덴, 남아프리카