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治疗 IDH 野生型胶质瘤或非组织学(分子)胶质母细胞瘤的化疗和放疗

2024年3月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

IDH 野生型、非组织学胶质母细胞瘤、神经胶质瘤治疗强化的 II 期试验(IDH 野生型低级别胶质瘤治疗强化)

该 II 期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗 IDH 野生型历史上较低级别的神经胶质瘤或非组织学分子胶质母细胞瘤患者中的效果。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 给予化学疗法和放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。 化疗中使用的药物,如替莫唑胺,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 这项临床研究的目的是比较接受新放射治疗剂量和体积与先前标准治疗的患者的历史 II 级或 III 级 IDH 野生型神经胶质瘤,现在在某些情况下可能被称为 IDH 野生型分子胶质母细胞瘤机构。 接受替莫唑胺联合放疗也可能有助于控制疾病。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 成像标准确定从同步放化疗 (CRT) 和辅助替莫唑胺 (TMZ) 治疗开始的无进展生存期 (PFS)。

次要目标:

I. 确定异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 野生型 II 级和 III 级神经胶质瘤的 3 年总生存期 (OS),采用剂量递增放疗并同步放化疗。

探索目标:

I. 评估局部控制模式(第一进展部位)。 二。 通过神经认知临床试验组合 (CTB) 评估神经认知功能。

三、 利用 M.D. Anderson 脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 评估治疗相关症状、总体症状影响和疾病相关因素分组。

四、 来评估生活质量。

大纲:

患者每天接受替莫唑胺口服 (PO) 和每周 5 天(仅限工作日)的放射治疗,持续 6 周。 在最后一次放射治疗后 28 天开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受替莫唑胺 PO 治疗 12 个月。

完成研究治疗后,患者在第 1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、28、32 和 36 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Debra N. Yeboa
          • 电话号码:713-563-2300
        • 首席研究员:
          • Debra N. Yeboa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 历史上的 II 级和 III 级神经胶质瘤 IDH 野生型神经胶质瘤包括;弥漫性星形细胞瘤,间变性星形细胞瘤,少突胶质细胞瘤,间变性少突胶质细胞瘤,少突星形细胞瘤,间变性少突星形细胞瘤
  • IDH 野生型胶质瘤(分子定义的高级别胶质瘤或分子定义的胶质母细胞瘤 [GBM])
  • 入组前 30 天内病史和体格检查以及 Karnofsky 表现状态 (KFS) >= 70
  • 具有对比的术后磁共振成像 (MRI) 是放射治疗 (RT) 计划的强制性和必要性
  • 强烈建议获得用于规划目的的薄层(< 1.5 毫米)三维 (3D) T1 对比前后和轴向 T2/流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3(注册前 60 天内)
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3(注册前 60 天内)
  • 血红蛋白 >= 10.0 g/dl(注册前 60 天内)(注意:使用输血或其他干预措施以达到血红蛋白 [Hgb] >= 10.0 g/dl 是可以接受的)
  • 胆红素 =< 1.5 正常上限 (ULN)(注册前 60 天内)
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x ULN(注册前 60 天内)
  • 血尿素氮 (BUN) < 30 mg/dl(注册前 60 天内)
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl(注册前 60 天内)

排除标准:

  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据;如果适用
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 3 年无病。 (例如,乳房、口腔或子宫颈的原位癌是允许的)
  • 先前的头颅放射治疗或对可能存在潜在场重叠的头部和颈部的放射治疗
  • 任何脑肿瘤的先前化学疗法或放射疗法
  • 胶质肉瘤世界卫生组织(WHO IV级)或毛细胞星形细胞瘤(WHO I级)的组织学诊断
  • 多中心胶质母细胞瘤
  • 软脑膜病
  • 无法接受有或没有造影剂的 MRI
  • 严重的活动性合并症定义如下:

    • 入组前 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
    • 注册前最近 6 个月内发生过透壁性心肌梗死。 通过在注册前 28 天内进行的心电图 (EKG) 分析发现 S-T 升高 >= 2 毫米,证明近期发生心肌梗塞或缺血。 (注意:仅当临床怀疑有心脏问题时才进行心电图检查)

      • 注册前 12 个月内需要住院治疗的纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭

    • 在第 2 步注册时严重且控制不当的心律失常
    • 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折或腹瘘病史、需要大手术的腹腔内脓肿、开放活检或严重外伤 登记前 28 天内,开颅手术切除除外
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但是请注意,加入本协议不需要凝血参数的实验室测试
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义,获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 需要将 AIDS 患者排除在该方案之外是因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用,对已经免疫抑制的患者具有潜在的致命后果
  • 任何其他严重的免疫功能低下情况
  • 活动性结缔组织疾病,如狼疮或硬皮病,治疗医师认为可能会使患者面临辐射毒性的高风险
  • 终末期肾病(即透析或建议透析)
  • 研究者认为会妨碍实施或完成方案治疗的任何其他重大医学疾病或精神病学治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(替莫唑胺、放疗)
患者每天接受替莫唑胺 PO 和每周 5 天(仅限工作日)的放射治疗,持续 6 周。 在最后一次放射治疗后 28 天开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受替莫唑胺 PO 治疗 12 个月。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受放射治疗
其他名称:
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗,NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
给定采购订单
其他名称:
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以先发生者为准,评估长达 52 个月
肿瘤进展由神经肿瘤学神经胶质瘤反应评估标准定义。 PFS 时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 将估计 1 年 PFS 率以及 95% 置信区间。 患者或肿瘤特征(例如 年级、年龄等)将在单个研究队列中进行比较。 Cox 回归模型将用于评估感兴趣的协变量对 PFS 的影响。
从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以先发生者为准,评估长达 52 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存 (OS) 率
大体时间:从治疗开始到因任何原因死亡,在 3 年时评估
3 年 OS 率定义为在治疗开始后 3 年仍存活的参与者比例,将根据 95% 置信区间进行估算。 将使用 Kaplan-Meier 方法估算 OS 时间。 患者或肿瘤特征(例如 年级、年龄等)将在单个研究队列中进行比较。 Cox 回归模型将用于评估感兴趣的协变量对 OS 的影响。
从治疗开始到因任何原因死亡,在 3 年时评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制模式(第一进展部位)
大体时间:长达 3 年
将按频率和比例进行总结。
长达 3 年
神经认知功能
大体时间:长达 3 年
由神经认知临床试验组评估,并用描述性汇总统计数据进行总结。
长达 3 年
症状负担
大体时间:长达 3 年
由 M.D. Anderson 脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 进行评估,并使用标准描述性统计数据(例如均值、标准差、中位数和范围)进行总结。 将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal Wallis 检验来检查患者特征组之间的 MDASI-BT 差异。
长达 3 年
生活质量
大体时间:长达 3 年
通过线性模拟自我评估 (LASA) 量表进行评估,将使用标准描述性统计数据(例如均值、标准差、中位数和范围)进行总结。 将使用 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis 检验来检查患者特征组之间或之间在 LASA 量表上的差异。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra N Yeboa、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月9日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0715 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量评估的临床试验

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