Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického doplňku na hladinu kyseliny D-mléčné v moči u novorozenců

2. března 2023 aktualizováno: H. Tolga Çelik

Vliv probiotického doplňku na hladinu kyseliny D-mléčné v moči u novorozenců, kteří dostávají antibiotickou léčbu

Předpokládá se, že profylaktická enterální probiotika u novorozenců mohou hrát roli v prevenci infekce a nemocnosti související s NEC tím, že zabrání migraci bakterií ve sliznici, sníží jejich počet soutěží s patogenními bakteriemi, zajistí mikrobiální rovnováhu a zvýší imunitu střev.

V naší studii bylo stanoveno detekovat normální hladiny kyseliny D-mléčné v moči u předčasně narozených dětí (děti narozené po 34. týdnu gestace) a donošených dětí, aby se nepřímo ukázal negativní vliv antibiotické léčby na střevní flóru měřením D v moči. - kyselina mléčná a probiotická podpora u dětí užívajících antibiotika byla narušena. Naším cílem je prozkoumat naši hypotézu, že bude mít korekční účinek na střevní flóru porovnáním hladin kyseliny D-mléčné v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kyselina mléčná existuje jako dva optické izomery, kyselina L-mléčná a kyselina D-mléčná. Tyto izomery jsou metabolizovány nebo syntetizovány z pyruvátu působením enzymů specifických pro izomer (L-laktátdehydrogenáza a D-laktátdehydrogenáza). Savci, včetně lidí, nemají D-laktátdehydrogenázu, a proto je produkce D-laktátu v lidské tkáni velmi omezená. Syntéza endogenního jednotlivého D-laktátu známá u člověka se provádí glyoxalázou. V této dráze je methylglyoxal přeměněn na D-laktát pomocí enzymů glyoxaláza-1 a glyoxaláza-2. Kvůli této omezené produkci je hladina D-laktátu v krvi u zdravých lidí tak nízká, že L-laktát je hlavním fyziologickým enantiomerem laktátu v lidském těle.

Bakteriální flóra v lidském gastrointestinálním traktu má schopnost produkovat L a/nebo D-laktát v závislosti na množství přítomného L-LDH a D-LDH. Některé kmeny bakterií mají enzym DL-laktát racemázu k přeměně jednoho izomeru na jiný. Proto racemizační reakce mohou dále zvýšit množství D-laktátových izomerů přítomných v koloně. Ačkoli u lidí neexistuje enzym D-laktátdehydrogenáza, D-laktát je metabolizován na pyruvát enzymem D-2-hydroxykyselina dehydrogenáza (D-2-HDH), intramitochondriálním flavoproteinem s vysokou aktivitou v játrech a kůře ledvin. Práh ledvin pro D-laktát je mnohem nižší než L-laktát a je účinně vylučován močí a také metabolickou clearance. Za normálních podmínek tedy D-laktát produkovaný tkáňovým metabolismem nebo bakteriální fermentací ve střevě; Nezpůsobuje klinicky významné zvýšení laktátu v krvi, moči nebo stolici.

D-laktátová acidóza je dobře definovaná komplikace syndromu krátkého střeva způsobená kombinací změněné anatomie gastrointestinálního traktu a abnormální bakteriální flóry. Mnoho kazuistik uváděných v literatuře je spojeno se syndromem krátkého střeva sekundárním z různých příčin. Existují studie zkoumající účinky fermentovaných přípravků a probiotik na kyselinu D-mléčnou u zdravých dětí. V těchto studiích nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko D-laktátové acidózy u zdravých kojenců krmených výživou doplněnou probiotiky.

S ohledem na studie o novorozencích; U dětí s nekrotizujícím enterokolitem bylo prokázáno, že vylučování D-laktátu močí se zvýšilo v důsledku zvýšené střevní bakteriální aktivity. V jiné studii bylo zjištěno, že hladina kyseliny D-mléčné v plazmě je vysoká u předčasně narozených dětí s nekrotizující enterokolitidou. Jsou však zapotřebí podrobnější studie na novorozencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví novorozenci, kteří se narodili po 34. týdnu těhotenství, předčasně narozené a nedonošené děti, které jsou léčeny antibiotiky,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozdní nedonošené a nedonošené děti
  • Děti, které jsou krmeny pouze mateřským mlékem a/nebo umělou výživou s mateřským mlékem
  • U kojenců, kterým musí být v raném období podávána podpora umělé výživy, protože nemohou přijímat mateřské mléko nebo nemají dostatek v novorozeneckém období, proto je zahájena a pokračuje probiotická podpora
  • Děti, jejichž antibiotická léčba je zahájena v novorozeneckém období
  • Děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxická ischemická encefalopatie
  • Děti s infekcemi močových cest
  • Děti s anamnézou předčasného prasknutí blan
  • Chromozomální abnormalita
  • Ti s velkou vrozenou anomálií, anomálií gastrointestinálního systému
  • přítomnost jakékoli známé imunodeficience,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kontrolní skupina
Pozdě nedonošená a nedonošená miminka bez jakékoli nemoci
probiotická skupina
Miminka, u kterých je zahájena a pokračuje probiotická podpora, protože nemohou přijímat mateřské mléko, a u kterých je léčba antibiotiky zahájena v novorozeneckém období.
skupina antibiotik
Miminka, která v novorozeneckém období dostávají antibiotickou léčbu a dříve nedostávají probiotickou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny D-laktátu v moči
Časové okno: 4 týdny
Hladiny kyseliny D-mléčné v moči kojenců v podskupině užívajících probiotika a neužívající probiotika budou srovnány na konci 4. týdne.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tolga Celik, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KA-19134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek

3
Předplatit