A probiotikus kiegészítés hatása a vizelet D-tejsav szintjére újszülötteknél
A probiotikum-kiegészítő hatása a vizelet D-tejsav szintjére antibiotikumos kezelésben részesülő újszülötteknél
Úgy gondolják, hogy az újszülötteknél a profilaktikus enterális probiotikumok szerepet játszhatnak a fertőzések és a NEC-vel összefüggő megbetegedések megelőzésében azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumok vándorlását a nyálkahártyában, csökkentik számukat a kórokozó baktériumokkal való versengés révén, biztosítják a mikrobiális egyensúlyt, és növelik a bélrendszer immunitását.
Vizsgálatunk során megállapítottuk, hogy késői koraszülötteknél (34. terhességi hét után született babák) és idős babáknál a vizeletben normális D-tejsavszintet mutatunk ki, hogy a vizelet D mérésével közvetetten kimutathassuk az antibiotikum-kezelés negatív hatását a bélflórára. -tejsav, és az antibiotikumot szedő csecsemők probiotikus támogatása megszakadt. Célunk a vizelet D-tejsavszintjének összehasonlításával vizsgálni azt a hipotézisünket, hogy korrekciós hatással lesz a bélflórára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tejsav két optikai izomerként létezik, az L-tejsav és a D-tejsav. Ezek az izomerek izomer-specifikus enzimek (L-laktát-dehidrogenáz és D-laktát-dehidrogenáz) hatására piruváttá metabolizálódnak vagy szintetizálódnak. Az emlősök, beleértve az embereket is, nem rendelkeznek D-laktát-dehidrogenázzal, ezért a D-laktát termelése az emberi szövetekben nagyon korlátozott. Az emberben ismert endogén egyetlen D-laktát szintézist a glioxaláz végzi. Ezen az úton a metilglioxált a glioxaláz-1 és a glioxaláz-2 enzimek D-laktáttá alakítják. E korlátozott termelés miatt az egészséges emberek vérének D-laktátszintje olyan alacsony, hogy az L-laktát a laktát fő fiziológiai enantiomerje az emberi szervezetben.
Az emberi gyomor-bél traktus baktériumflórája a jelenlévő L-LDH és D-LDH mennyiségétől függően képes L- és/vagy D-laktátot termelni. Egyes baktériumtörzsek tartalmazzák a DL-laktát racemáz enzimet, amely az egyik izomert a másikká alakítja át. Ezért a racemizálási reakciók tovább növelhetik az oszlopban jelen lévő D-laktát izomerek mennyiségét. Bár emberben nincs D-laktát-dehidrogenáz enzim, a D-laktátot a D-2-hidroxisav-dehidrogenáz (D-2-HDH) enzim, egy intramitokondriális flavoprotein metabolizálja piruváttá, amely nagy aktivitást mutat a májban és a vesekéregben. A vese D-laktát küszöbértéke sokkal alacsonyabb, mint az L-laktát, és hatékonyan ürül ki a vizelettel, valamint a metabolikus clearance során. Így normál körülmények között a szöveti metabolizmus vagy a bélben történő bakteriális fermentáció által termelt D-laktát; Nem okoz klinikailag jelentős laktát-növekedést a vérben, a vizeletben vagy a székletben.
A D-tejsav-acidózis a rövidbél szindróma jól körülhatárolható szövődménye a megváltozott gyomor-bél traktus anatómiája és a kóros bakteriális flóra kombinációja miatt. Számos, az irodalomban közölt esetjelentés összefüggésbe hozható a rövid bél szindrómával, másodlagos okokkal. Vannak olyan tanulmányok, amelyek a fermentált tápszerek és probiotikumok D-tejsavra gyakorolt hatását vizsgálják egészséges csecsemőkben. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak megnövekedett D-tejsav-acidózis kockázatot probiotikumokkal kiegészített tápszerekkel táplált egészséges csecsemőknél.
Figyelembe véve az újszülötteken végzett tanulmányokat; Nekrotizáló enterokolitban szenvedő csecsemőknél kimutatták, hogy a vizelet D-laktát-kiválasztása megnövekedett a megnövekedett enterobakteriális aktivitás következtében. Egy másik tanulmányban a plazma D-tejsavszintjét magasnak találták nekrotizáló enterocolitisben szenvedő koraszülötteknél. Az újszülöttekről azonban részletesebb vizsgálatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülött és koraszülött babák
- Olyan csecsemők, akiket csak anyatejjel és/vagy anyatejes tápszerrel etetnek
- Azok a csecsemők, akiknek tápszeres támogatást kell adni a korai időszakban, mert nem kapnak anyatejet, vagy nem elegendőek az újszülött korban, ezért megkezdődik és folytatódik a probiotikus támogatás
- Olyan csecsemők, akiknek az antibiotikum-kezelését az újszülöttkori időszakban kezdik
- Csecsemők, akiknek a szülei beleegyeznek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
- Húgyúti fertőzésben szenvedő csecsemők
- Csecsemők, akiknek a kórtörténetében a hártya korai szakadása szerepel
- Kromoszóma-rendellenesség
- Azok, akiknek súlyos veleszületett rendellenességei, gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak
- bármely ismert immunhiány jelenléte,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ellenőrző csoport
Késői koraszülött és idős babák betegség nélkül
|
|
probiotikus csoport
Azok a csecsemők, akiknek a probiotikus támogatása elkezdődött és folytatódik, mert nem kapnak anyatejet, és akiknek az antibiotikum-kezelését az újszülöttkori időszakban kezdik meg.
|
|
antibiotikum csoport
Olyan csecsemők, akik újszülöttkori időszakban antibiotikumos kezelésben részesülnek, és korábban nem kaptak probiotikus támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet D-laktát szintje
Időkeret: 4 hét
|
A probiotikumot szedő és a probiotikumot nem szedő alcsoportba tartozó csecsemők vizelet D-tejsavszintjét a 4. hét végén hasonlítják össze.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tolga Celik, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .