- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620031
A Study Evaluating Sedation of Intravenous Administration of HSK3486 Injectable Emulsion in ICU Patients Undergoing Mechanical Ventilation
25 maj 2022 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Multi-Center, Randomized, Single-Blind, Propofol-Controlled Phase III Clinical Study Evaluating Sedation of Intravenous Administration of HSK3486 Injectable Emulsion in ICU Patients Undergoing Mechanical Ventilation
This is a multi-center, randomized, single-blind, propofol-controlled phase III clinical study.
In this study, ICU patients undergoing mechanical ventilation are expected to be enrolled and will be randomly assigned to the HSK3486 group and the propofol group.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who require tracheal intubation for mechanical ventilation are expected to require 6-24 h of sedation after randomization;
- The target RASS for the required sedation of patients ranges from +1 to -2 points;
- Aged ≥ 18 and < 80 years old, with no gender requirement;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- The patients or their family members fully understand the objectives and significance of this study, and voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients known to be allergic to eggs, soy products, opioids and their antidotes, and propofol; patient having contraindications to propofol, opioids and their antidotes;
- Patients who have received sedation for more than 3 days in the ICU or in the general ward before being transferred to the ICU before signing informed consent form;
Patients having the following medical history or evidence of any of the following at screening, which may increase sedation/anesthesia risk:
- Cardiovascular system: New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, Adams-stokes syndrome; acute coronary syndrome (ACS) that occurs within 6 months before screening; bradycardia requiring medication and/or heart rate ≤ 50 beats/min; a history of severe arrhythmia such as II-III degree atrioventricular block (excluding patients using pacemakers); acute and chronic myocarditis; patients who require vasoactive drugs to maintain a normal blood pressure;
- Patients with mental system disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive disorders; patients with a history of abuse of psychotropic drugs and anesthetics; patients with a history of alcohol abuse within 3 months prior to screening; patients with a history of drug abuse; patients with a history of long-term use of psychotropic drugs, etc.;
- Severe hepatic and renal insufficiency (liver function: refer to child-pugh grade C, the scale is shown in Appendix 6; renal function: glomerular filtration rate eGFR ≤ 30 mL/(min•1.73 m2) [eGFR is calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation: eGFR = 175 × serum creatinine (SCr)-1.234 × age-0.179 × 0.79 (females)]; patients undergoing dialysis;
- Grand mal epilepsy and convulsion; craniocerebral injury, intracranial hypertension, cerebral aneurysm; a Glasgow coma scale (GCS) of ≤ 12 points (see Appendix 4 for the scale); a SOFA scale of > 9 points (see Appendix 5 for the scale); patients with high paraplegia and general paralysis;
- Expected survival of ≤ 72 h.
- Pregnant or lactating females; women or men of child-bearing potential who are unwilling to use contraception through the study; subjects who are planning pregnancy within 1 month after the study (including male subjects);
- Have participated in any other clinical trials within 1 month prior to screening;
- Other conditions that patients are judged by the investigator to be unsuitable for participating in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HSK3486
HSK3486 för Sedation
|
Loading Dose:0.1 mg/kg, infused with 4 min ± 30 s; Maintenance Dose:Maintenance is started at 0.3 mg/kg/h, and the dose can be adjusted up and down by 0.05-0.1 mg/kg/h.
Range of maintenance dose: 0.06-0.8
mg/kg/h
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol för sedering
|
Loading Dose:0.5 mg/kg, infused with 4 min ± 30 s Maintenance Dose:Maintenance is started at 1.5 mg/kg/h, and the dose can be adjusted up and down by 0.25-0.5 mg/kg/h. Range of maintenance dose: 0.3-4 mg/kg/h |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Success rate of sedation
Tidsram: Within 24 hours of administration
|
1) The time period during which the RASS is in the range of +1 to -2 accounts for ≥ 70% of the total duration of study administration and 2) Remedial treatment is not used.
|
Within 24 hours of administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för extubation
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering
|
tiden från intubation (gäller patienter som genomgår intubation efter att ha kommit in på ICU)/ICU-inläggning (gäller patienter med intubation innan inträde på ICU) till extubation eller tiden från utsättning av läkemedel till extubation
|
Inom 24 timmar efter administrering
|
Mean qualified rate of sedation
Tidsram: Within 24 hours of administration
|
Defined as the percentage of time period during which the RASS is in the range of +1 to -2 relative to the total duration of study administration
|
Within 24 hours of administration
|
Use of study drug
Tidsram: Within 24 hours of administration
|
the loading doses of HSK3486 and propofol, mean maintenance dose and total dose per unit weight per hour of HSK3486 or propofol, and the number of dose modifications and the number of top up doses during the maintenance period
|
Within 24 hours of administration
|
Dose of remedial drugs per unit weight
Tidsram: Within 24 hours of administration
|
the mean dose per unit weight per hour of other sedatives used to maintain the target sedation (RASS within +1 to -2 points)
|
Within 24 hours of administration
|
Time to recovery
Tidsram: Within 24 hours after administration
|
the time for the subject to recover from sedation to full recovery of consciousness (RASS ≥ 0) after discontinuation of drug administration
|
Within 24 hours after administration
|
Incidence of adverse events
Tidsram: From day -1 to 24 hours after administration
|
safety endpoits
|
From day -1 to 24 hours after administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK3486-307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation inom intensivvården
-
Erasme University HospitalAvslutadPropofol | Medveten Sedation | Remifentanil | Virtuell verklighetsterapi | Befruktning in vitroBelgien
Kliniska prövningar på HSK3486
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityAvslutadFriska äldre personerKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutadKronisk njurfunktionsnedsättningKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadAnestesi | SedationKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdIndragen
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdThe First Hospital of Jilin UniversityAvslutadNedsatt leverfunktionKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutadInduktion och underhåll av allmän anestesiKina
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyIndragenVulvarcancerFörenta staterna
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad