Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk tilskudd på urin D-melkesyrenivå hos nyfødte

2. mars 2023 oppdatert av: H. Tolga Çelik

Effekten av probiotisk tilskudd på urin D-melkesyrenivå hos nyfødte som får antibiotikabehandling

Det antas at profylaktiske enterale probiotika hos nyfødte kan spille en rolle i forebygging av infeksjon og NEC-relatert sykelighet ved å forhindre bakteriell migrasjon i slimhinnen, redusere antallet ved å konkurrere med patogene bakterier, gi mikrobiell balanse og øke tarmimmuniteten.

I vår studie ble det bestemt å påvise normale D-melkesyrenivåer i urin sent for tidlig (barn født etter 34 ukers svangerskap) og terminbarn, for å vise den negative effekten av antibiotikabehandling på tarmfloraen indirekte ved å måle urin D -melkesyre, og den probiotiske støtten hos babyer som brukte antibiotika ble forstyrret. Vi tar sikte på å undersøke vår hypotese om at det vil ha en korrigerende effekt på tarmfloraen ved å sammenligne urin D-melkesyrenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Melkesyre eksisterer som to optiske isomerer, L-melkesyre og D-melkesyre. Disse isomerene metaboliseres til eller syntetiseres fra pyruvat ved virkningen av isomerspesifikke enzymer (L-laktatdehydrogenase og D-laktatdehydrogenase). Pattedyr, inkludert mennesker, har ikke D-laktatdehydrogenase, og derfor er D-laktatproduksjonen i humant vev svært begrenset. Den endogene enkelt D-laktatsyntesen kjent hos mennesker utføres av glyoksalase. I denne veien omdannes metylglyoksal til D-laktat av enzymene glyoksalase-1 og glyoksalase-2. På grunn av denne begrensede produksjonen er D-laktatnivået i blodet hos friske mennesker så lavt at L-laktat er den viktigste fysiologiske enantiomeren av laktat i menneskekroppen.

Bakteriefloraen i menneskets mage-tarmkanal har evnen til å produsere L- og/eller D-laktat avhengig av mengden L-LDH og D-LDH som er tilstede. Noen bakteriestammer har enzymet DL-laktat racemase for å omdanne en isomer til en annen. Derfor kan racemiseringsreaksjoner ytterligere øke mengden av D-laktatisomerer tilstede i kolonnen. Selv om det ikke finnes noe D-laktatdehydrogenaseenzym hos mennesker, metaboliseres D-laktat til pyruvat av enzymet D-2-hydroksysyredehydrogenase (D-2-HDH), et intramitokondrielt flavoprotein med høy aktivitet i lever og nyrebark. Nyrenes terskel for D-laktat er mye lavere enn L-laktat og skilles effektivt ut i urinen samt metabolsk clearance. Således, under normale forhold, produseres D-laktat ved vevsmetabolisme eller bakteriell fermentering i tarmen; Det forårsaker ikke en klinisk signifikant økning i laktat i blod, urin eller avføring.

D-laktacidose er en veldefinert komplikasjon av korttarmsyndrom på grunn av kombinasjonen av endret mage-tarmkanalens anatomi og unormal bakterieflora. Mange kasusrapporter rapportert i litteraturen er assosiert med korttarmssyndrom sekundært til ulike årsaker. Det er studier som undersøker effekten av fermenterte formeler og probiotika på D-melkesyre hos friske babyer. I disse studiene ble det ikke funnet økt risiko for D-laktacidose hos friske spedbarn som ble matet med probiotiske tilskuddsblandinger.

Med tanke på studiene på nyfødte; Hos babyer med nekrotiserende enterokolitt har det vist seg at utskillelsen av D-laktat i urinen økte som følge av økt enterisk bakteriell aktivitet. I en annen studie ble plasma D-melkesyrenivået funnet å være høyt hos premature babyer med nekrotiserende enterokolitt. Det er imidlertid behov for mer detaljerte studier på nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske nyfødte som er født etter 34 ukers svangerskap, sent premature og terminfødte spedbarn som får antibiotikabehandling,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sent premature og termin
  • Babyer som kun får morsmelk og/eller morsmelkerstatning med morsmelk
  • Babyer som må gis formelstøtte i den tidlige perioden fordi de ikke kan få morsmelk eller ikke er tilstrekkelig i nyfødtperioden, derfor startes og fortsetter probiotisk støtte
  • Babyer hvis antibiotikabehandling starter i nyfødtperioden
  • Babyer hvis foreldre samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Babyer med urinveisinfeksjoner
  • Babyer med en historie med for tidlig brudd på membraner
  • Kromosomavvik
  • De med store medfødte anomalier, gastrointestinale systemanomalier
  • Tilstedeværelse av kjent immunsvikt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontrollgruppe
Sent premature og terminbarn uten sykdom
probiotisk gruppe
Babyer hvis probiotiske støtte startes og fortsetter fordi de ikke kan få morsmelk, og hvis antibiotikabehandling startes i nyfødtperioden.
antibiotisk gruppe
Babyer som får antibiotikabehandling i nyfødtperioden og ikke får probiotisk støtte fra før.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin D-laktatnivåer
Tidsramme: 4 uker
Nivåene av D-melkesyre i urin hos spedbarn i undergruppen som tar probiotika og ikke tar probiotika, vil bli sammenlignet ved slutten av 4. uke.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tolga Celik, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KA-19134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere