- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620629
Het effect van een probiotisch supplement op het D-melkzuurgehalte in de urine bij pasgeborenen
Het effect van een probiotisch supplement op het D-melkzuurgehalte in de urine bij pasgeborenen die een antibioticabehandeling krijgen
Aangenomen wordt dat profylactische enterale probiotica bij pasgeborenen een rol kunnen spelen bij het voorkomen van infectie en NEC-gerelateerde morbiditeit door bacteriële migratie in het slijmvlies te voorkomen, hun aantal te verminderen door te concurreren met pathogene bacteriën, microbieel evenwicht te bieden en de darmimmuniteit te vergroten.
In onze studie werd vastgesteld om normale D-melkzuurspiegels in de urine te detecteren bij laat premature baby's (baby's geboren na 34 weken zwangerschap) en voldragen baby's, om het negatieve effect van antibioticabehandeling op de darmflora indirect aan te tonen door urine D te meten. -melkzuur en de probiotische ondersteuning bij baby's die antibiotica gebruikten, was verstoord. We willen onze hypothese onderzoeken dat het een corrigerend effect zal hebben op de darmflora door D-melkzuurspiegels in de urine te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Melkzuur bestaat als twee optische isomeren, L-melkzuur en D-melkzuur. Deze isomeren worden gemetaboliseerd tot of gesynthetiseerd uit pyruvaat door de werking van isomeerspecifieke enzymen (L-lactaatdehydrogenase en D-lactaatdehydrogenase). Zoogdieren, inclusief mensen, bezitten geen D-lactaatdehydrogenase en daarom is de productie van D-lactaat in menselijk weefsel zeer beperkt. De bij de mens bekende endogene enkelvoudige D-lactaatsynthese wordt uitgevoerd door glyoxalase. In deze route wordt methylglyoxal omgezet in D-lactaat door de enzymen glyoxalase-1 en glyoxalase-2. Vanwege deze beperkte productie is het D-lactaatgehalte in het bloed bij gezonde mensen zo laag dat L-lactaat de belangrijkste fysiologische enantiomeer van lactaat in het menselijk lichaam is.
De bacteriële flora in het menselijke maagdarmkanaal heeft het vermogen om L- en/of D-lactaat te produceren, afhankelijk van de aanwezige hoeveelheid L-LDH en D-LDH. Sommige bacteriestammen hebben het enzym DL-lactaatracemase om de ene isomeer in de andere om te zetten. Daarom kunnen racemisatiereacties de hoeveelheid D-lactaat-isomeren die in de kolom aanwezig zijn verder verhogen. Hoewel er bij mensen geen D-lactaatdehydrogenase-enzym is, wordt D-Lactaat gemetaboliseerd tot pyruvaat door het enzym D-2-hydroxyzuurdehydrogenase (D-2-HDH), een intramitochondriaal flavoproteïne met hoge activiteit in de lever en niercortex. De nierdrempel voor D-lactaat is veel lager dan voor L-lactaat en wordt efficiënt uitgescheiden in de urine, evenals metabolische klaring. Dus, onder normale omstandigheden, D-lactaat geproduceerd door weefselmetabolisme of bacteriële fermentatie in de darm; Het veroorzaakt geen klinisch significante toename van lactaat in bloed, urine of ontlasting.
D-melkzuuracidose is een goed gedefinieerde complicatie van het kortedarmsyndroom door de combinatie van een veranderde anatomie van het maagdarmkanaal en een abnormale bacteriële flora. Veel casusrapporten die in de literatuur worden vermeld, houden verband met het kortedarmsyndroom dat secundair is aan verschillende oorzaken. Er zijn studies die de effecten van gefermenteerde formules en probiotica op D-melkzuur bij gezonde baby's onderzoeken. In deze onderzoeken werd geen verhoogd risico op D-melkzuuracidose gevonden bij gezonde baby's die werden gevoed met formules aangevuld met probiotica.
Gezien de onderzoeken bij pasgeborenen; Bij baby's met necrotiserende enterocolit is aangetoond dat de excretie van D-lactaat in de urine toenam als gevolg van verhoogde darmbacteriële activiteit. In een ander onderzoek bleek het plasma-D-melkzuurgehalte hoog te zijn bij te vroeg geboren baby's met necrotiserende enterocolitis. Er zijn echter meer gedetailleerde studies over pasgeborenen nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Late premature en voldragen baby's
- Baby's die alleen moedermelk en/of flesvoeding met moedermelk krijgen
- Baby's die in de beginperiode flesvoeding moeten krijgen omdat ze geen moedermelk kunnen krijgen of in de neonatale periode niet voldoende krijgen, daarom wordt probiotische ondersteuning gestart en voortgezet
- Baby's bij wie de antibioticabehandeling is gestart in de neonatale periode
- Baby's van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxische ischemische encefalopathie
- Baby's met urineweginfecties
- Baby's met een voorgeschiedenis van voortijdige breuk van de vliezen
- Chromosomale afwijking
- Degenen met een ernstige aangeboren afwijking, anomalie van het gastro-intestinale systeem
- Aanwezigheid van een bekende immunodeficiëntie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
Late premature en voldragen baby's zonder enige ziekte
|
|
probiotische groep
Baby's bij wie de probiotische ondersteuning is gestart en wordt voortgezet omdat ze geen moedermelk kunnen krijgen, en bij wie de antibioticabehandeling is gestart in de neonatale periode.
|
|
antibiotica groep
Baby's die in de neonatale periode met antibiotica worden behandeld en daarvoor geen probiotische ondersteuning krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine D-lactaat niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urine-D-melkzuurspiegels van baby's in de subgroep die probiotica gebruiken en geen probiotica gebruiken, zullen aan het einde van de 4e week worden vergeleken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tolga Celik, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KA-19134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .