- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620031
A Study Evaluating Sedation of Intravenous Administration of HSK3486 Injectable Emulsion in ICU Patients Undergoing Mechanical Ventilation
2022년 5월 25일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Multi-Center, Randomized, Single-Blind, Propofol-Controlled Phase III Clinical Study Evaluating Sedation of Intravenous Administration of HSK3486 Injectable Emulsion in ICU Patients Undergoing Mechanical Ventilation
This is a multi-center, randomized, single-blind, propofol-controlled phase III clinical study.
In this study, ICU patients undergoing mechanical ventilation are expected to be enrolled and will be randomly assigned to the HSK3486 group and the propofol group.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who require tracheal intubation for mechanical ventilation are expected to require 6-24 h of sedation after randomization;
- The target RASS for the required sedation of patients ranges from +1 to -2 points;
- Aged ≥ 18 and < 80 years old, with no gender requirement;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- The patients or their family members fully understand the objectives and significance of this study, and voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients known to be allergic to eggs, soy products, opioids and their antidotes, and propofol; patient having contraindications to propofol, opioids and their antidotes;
- Patients who have received sedation for more than 3 days in the ICU or in the general ward before being transferred to the ICU before signing informed consent form;
Patients having the following medical history or evidence of any of the following at screening, which may increase sedation/anesthesia risk:
- Cardiovascular system: New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, Adams-stokes syndrome; acute coronary syndrome (ACS) that occurs within 6 months before screening; bradycardia requiring medication and/or heart rate ≤ 50 beats/min; a history of severe arrhythmia such as II-III degree atrioventricular block (excluding patients using pacemakers); acute and chronic myocarditis; patients who require vasoactive drugs to maintain a normal blood pressure;
- Patients with mental system disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive disorders; patients with a history of abuse of psychotropic drugs and anesthetics; patients with a history of alcohol abuse within 3 months prior to screening; patients with a history of drug abuse; patients with a history of long-term use of psychotropic drugs, etc.;
- Severe hepatic and renal insufficiency (liver function: refer to child-pugh grade C, the scale is shown in Appendix 6; renal function: glomerular filtration rate eGFR ≤ 30 mL/(min•1.73 m2) [eGFR is calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation: eGFR = 175 × serum creatinine (SCr)-1.234 × age-0.179 × 0.79 (females)]; patients undergoing dialysis;
- Grand mal epilepsy and convulsion; craniocerebral injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm; a Glasgow coma scale (GCS) of ≤ 12 points (see Appendix 4 for the scale); a SOFA scale of > 9 points (see Appendix 5 for the scale); patients with high paraplegia and general paralysis;
- Expected survival of ≤ 72 h.
- Pregnant or lactating females; women or men of child-bearing potential who are unwilling to use contraception through the study; subjects who are planning pregnancy within 1 month after the study (including male subjects);
- Have participated in any other clinical trials within 1 month prior to screening;
- Other conditions that patients are judged by the investigator to be unsuitable for participating in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: HSK3486
진정제 HSK3486
|
Loading Dose:0.1 mg/kg, infused with 4 min ± 30 s; Maintenance Dose:Maintenance is started at 0.3 mg/kg/h, and the dose can be adjusted up and down by 0.05-0.1 mg/kg/h.
Range of maintenance dose: 0.06-0.8
mg/kg/h
|
활성 비교기: 프로포폴
진정제 프로포폴
|
Loading Dose:0.5 mg/kg, infused with 4 min ± 30 s Maintenance Dose:Maintenance is started at 1.5 mg/kg/h, and the dose can be adjusted up and down by 0.25-0.5 mg/kg/h. Range of maintenance dose: 0.3-4 mg/kg/h |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Success rate of sedation
기간: Within 24 hours of administration
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1) The time period during which the RASS is in the range of +1 to -2 accounts for ≥ 70% of the total duration of study administration and 2) Remedial treatment is not used.
|
Within 24 hours of administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 투여 후 24시간 이내
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삽관(중환자실 입실 후 삽관을 받는 환자에 한함)/중환자실 입원(중환자실 입실 전 삽관을 한 환자에 한함)부터 발관까지의 시간 또는 약물 중단 후 발관까지의 시간
|
투여 후 24시간 이내
|
Mean qualified rate of sedation
기간: Within 24 hours of administration
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Defined as the percentage of time period during which the RASS is in the range of +1 to -2 relative to the total duration of study administration
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Within 24 hours of administration
|
Use of study drug
기간: Within 24 hours of administration
|
the loading doses of HSK3486 and propofol, mean maintenance dose and total dose per unit weight per hour of HSK3486 or propofol, and the number of dose modifications and the number of top up doses during the maintenance period
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Within 24 hours of administration
|
Dose of remedial drugs per unit weight
기간: Within 24 hours of administration
|
the mean dose per unit weight per hour of other sedatives used to maintain the target sedation (RASS within +1 to -2 points)
|
Within 24 hours of administration
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Time to recovery
기간: Within 24 hours after administration
|
the time for the subject to recover from sedation to full recovery of consciousness (RASS ≥ 0) after discontinuation of drug administration
|
Within 24 hours after administration
|
Incidence of adverse events
기간: From day -1 to 24 hours after administration
|
safety endpoits
|
From day -1 to 24 hours after administration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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