Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling för behandling av IDH vildtypgliom eller icke-histologiska (molekylära) glioblastom

26 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av behandlingsintensivering för IDH vildtyp, icke-histologisk glioblastom, gliom (IDH vildtyp lägre grad av gliombehandlingsintensivering)

Denna fas II-studie studerar hur väl temozolomid och strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med IDH vildtyp historiskt lägre grad av gliom eller icke-histologiska molekylära glioblastom. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra mottagandet av nya strålterapidoser och -volymer med den tidigare standardbehandlingen för patienter med historiskt grad II eller grad III IDH vildtypsgliom, som nu kan kallas IDH vildtyp molekylära glioblastom vid vissa institutioner. Att få temozolomid i kombination med strålbehandling kan också hjälpa till att kontrollera sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS) baserat på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) avbildningskriterier från behandlingsstart med samtidig kemoradiation (CRT) och adjuvant temozolomid (TMZ).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bestämma 3-års överlevnad (OS) av isocitratdehydrogenas (IDH) vildtyp grad II och grad III gliom med dosökningsstrålning med samtidig kemoradiationsterapi.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma lokala kontrollmönster (plats för första progression). II. För att utvärdera neurokognitiv funktion med Neurocognitive Clinical Trial Battery (CTB).

III. För att utvärdera behandlingsrelaterade symtom, övergripande symtompåverkan och sjukdomsrelaterade faktorgrupperingar med hjälp av M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).

IV. Att bedöma livskvaliteten.

ÖVERSIKT:

Patienterna får temozolomid oralt (PO) dagligen och strålbehandling under 5 dagar i veckan (endast vardagar) i 6 veckor. Med början 28 dagar efter den sista strålbehandlingsdosen får patienter temozolomid PO i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Debra N. Yeboa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historiska grad II och III gliom IDH vildtyp gliom genom att inkludera; diffust astrocytom, anaplastiskt astrocytom, oligodendrogliom, anaplastiskt oligodendrogliom, oligoastrocytom, anaplastiskt oligoastrocytom
  • IDH vildtypsgliom (molekylärt definierat höggradigt gliom eller molekylärt definierat glioblastom [GBM])
  • Historik och fysisk undersökning och Karnofsky prestationsstatus (KFS) på >= 70 inom 30 dagar före registrering
  • Postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast är obligatorisk och nödvändig för planering av strålterapi (RT)
  • Tunna skivor (< 1,5 mm) tredimensionella (3D) T1 före och efter kontrast och axiell T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvenser för planeringsändamål uppmuntras starkt att erhålla.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 (inom 60 dagar före registrering)
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 (inom 60 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (inom 60 dagar före registrering) (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl är acceptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN) (inom 60 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN (inom 60 dagar före registrering)
  • Blodureakväve (BUN) < 30 mg/dl (inom 60 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (inom 60 dagar före registrering)

Exklusions kriterier:

  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom; om tillämpligt
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år. (Till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtet)
  • Tidigare kranial strålbehandling eller strålbehandling av huvud och hals där potentiella fältöverlappningar skulle finnas
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för någon hjärntumör
  • Histologisk diagnos av gliosarkom Världshälsoorganisationen (WHO grad IV) eller pilocytiskt astrocytom (WHO grad I)
  • Multicentriskt glioblastom
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Oförmåga att genomgå MRT med och utan kontrast

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före inskrivning

    • Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före registrering. Bevis på nyligen genomförd hjärtinfarkt eller ischemi genom fynden av S-T-förhöjningar på >= 2 mm med analys av ett elektrokardiogram (EKG) utfört inom 28 dagar före registrering. (Obs: EKG ska endast utföras vid klinisk misstanke om hjärtproblem)

      • New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 12 månader före registrering

    • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad arytmi vid steg 2 registrering
    • Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller historia av bukfistel, intraabdominal abscess som kräver större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registreringen, med undantag för kraniotomin för kirurgisk resektion
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för koagulationsparametrar inte krävs för att ingå i detta protokoll
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter. Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll beror på att behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva med potentiellt dödliga utfall hos patienter som redan är immunsupprimerade
  • Alla andra allvarliga immunkomprometterade tillstånd
  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi som enligt den behandlande läkarens åsikt kan utsätta patienten för hög risk för strålningstoxicitet
  • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats)
  • Alla andra större medicinska sjukdomar eller psykiatriska behandlingar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (temozolomid, strålbehandling)
Patienterna får temozolomid PO dagligen och strålbehandling under 5 dagar i veckan (endast vardagar) i 6 veckor. Med början 28 dagar efter den sista strålbehandlingsdosen får patienter temozolomid PO i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader
Tumörprogression definieras av Response Assessment in Neuro-Oncology gliomkriterierna. PFS-tiden kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. 1-års PFS-frekvensen kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall. Patient- eller tumöregenskaper (ex. betyg, ålder etc) kommer att jämföras inom den enskilda studiekohorten. Cox regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma effekten av intressanta kovariater på PFS.
Från behandlingsstart till objektiv tumörprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 52 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, bedömd till 3 år
3-års OS-frekvensen definieras som andelen deltagare som är vid liv 3 år efter behandlingsstart, vilket kommer att uppskattas längs ett 95 % konfidensintervall. OS-tiden kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patient- eller tumöregenskaper (ex. betyg, ålder etc) kommer att jämföras inom den enskilda studiekohorten. Cox-regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma effekten av intressekovariater på OS.
Från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak, bedömd till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala kontrollmönster (plats för första progression)
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att sammanfattas med frekvens och proportion.
Upp till 3 år
Neuro-kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd av Neurocognitive Clinical Trial Battery, och sammanfattad med beskrivande sammanfattande statistik.
Upp till 3 år
Symtombörda
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd av M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), och sammanfattad med standardbeskrivande statistik som medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal Wallis-test kommer att användas för att undersöka skillnaden på MDASI-BT mellan eller bland patienternas karaktäristikgrupper.
Upp till 3 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömd med linjär analog självskattningsskala (LASA) kommer att sammanfattas med standardbeskrivande statistik såsom medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Wilcoxon rank-summe-test eller Kruskal-Wallis-test kommer att användas för att undersöka skillnaden på LASA-skalan mellan eller bland patienternas karaktäristikgrupper.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0715 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera