HSK3486 주사용 에멀젼과 보리코나졸 정제 간의 약물간 상호작용(DDI) 평가 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성으로 민사 행위 능력이 충분합니다. 남성과 여성 피험자 모두 등록해야 합니다.
2. 남성 피험자는 ≥50kg, 여성 피험자는 ≥45kg, 체질량 지수(BMI)는 ≥19.0 및 ≤26.0kg/m2이어야 합니다.
3. 혈압은 100-140/60-90mmHg 사이여야 합니다. 심박수는 60-99bpm 사이여야 합니다. 체온(귀 온도)은 35.5-37.1°C여야 합니다. 호흡수는 분당 12-20회 사이여야 합니다. 흡입 시 SpO2는 ≥95%여야 합니다.
4. 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과 및 혈액 응고 일과), 12-리드 심전도(ECG), 흉부 X선 및 복부 B-초음파(간, 담낭, 췌장, 비장)에 대한 정상 결과 및 신장), 또는 조사자가 판단한 임상적 의미가 없는 비정상 결과; 상당히 잠재적인 어려운 기도 없음(수정된 Mallampati 점수 I-II);
5. 간, 신장, 소화관, 혈액, 대사 및 심혈관 질환과 같은 주요 장기 원발성 질환의 이전 병력이 없습니다. 악성 고열 및 기타 유전적 상태의 병력 없음; 정신/신경계 질환의 병력 없음; 간질 병력 없음; 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기사항 없음; 마취 사고의 임상적으로 중요한 병력 없음;
6. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. HSK3486주사용유제(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 달걀레시틴, 올레인산나트륨, 수산화나트륨) 또는 보리코나졸의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 보리코나졸의 처방사항에 언급된 금기 사항;

2. 스크리닝/기준선 동안 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 경우:

   스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 만성 벤조디아제핀 사용의 임의의 징후(예: 불면증, 불안, 경련), 또는 기준선 동안 양성 소변 약물 검사; 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 약물 임상시험에 참여한 피험자 스크리닝 전 4주 이내에 보리코나졸을 수령한 경우; 베이스라인 전 1주 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 받은 경우, 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소용 일반의약품, 기준선 이전 2주 이내; 베이스라인 이전 7일 이내에 CYP 효소의 강력한 억제제/유도제를 받았거나 베이스라인 이전 3일 이내에 CYP 효소의 중등도/약한 억제제/유도제를 받았음(억제제 및 유도제는 첨부 4 참조); 연구책임자(PI)와 스폰서가 약물이 시험의 안전성 및 PK/PD 결과에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하지 않는 한.

3. 스크리닝/기준선 이전에 다음 질병 중 하나의 병력 또는 증거:

   다음과 같은 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압[항고혈압 치료 없이 SBP ≥170mmHg 및/또는 DBP ≥105mmHg, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP >160mmHg 및/또는 DBP >100mmHg], 체위성 저혈압, 중증 부정맥, 심부전 , Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색증, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥의 병력, II-III도 방실 차단(심박 조율기를 사용하는 환자 제외) 또는 QTcF 간격 ≥450ms(Fridericia 보정 공식); 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 천식 병력, 수면 무호흡증; 실패한 기관 삽관의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지경련의 병력; 급성 호흡기 감염 및 베이스라인 전 1주 이내에 발열, 쌕쌕거림, 코막힘 또는 기침과 같은 명백한 증상이 있는 경우; 위장관 질환의 병력: 위장관 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 역류 및 흡인 가능성; 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술; 또는 GI 질환 또는 감염(예: 호흡기 또는 CNS 감염)을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 급성 질환(조사관에 의해 결정됨); 안과 질환의 병력: 녹내장 병력 및/또는 가족력, 시신경 질환의 병력 및/또는 가족력, 증식성 당뇨병성 망막병증 대상체, 안내 수술 병력(백내장, 망막, 녹내장), 약시 병력, 고시력 병력 근시(≥8.0 D).

4. 스크리닝/기준선 동안 다음 중 하나를 충족하는 실험실 결과:

   HBsAg, HCV, HIV 또는 매독에 대한 양성 결과; 간 및 신장 기능의 다음 지표 중 임의의 이상: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1 x ULN; 크레아티닌 > 1 x ULN; 총 빌리루빈 TBIL > 1 x ULN;

5. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 병력, 남용은 하루 평균 2단위 이상의 알코올(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 주류 45mL) 또는 호흡 알코올 테스트에서 양성 결과로 정의됨 (≥20 mg/dl);
6. 1일 5개비 이상, 스크리닝 전 3개월 이내에 총 60개비 이상의 흡연자;
7. 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥200 mL; 스크리닝 전 7일 이내의 혈장 공여 또는 혈장 교환;
8. 알코올, 자몽 주스 또는 메틸크산틴(예: 커피, 차, 코카콜라, 초콜릿, 기능성 음료)이 포함된 음료 또는 식품을 섭취하는 피험자는 격렬한 신체 활동 및 약물 흡수, 분포, 대사 및 등록 전 2일 이내에 배설; 용량 투여 전 8시간 동안 금식할 수 없는 피험자;
9. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.