- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620629
Probioottisen ravintolisän vaikutus virtsan D-maitohappotasoon vastasyntyneillä
Probioottisen ravintolisän vaikutus virtsan D-maitohappotasoon vastasyntyneillä, jotka saavat antibioottihoitoa
Ennalta syntyneiden enteraalisten probioottien uskotaan ehkäisevän infektioita ja NEC:hen liittyvää sairastuvuutta estämällä bakteerien kulkeutumista limakalvolla, vähentämällä niiden määrää kilpailemalla patogeenisten bakteerien kanssa, tarjoamalla mikrobitasapainoa ja lisäämällä suoliston immuniteettia.
Tutkimuksessamme määritettiin virtsan normaalit D-maitohappopitoisuudet myöhään keskosina (34 raskausviikon jälkeen syntyneet) ja ikääntyneillä vauvoilla, jotta voidaan osoittaa antibioottihoidon negatiivinen vaikutus suolistoflooraan epäsuorasti mittaamalla virtsan D-arvoa. -maitohappoa, ja antibiootteja käyttävien vauvojen probioottinen tuki häiriintyi. Pyrimme tutkimaan hypoteesiamme, että sillä on korjaava vaikutus suolistoflooraan vertaamalla virtsan D-maitohappotasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maitohappo esiintyy kahtena optisena isomeerinä, L-maitohappona ja D-maitohappona. Nämä isomeerit metaboloituvat pyruvaaiksi tai syntetisoituvat siitä isomeerispesifisten entsyymien (L-laktaattidehydrogenaasi ja D-laktaattidehydrogenaasi) vaikutuksesta. Nisäkkäät, mukaan lukien ihmiset, eivät sisällä D-laktaattidehydrogenaasia, ja siksi D-laktaatin tuotanto ihmisen kudoksissa on hyvin rajallista. Ihmisellä tunnetun endogeenisen yksittäisen D-laktaatin synteesin suorittaa glyoksalaasi. Tällä reitillä metyyliglyoksaali muuttuu D-laktaatiksi glyoksalaasi-1- ja glyoksalaasi-2-entsyymien toimesta. Tästä rajoittuneesta tuotannosta johtuen terveiden ihmisten veren D-laktaattitaso on niin alhainen, että L-laktaatti on pääasiallinen fysiologinen laktaatin enantiomeeri ihmiskehossa.
Ihmisen maha-suolikanavan bakteeriflooralla on kyky tuottaa L- ja/tai D-laktaattia riippuen L-LDH:n ja D-LDH:n määrästä. Joillakin bakteerikannoilla on DL-laktaattirasemaasientsyymi, joka muuttaa yhden isomeerin toiseksi. Siksi rasemointireaktiot voivat edelleen lisätä pylväässä olevien D-laktaatti-isomeerien määrää. Vaikka ihmisillä ei ole D-laktaattidehydrogenaasientsyymiä, D-laktaatti metaboloituu pyruvaaiksi entsyymin D-2-hydroksihappodehydrogenaasi (D-2-HDH) toimesta, joka on mitokondrion sisäinen flavoproteiini, jolla on korkea aktiivisuus maksassa ja munuaiskuoressa. Munuaisten kynnys D-laktaatille on paljon alhaisempi kuin L-laktaatin, ja se erittyy tehokkaasti virtsaan sekä metabolisen puhdistuman mukana. Siten normaaleissa olosuhteissa kudosaineenvaihdunnan tai suolistossa tapahtuvan bakteerifermentaation tuottama D-laktaatti; Se ei aiheuta kliinisesti merkitsevää laktaatin nousua veressä, virtsassa tai ulosteessa.
D-maitohappoasidoosi on hyvin määritelty lyhyen suolen oireyhtymän komplikaatio, joka johtuu ruoansulatuskanavan muuttuneen anatomian ja epänormaalin bakteeriflooran yhdistelmästä. Monet kirjallisuudessa raportoidut tapausraportit liittyvät lyhyen suolen oireyhtymään, joka johtuu useista syistä. Käymisvalmisteiden ja probioottien vaikutuksia D-maitohappoon on tutkittu terveillä vauvoilla. Näissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntynyttä D-maitohappoasidoosin riskiä terveillä imeväisillä, joita ruokittiin probiootilla täydennetyllä äidinmaidolla.
Ottaen huomioon vastasyntyneillä tehdyt tutkimukset; Vauvoilla, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti, on osoitettu, että D-laktaatin erittyminen virtsaan lisääntyi lisääntyneen enterobakteeritoiminnan seurauksena. Toisessa tutkimuksessa plasman D-maitohappopitoisuuden havaittiin olevan korkea keskosilla, joilla oli nekrotisoiva enterokoliitti. Tarkempia tutkimuksia vastasyntyneistä kuitenkin tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset keskoset ja aikavälit
- Vauvat, joille ruokitaan vain rintamaitoa ja/tai äidinmaidonkorviketta
- Vauvat, joille on annettava korviketukea alkuvaiheessa, koska he eivät saa rintamaitoa tai eivät ole tarpeeksi vastasyntyneellä, siksi probioottituki aloitetaan ja jatkuu
- Vauvat, joiden antibioottihoito aloitetaan vastasyntyneen aikana
- Vauvat, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
- Vauvat, joilla on virtsatietulehdus
- Vauvat, joilla on ollut ennenaikainen kalvojen repeämä
- Kromosomipoikkeavuus
- Ne, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus, ruoansulatuskanavan poikkeavuus
- minkä tahansa tunnetun immuunipuutosen esiintyminen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kontrolliryhmä
Myöhäiset keskoset ja aikakaudet ilman mitään sairauksia
|
|
probioottiryhmä
Vauvat, joiden probioottinen tuki aloitetaan ja jatkuu, koska he eivät saa rintamaitoa ja joiden antibioottihoito aloitetaan vastasyntyneen aikana.
|
|
antibioottiryhmä
Vauvat, jotka saavat antibioottihoitoa vastasyntyneen aikana eivätkä saa aiemmin probioottihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan D-laktaattitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Probiootteja käyttävien ja probiootteja käyttämättömien pikkulasten virtsan D-maitohappotasoja verrataan 4. viikon lopussa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tolga Celik, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .