Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie pro léčbu gliomů divokého typu IDH nebo nehistologických (molekulárních) glioblastomů

12. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zkouška fáze II intenzifikace léčby pro divoký typ IDH, nehistologický glioblastom, gliomy (intenzifikace léčby gliomem nižšího stupně IDH divokého typu)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje temozolomid a radiační terapie při léčbě pacientů s IDH divokého typu historicky nižšího stupně gliomů nebo nehistologických molekulárních glioblastomů. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat příjem nových dávek a objemů radiační terapie s předchozí standardní léčbou u pacientů s historicky II. nebo III. institucí. Podávání temozolomidu v kombinaci s radiační terapií může také pomoci kontrolovat onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit přežití bez progrese (PFS) na základě zobrazovacích kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) od zahájení léčby souběžnou chemoradiací (CRT) a adjuvantním temozolomidem (TMZ).

DRUHÝ CÍL:

I. Stanovit 3leté celkové přežití (OS) izocitrátdehydrogenázy (IDH) divokého typu gliomů II. a III.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit místní kontrolní vzorce (místo 1. progrese). II. Vyhodnotit neurokognitivní funkce pomocí baterie neurokognitivních klinických studií (CTB).

III. Vyhodnotit symptomy související s léčbou, celkový dopad na symptomy a seskupení faktorů souvisejících s onemocněním pomocí inventáře příznaků mozkových nádorů M. D. Andersona (MDASI-BT).

IV. K posouzení kvality života.

OBRYS:

Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) denně a radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pouze ve všední dny) po dobu 6 týdnů. Počínaje 28 dny po poslední dávce radiační terapie dostávají pacienti temozolomid PO po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra N. Yeboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historické gliomy II. a III. stupně IDH gliomy divokého typu včetně; difuzní astrocytom, anaplastický astrocytom, oligodendrogliom, anaplastický oligodendrogliom, oligoastrocytom, anaplastický oligoastrocytom
  • IDH gliomy divokého typu (molekulárně definovaný gliom vysokého stupně nebo molekulárně definovaný glioblastom [GBM])
  • Historie a fyzická zkouška a Karnofského výkonnostní stav (KFS) >= 70 během 30 dnů před zápisem
  • Pooperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem je povinné a nezbytné pro plánování radioterapie (RT).
  • Velmi se doporučuje získat pro účely plánování trojrozměrné (3D) tenké řezy (< 1,5 mm) T1 před a po kontrastu a axiální T2/fluidně zeslabené inverzní zotavení (FLAIR).
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 60 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (během 60 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (během 60 dnů před registrací) (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zákroku k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 10,0 g/dl je přijatelné)
  • Bilirubin = < 1,5 horní hranice normálu (ULN) (do 60 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN (během 60 dnů před registrací)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) < 30 mg/dl (během 60 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl (během 60 dnů před registrací)

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění; případně
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let. (Přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Předcházející kraniální radioterapie nebo radioterapie hlavy a krku, kde by existovalo potenciální překrývání polí
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro jakýkoli nádor na mozku
  • Histologická diagnóza gliosarkomu Světová zdravotnická organizace (WHO stupeň IV) nebo pilocytárního astrocytomu (WHO stupeň I)
  • Multicentrický glioblastom
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem a bez kontrastu

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před zařazením

    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací. Důkaz nedávného infarktu myokardu nebo ischemie nálezem elevace S-T >= 2 mm pomocí analýzy elektrokardiogramu (EKG) provedené během 28 dnů před registrací. (Poznámka: EKG se provádí pouze v případě klinického podezření na srdeční problém)

      • Městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před registrací

    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná arytmie v kroku 2 registrace
    • Závažná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti nebo anamnéza břišní píštěle, nitrobřišní absces vyžadující velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací, s výjimkou kraniotomie pro chirurgickou resekci
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy koagulačních parametrů
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je způsobena tím, že léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní s potenciálně fatálními následky u pacientů již imunosuprimovaných.
  • Jakýkoli jiný závažný stav s oslabenou imunitou
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (tj. byla doporučena dialýza nebo dialýza)
  • Jakákoli jiná závažná onemocnění nebo psychiatrická léčba, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (temozolomid, radioterapie)
Pacienti dostávají temozolomid PO denně a radiační terapii po dobu 5 dnů v týdnu (pouze ve všední dny) po dobu 6 týdnů. Počínaje 28 dny po poslední dávce radiační terapie dostávají pacienti temozolomid PO po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců
Progrese nádoru je definována kritérii hodnocení odpovědi u neuro-onkologického gliomu. Čas PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Jednoletá míra PFS bude odhadnuta spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Charakteristiky pacienta nebo nádoru (např. stupeň, věk atd.) budou porovnány v rámci jediné studijní kohorty. Coxovy regresní modely budou použity k posouzení účinku sledovaných kovariát na PFS.
Od zahájení léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 3 letech
Míra 3letého OS je definována jako podíl účastníků, kteří jsou naživu 3 roky po zahájení léčby, který bude odhadnut na 95% intervalu spolehlivosti. Čas OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Charakteristiky pacienta nebo nádoru (např. stupeň, věk atd.) budou porovnány v rámci jediné studijní kohorty. Coxovy regresní modely budou použity k posouzení účinku sledovaných kovariát na OS.
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 3 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce místní kontroly (místo 1. progrese)
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty s frekvencí a poměrem.
Do 3 let
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno Neurocognitive Clinical Trial Battery a shrnuto s popisnými souhrnnými statistikami.
Do 3 let
Symptomová zátěž
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) a shrnuto pomocí standardních popisných statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián a rozsah. Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal Wallisův test budou použity ke zkoumání rozdílu na MDASI-BT mezi nebo mezi skupinami charakteristik pacientů.
Do 3 let
Kvalita života
Časové okno: Do 3 let
Posouzeno lineární analogovou stupnicí sebehodnocení (LASA), bude shrnuto pomocí standardních popisných statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah. Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallisův test budou použity ke zkoumání rozdílu na škále LASA mezi nebo mezi skupinami charakteristik pacientů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0715 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit