- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620629
Effekten av probiotisk tilskudd på urin D-melkesyrenivå hos nyfødte
Effekten av probiotisk tilskudd på urin D-melkesyrenivå hos nyfødte som får antibiotikabehandling
Det antas at profylaktiske enterale probiotika hos nyfødte kan spille en rolle i forebygging av infeksjon og NEC-relatert sykelighet ved å forhindre bakteriell migrasjon i slimhinnen, redusere antallet ved å konkurrere med patogene bakterier, gi mikrobiell balanse og øke tarmimmuniteten.
I vår studie ble det bestemt å påvise normale D-melkesyrenivåer i urin sent for tidlig (barn født etter 34 ukers svangerskap) og terminbarn, for å vise den negative effekten av antibiotikabehandling på tarmfloraen indirekte ved å måle urin D -melkesyre, og den probiotiske støtten hos babyer som brukte antibiotika ble forstyrret. Vi tar sikte på å undersøke vår hypotese om at det vil ha en korrigerende effekt på tarmfloraen ved å sammenligne urin D-melkesyrenivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Melkesyre eksisterer som to optiske isomerer, L-melkesyre og D-melkesyre. Disse isomerene metaboliseres til eller syntetiseres fra pyruvat ved virkningen av isomerspesifikke enzymer (L-laktatdehydrogenase og D-laktatdehydrogenase). Pattedyr, inkludert mennesker, har ikke D-laktatdehydrogenase, og derfor er D-laktatproduksjonen i humant vev svært begrenset. Den endogene enkelt D-laktatsyntesen kjent hos mennesker utføres av glyoksalase. I denne veien omdannes metylglyoksal til D-laktat av enzymene glyoksalase-1 og glyoksalase-2. På grunn av denne begrensede produksjonen er D-laktatnivået i blodet hos friske mennesker så lavt at L-laktat er den viktigste fysiologiske enantiomeren av laktat i menneskekroppen.
Bakteriefloraen i menneskets mage-tarmkanal har evnen til å produsere L- og/eller D-laktat avhengig av mengden L-LDH og D-LDH som er tilstede. Noen bakteriestammer har enzymet DL-laktat racemase for å omdanne en isomer til en annen. Derfor kan racemiseringsreaksjoner ytterligere øke mengden av D-laktatisomerer tilstede i kolonnen. Selv om det ikke finnes noe D-laktatdehydrogenaseenzym hos mennesker, metaboliseres D-laktat til pyruvat av enzymet D-2-hydroksysyredehydrogenase (D-2-HDH), et intramitokondrielt flavoprotein med høy aktivitet i lever og nyrebark. Nyrenes terskel for D-laktat er mye lavere enn L-laktat og skilles effektivt ut i urinen samt metabolsk clearance. Således, under normale forhold, produseres D-laktat ved vevsmetabolisme eller bakteriell fermentering i tarmen; Det forårsaker ikke en klinisk signifikant økning i laktat i blod, urin eller avføring.
D-laktacidose er en veldefinert komplikasjon av korttarmsyndrom på grunn av kombinasjonen av endret mage-tarmkanalens anatomi og unormal bakterieflora. Mange kasusrapporter rapportert i litteraturen er assosiert med korttarmssyndrom sekundært til ulike årsaker. Det er studier som undersøker effekten av fermenterte formeler og probiotika på D-melkesyre hos friske babyer. I disse studiene ble det ikke funnet økt risiko for D-laktacidose hos friske spedbarn som ble matet med probiotiske tilskuddsblandinger.
Med tanke på studiene på nyfødte; Hos babyer med nekrotiserende enterokolitt har det vist seg at utskillelsen av D-laktat i urinen økte som følge av økt enterisk bakteriell aktivitet. I en annen studie ble plasma D-melkesyrenivået funnet å være høyt hos premature babyer med nekrotiserende enterokolitt. Det er imidlertid behov for mer detaljerte studier på nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sent premature og termin
- Babyer som kun får morsmelk og/eller morsmelkerstatning med morsmelk
- Babyer som må gis formelstøtte i den tidlige perioden fordi de ikke kan få morsmelk eller ikke er tilstrekkelig i nyfødtperioden, derfor startes og fortsetter probiotisk støtte
- Babyer hvis antibiotikabehandling starter i nyfødtperioden
- Babyer hvis foreldre samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksisk iskemisk encefalopati
- Babyer med urinveisinfeksjoner
- Babyer med en historie med for tidlig brudd på membraner
- Kromosomavvik
- De med store medfødte anomalier, gastrointestinale systemanomalier
- Tilstedeværelse av kjent immunsvikt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
Sent premature og terminbarn uten sykdom
|
|
probiotisk gruppe
Babyer hvis probiotiske støtte startes og fortsetter fordi de ikke kan få morsmelk, og hvis antibiotikabehandling startes i nyfødtperioden.
|
|
antibiotisk gruppe
Babyer som får antibiotikabehandling i nyfødtperioden og ikke får probiotisk støtte fra før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin D-laktatnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Nivåene av D-melkesyre i urin hos spedbarn i undergruppen som tar probiotika og ikke tar probiotika, vil bli sammenlignet ved slutten av 4. uke.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolga Celik, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KA-19134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .