- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620629
Vliv probiotického doplňku na hladinu kyseliny D-mléčné v moči u novorozenců
Vliv probiotického doplňku na hladinu kyseliny D-mléčné v moči u novorozenců, kteří dostávají antibiotickou léčbu
Předpokládá se, že profylaktická enterální probiotika u novorozenců mohou hrát roli v prevenci infekce a nemocnosti související s NEC tím, že zabrání migraci bakterií ve sliznici, sníží jejich počet soutěží s patogenními bakteriemi, zajistí mikrobiální rovnováhu a zvýší imunitu střev.
V naší studii bylo stanoveno detekovat normální hladiny kyseliny D-mléčné v moči u předčasně narozených dětí (děti narozené po 34. týdnu gestace) a donošených dětí, aby se nepřímo ukázal negativní vliv antibiotické léčby na střevní flóru měřením D v moči. - kyselina mléčná a probiotická podpora u dětí užívajících antibiotika byla narušena. Naším cílem je prozkoumat naši hypotézu, že bude mít korekční účinek na střevní flóru porovnáním hladin kyseliny D-mléčné v moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyselina mléčná existuje jako dva optické izomery, kyselina L-mléčná a kyselina D-mléčná. Tyto izomery jsou metabolizovány nebo syntetizovány z pyruvátu působením enzymů specifických pro izomer (L-laktátdehydrogenáza a D-laktátdehydrogenáza). Savci, včetně lidí, nemají D-laktátdehydrogenázu, a proto je produkce D-laktátu v lidské tkáni velmi omezená. Syntéza endogenního jednotlivého D-laktátu známá u člověka se provádí glyoxalázou. V této dráze je methylglyoxal přeměněn na D-laktát pomocí enzymů glyoxaláza-1 a glyoxaláza-2. Kvůli této omezené produkci je hladina D-laktátu v krvi u zdravých lidí tak nízká, že L-laktát je hlavním fyziologickým enantiomerem laktátu v lidském těle.
Bakteriální flóra v lidském gastrointestinálním traktu má schopnost produkovat L a/nebo D-laktát v závislosti na množství přítomného L-LDH a D-LDH. Některé kmeny bakterií mají enzym DL-laktát racemázu k přeměně jednoho izomeru na jiný. Proto racemizační reakce mohou dále zvýšit množství D-laktátových izomerů přítomných v koloně. Ačkoli u lidí neexistuje enzym D-laktátdehydrogenáza, D-laktát je metabolizován na pyruvát enzymem D-2-hydroxykyselina dehydrogenáza (D-2-HDH), intramitochondriálním flavoproteinem s vysokou aktivitou v játrech a kůře ledvin. Práh ledvin pro D-laktát je mnohem nižší než L-laktát a je účinně vylučován močí a také metabolickou clearance. Za normálních podmínek tedy D-laktát produkovaný tkáňovým metabolismem nebo bakteriální fermentací ve střevě; Nezpůsobuje klinicky významné zvýšení laktátu v krvi, moči nebo stolici.
D-laktátová acidóza je dobře definovaná komplikace syndromu krátkého střeva způsobená kombinací změněné anatomie gastrointestinálního traktu a abnormální bakteriální flóry. Mnoho kazuistik uváděných v literatuře je spojeno se syndromem krátkého střeva sekundárním z různých příčin. Existují studie zkoumající účinky fermentovaných přípravků a probiotik na kyselinu D-mléčnou u zdravých dětí. V těchto studiích nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko D-laktátové acidózy u zdravých kojenců krmených výživou doplněnou probiotiky.
S ohledem na studie o novorozencích; U dětí s nekrotizujícím enterokolitem bylo prokázáno, že vylučování D-laktátu močí se zvýšilo v důsledku zvýšené střevní bakteriální aktivity. V jiné studii bylo zjištěno, že hladina kyseliny D-mléčné v plazmě je vysoká u předčasně narozených dětí s nekrotizující enterokolitidou. Jsou však zapotřebí podrobnější studie na novorozencích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní nedonošené a nedonošené děti
- Děti, které jsou krmeny pouze mateřským mlékem a/nebo umělou výživou s mateřským mlékem
- U kojenců, kterým musí být v raném období podávána podpora umělé výživy, protože nemohou přijímat mateřské mléko nebo nemají dostatek v novorozeneckém období, proto je zahájena a pokračuje probiotická podpora
- Děti, jejichž antibiotická léčba je zahájena v novorozeneckém období
- Děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hypoxická ischemická encefalopatie
- Děti s infekcemi močových cest
- Děti s anamnézou předčasného prasknutí blan
- Chromozomální abnormalita
- Ti s velkou vrozenou anomálií, anomálií gastrointestinálního systému
- přítomnost jakékoli známé imunodeficience,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontrolní skupina
Pozdě nedonošená a nedonošená miminka bez jakékoli nemoci
|
probiotická skupina
Miminka, u kterých je zahájena a pokračuje probiotická podpora, protože nemohou přijímat mateřské mléko, a u kterých je léčba antibiotiky zahájena v novorozeneckém období.
|
skupina antibiotik
Miminka, která v novorozeneckém období dostávají antibiotickou léčbu a dříve nedostávají probiotickou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladiny D-laktátu v moči
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny kyseliny D-mléčné v moči kojenců v podskupině užívajících probiotika a neužívající probiotika budou srovnány na konci 4. týdne.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tolga Celik, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KA-19134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy