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IDH 야생형 신경교종 또는 비조직학적(분자) 교모세포종 치료를 위한 화학요법 및 방사선 요법

2024년 3월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

IDH 야생형, 비조직학적 교모세포종, 신경아교종에 대한 치료 강화의 II상 시험(IDH 야생형 하위 등급 신경아교종 치료 강화)

이 2상 시험은 역사적으로 낮은 등급의 신경아교종 또는 비조직학적 분자 교모세포종의 IDH 야생형 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드와 방사선 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이 임상 연구의 목표는 역사적으로 등급 II 또는 등급 III IDH 야생형 신경아교종(일부에서는 현재 IDH 야생형 분자 교모세포종으로 지칭될 수 있음) 환자에 대한 이전 표준 치료와 새로운 방사선 요법 투여량 및 용량을 받는 것을 비교하는 것입니다. 기관. 방사선 요법과 함께 테모졸로마이드를 받는 것도 질병을 통제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동시 화학방사선 요법(CRT) 및 보조 테모졸로마이드(TMZ)로 치료 시작부터 신경종양 반응 평가(RANO) 영상 기준에 기초한 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 동시 화학방사선 요법과 함께 용량 증량 방사선을 사용한 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 야생형 등급 II 및 등급 III 신경아교종의 3년 전체 생존(OS)을 결정하기 위함.

탐구 목표:

I. 국소 제어 패턴(1차 진행 부위)을 평가하기 위해. II. Neurocognitive Clinical Trial Battery(CTB)로 신경인지 기능을 평가합니다.

III. M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT)를 활용하여 치료 관련 증상, 전반적인 증상 영향 및 질병 관련 요인 그룹을 평가합니다.

IV. 삶의 질을 평가하기 위해.

개요:

환자는 6주 동안 매일 테모졸로마이드 경구(PO) 및 주 5일(평일만) 방사선 요법을 받습니다. 마지막 방사선 요법 투여 후 28일부터 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 및 36개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Debra N. Yeboa
          • 전화번호: 713-563-2300
        • 수석 연구원:
          • Debra N. Yeboa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 역사적 등급 II 및 III 신경교종 IDH 야생형 신경교종; 미만성 성상세포종, 역형성 성상세포종, 핍지교종, 역형성 핍지교종, 희소성상세포종, 역형성 핍지교종
  • IDH 야생형 신경교종(분자적으로 정의된 고급 신경아교종 또는 분자적으로 정의된 교모세포종[GBM])
  • 등록 전 30일 이내에 병력 및 신체 검사 및 Karnofsky 수행 상태(KFS) >= 70
  • 조영제를 사용한 수술 후 자기공명영상(MRI)은 방사선 요법(RT) 계획에 필수적이며 필요합니다.
  • 계획 목적을 위한 얇은 슬라이스(< 1.5mm) 3차원(3D) T1 사전 및 사후 조영 및 축 T2/유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 시퀀스를 얻는 것이 좋습니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500 cells/mm^3 (등록 전 60일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (등록 전 60일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl(등록 전 60일 이내)
  • 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한치(ULN)(등록 전 60일 이내)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(등록 전 60일 이내)
  • 혈액요소질소(BUN) < 30mg/dl(등록 전 60일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl(등록 전 60일 이내)

제외 기준:

  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거; 적용된다면
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨)
  • 이전의 두개골 방사선 치료 또는 잠재 필드 중첩이 존재할 수 있는 머리와 목에 대한 방사선 치료
  • 모든 뇌종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 교육종 세계보건기구(WHO 등급 IV) 또는 털구성 성상세포종(WHO 등급 I)의 조직학적 진단
  • 다심성 교모세포종
  • 연수막 질환
  • 조영제 유무에 관계없이 MRI를 받을 수 없음

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 등록 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전

    • 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색. 등록 전 28일 이내에 수행된 심전도(EKG) 분석을 사용하여 >= 2 mm의 S-T 상승 소견에 의한 최근 심근 경색 또는 허혈의 증거. (참고: EKG는 심장 문제가 임상적으로 의심되는 경우에만 수행됨)

      • 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전

    • 2단계 등록에서 심각하고 부적절하게 조절된 부정맥
    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 또는 복부 누공의 병력, 대수술을 요하는 복강 내 농양, 외과적 절제를 위한 개두술을 제외하고 등록 전 28일 이내에 개방 생검 또는 심각한 외상 손상
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
    • CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외해야 할 필요성은 이 프로토콜에 포함된 치료가 이미 면역억제된 환자에서 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있는 상당히 면역억제적일 수 있기 때문입니다.
  • 기타 심각한 면역 저하 상태
  • 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨)
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 기타 주요 의학적 질병 또는 정신과 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(테모졸로마이드, 방사선 요법)
환자는 6주 동안 매일 테모졸로마이드 PO 및 주 5일(평일만) 방사선 요법을 받습니다. 마지막 방사선 요법 투여 후 28일부터 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 52개월까지 평가
종양 진행은 신경 종양학 신경아교종 기준의 반응 평가에 의해 정의됩니다. PFS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 1년 무진행생존(PFS) 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 환자 또는 종양 특성(예: 학년, 연령 등)은 단일 연구 코호트 내에서 비교됩니다. PFS에 대한 관심 공변량의 효과를 평가하기 위해 Cox 회귀 모델이 적용될 것입니다.
치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 52개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 3년으로 평가
3년 OS 비율은 치료 시작 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되며 95% 신뢰 구간을 따라 추정됩니다. OS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 환자 또는 종양 특성(예: 학년, 연령 등)은 단일 연구 코호트 내에서 비교됩니다. OS에 대한 관심 공변량의 효과를 평가하기 위해 Cox 회귀 모델이 적용될 것입니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 3년으로 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤 패턴(1차 진행 부위)
기간: 최대 3년
빈도와 비율로 요약됩니다.
최대 3년
신경 인지 기능
기간: 최대 3년
Neurocognitive Clinical Trial Battery에서 평가하고 기술 요약 통계로 요약합니다.
최대 3년
증상 부담
기간: 최대 3년
Anderson Symptom Inventory Brain Tumor(MDASI-BT)에서 평가하고 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 표준 기술 통계를 사용하여 요약합니다. Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal Wallis test를 사용하여 환자의 특성 그룹 간 MDASI-BT의 차이를 조사합니다.
최대 3년
삶의 질
기간: 최대 3년
LASA(Linear Analog Self-Assessment) 척도에 의해 평가되며 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis test를 사용하여 환자의 특성 그룹 간 LASA 척도의 차이를 조사합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0715 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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