- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620629
프로바이오틱스 보충제가 신생아의 요중 D-젖산 수치에 미치는 영향
항생제 치료를 받은 신생아에서 프로바이오틱스 보충제가 요중 D-젖산 수치에 미치는 영향
신생아의 예방 장내 프로바이오틱스는 점막에서 박테리아 이동을 방지하고, 병원성 박테리아와 경쟁하여 수를 줄이고, 미생물 균형을 제공하고, 장 면역을 증가시킴으로써 감염 및 NEC 관련 이환율을 예방하는 역할을 할 수 있다고 생각됩니다.
본 연구에서는 후기 조산아(임신 34주 이후에 태어난 아기)와 만삭아의 소변에서 정상적인 D-젖산 수치를 감지하여 소변 D를 측정하여 간접적으로 항생제 치료가 장내 세균총에 미치는 부정적인 영향을 보여주기로 결정했습니다. - 젖산 및 항생제를 사용하는 아기의 프로바이오틱스 지원이 중단되었습니다. 소변의 D-젖산 수치를 비교하여 장내 세균총에 교정 효과가 있을 것이라는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
젖산은 두 가지 광학 이성질체인 L-젖산과 D-젖산으로 존재합니다. 이 이성질체는 이성질체 특이적 효소(L-젖산 탈수소효소 및 D-젖산 탈수소효소)의 작용에 의해 피루브산으로 대사되거나 합성됩니다. 인간을 포함한 포유류는 D-젖산 탈수소효소를 가지고 있지 않으므로 인간 조직에서 D-젖산 생산은 매우 제한적입니다. 인간에서 알려진 내인성 단일 D-락테이트 합성은 글리옥살라아제에 의해 수행됩니다. 이 경로에서 메틸글리옥살은 글리옥살라아제-1 및 글리옥살라아제-2 효소에 의해 D-락테이트로 전환됩니다. 이러한 제한된 생산으로 인해 건강한 사람의 혈중 D-젖산 수치는 너무 낮아서 L-젖산은 인체에서 젖산의 주요 생리적 거울상 이성질체입니다.
인간 위장관의 세균총은 존재하는 L-LDH 및 D-LDH의 양에 따라 L 및/또는 D-락테이트를 생산하는 능력을 가지고 있습니다. 박테리아의 일부 변종에는 한 이성질체를 다른 이성질체로 전환시키는 효소 DL-젖산염 라세마제가 있습니다. 따라서 라세미화 반응은 컬럼에 존재하는 D-락테이트 이성질체의 양을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 인간에게는 D-젖산 탈수소효소가 없지만 D-젖산은 간과 신장 피질에서 높은 활성을 갖는 미토콘드리아 플라보단백질인 D-2-하이드록시산 탈수소효소(D-2-HDH) 효소에 의해 피루브산으로 대사됩니다. D-젖산염에 대한 신장의 역치는 L-젖산염보다 훨씬 낮으며 소변과 대사 제거를 통해 효율적으로 배설됩니다. 따라서 정상적인 조건에서 장내 조직 대사 또는 박테리아 발효에 의해 D-lactate가 생성됩니다. 그것은 혈액, 소변 또는 대변에서 젖산염의 임상적으로 유의미한 증가를 일으키지 않습니다.
D-유산산증은 변경된 위장관 해부학과 비정상 세균총의 조합으로 인한 단장 증후군의 잘 정의된 합병증입니다. 문헌에 보고된 많은 증례 보고는 다양한 원인에 따른 단장 증후군과 관련이 있습니다. 건강한 아기의 D-젖산에 대한 발효 포뮬러 및 프로바이오틱스의 효과를 조사한 연구가 있습니다. 이 연구에서, 프로바이오틱스 보충 분유를 먹은 건강한 영아에서 D-젖산증의 위험 증가는 발견되지 않았습니다.
신생아에 대한 연구를 고려하면; 괴사성 장염이 있는 아기의 경우, 장내 세균 활동의 증가로 인해 요중 D-젖산 배설이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서 혈장 D-젖산 수치는 괴사성 장염이 있는 조산아에서 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 신생아에 대한 보다 자세한 연구가 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 후기 조산아 및 만삭아
- 모유 및/또는 모유가 포함된 분유만 먹는 아기
- 신생아기에 모유가 부족하거나 젖이 부족하여 초기에 분유 지원을 해야 하는 아기에게 프로바이오틱스 지원을 시작하고 지속
- 신생아기에 항생제 치료를 시작한 아기
- 부모가 연구 참여에 동의한 아기
제외 기준:
- 저산소 허혈성 뇌병증
- 요로 감염이 있는 아기
- 양막의 조기 파열 병력이 있는 아기
- 염색체 이상
- 중대한 선천성 기형, 위장관계 기형이 있는 자
- 알려진 면역 결핍의 존재,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
질병이 없는 후기 미숙아 및 만삭아
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프로바이오틱스 그룹
모유를 먹일 수 없어 프로바이오틱스 지원을 시작하고 지속하는 아기, 신생아기에 항생제 치료를 시작한 아기.
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항생제 그룹
신생아기에 항생제 치료를 받고 이전에 프로바이오틱스 지원을 받지 않은 아기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 D-젖산 수치
기간: 4 주
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프로바이오틱스를 복용하는 하위 그룹과 프로바이오틱스를 복용하지 않는 하위 그룹의 영아의 소변 D-락트산 수치는 4주 말에 비교됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tolga Celik, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KA-19134
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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