Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia e radioterapia per il trattamento di gliomi di tipo selvaggio IDH o glioblastomi non istologici (molecolari)

26 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sull'intensificazione del trattamento per IDH di tipo selvatico, glioblastoma non istologico, gliomi (Intensificazione del trattamento con glioma di grado inferiore di tipo selvatico IDH)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della temozolomide e della radioterapia nel trattamento di pazienti con gliomi di grado storicamente inferiore di tipo selvaggio IDH o glioblastomi molecolari non istologici. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare chemioterapia con radioterapia può uccidere più cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare la ricezione di nuove dosi e volumi di radioterapia con il precedente trattamento standard per i pazienti con gliomi wild-type IDH storicamente di grado II o III, che ora possono essere indicati come glioblastomi molecolari wild-type IDH in alcuni casi istituzioni. Anche l'assunzione di temozolomide in combinazione con la radioterapia può aiutare a controllare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base dei criteri di imaging Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) dall'inizio del trattamento con chemioradioterapia concomitante (CRT) e temozolomide adiuvante (TMZ).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni dei gliomi wild-type di grado II e di grado III con isocitrato deidrogenasi (IDH) con dose escalation di radiazioni con concomitante chemioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per valutare i modelli di controllo locale (sede della prima progressione). II. Valutare la funzione neurocognitiva mediante la Neurocognitive Clinical Trial Battery (CTB).

III. Per valutare i sintomi correlati al trattamento, l'impatto complessivo dei sintomi e i raggruppamenti di fattori correlati alla malattia utilizzando il M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).

IV. Per valutare la qualità della vita.

SCHEMA:

I pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) giornalmente e radioterapia per 5 giorni alla settimana (solo nei giorni feriali) per 6 settimane. A partire da 28 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Debra N. Yeboa
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • Debra N. Yeboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi storici di grado II e III Gliomi di tipo selvatico IDH includendo; astrocitoma diffuso, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma, oligoastrocitoma anaplastico
  • Gliomi di tipo selvatico IDH (glioma di alto grado definito molecolarmente o glioblastoma definito molecolarmente [GBM])
  • Anamnesi ed esame fisico e Karnofsky performance status (KFS) >= 70 entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • La risonanza magnetica post-operatoria (MRI) con mezzo di contrasto è obbligatoria e necessaria per la pianificazione della radioterapia (RT).
  • Si consiglia vivamente di ottenere sequenze tridimensionali (3D) T1 pre e post contrasto e T2 assiale/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) a fini di pianificazione.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 60 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 60 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 10,0 g/dl (entro 60 giorni prima della registrazione) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina = < 1,5 limite superiore della norma (ULN) (entro 60 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =<3 x ULN (entro 60 giorni prima della registrazione)
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dl (entro 60 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl (entro 60 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica; se applicabile
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni. (Ad esempio, sono ammessi carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice)
  • Precedente radioterapia cranica o radioterapia alla testa e al collo dove esisterebbero potenziali sovrapposizioni di campo
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore al cervello
  • Diagnosi istologica di gliosarcoma Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS grado IV) o astrocitoma pilocitico (OMS grado I)
  • Glioblastoma multicentrico
  • Malattia leptomeningea
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'arruolamento

    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione. Evidenza di recente infarto miocardico o ischemia dai risultati di elevazioni S-T di> = 2 mm utilizzando l'analisi di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 28 giorni prima della registrazione. (Nota: ECG da eseguire solo in caso di sospetto clinico di problemi cardiaci)

      • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della registrazione

    • Aritmia grave e non adeguatamente controllata alla fase 2 di registrazione
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea o anamnesi di fistola addominale, ascesso intra-addominale che richiede un intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione, ad eccezione della craniotomia per resezione chirurgica
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi con esiti potenzialmente fatali in pazienti già immunosoppressi
  • Qualsiasi altra grave condizione immunocompromessa
  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che, secondo il medico curante, possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
  • Malattia renale allo stadio terminale (cioè, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
  • Qualsiasi altra grave malattia medica o trattamento psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (temozolomide, radioterapia)
I pazienti ricevono temozolomide PO giornalmente e radioterapia per 5 giorni alla settimana (solo nei giorni feriali) per 6 settimane. A partire da 28 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide PO per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 mesi
La progressione del tumore è definita dai criteri di valutazione della risposta nei criteri del glioma neuro-oncologico. Il tempo di PFS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tasso di PFS a 1 anno sarà stimato insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Caratteristiche del paziente o del tumore (es. grado, età, ecc.) saranno confrontati all'interno della singola coorte di studio. Verranno applicati modelli di regressione di Cox per valutare l'effetto delle covariate di interesse sulla PFS.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 52 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata a 3 anni
Il tasso di OS a 3 anni è definito come la percentuale di partecipanti vivi a 3 anni dall'inizio del trattamento, che sarà stimata lungo un intervallo di confidenza del 95%. Il tempo OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Caratteristiche del paziente o del tumore (es. grado, età, ecc.) saranno confrontati all'interno della singola coorte di studio. Verranno applicati modelli di regressione di Cox per valutare l'effetto delle covariate di interesse sull'OS.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, valutata a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di controllo locale (sede della prima progressione)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno riassunti con frequenza e proporzione.
Fino a 3 anni
Funzione neuro-cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato dalla batteria di studi clinici neurocognitivi e riassunto con statistiche riassuntive descrittive.
Fino a 3 anni
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato dal M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) e riassunto utilizzando statistiche descrittive standard come media, deviazione standard, mediana e intervallo. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal Wallis verranno utilizzati per esaminare la differenza su MDASI-BT tra o tra i gruppi di caratteristiche dei pazienti.
Fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato dalla scala di autovalutazione analogica lineare (LASA), sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive standard come media, deviazione standard, mediana e intervallo. Il test di Wilcoxon rank-sum o il test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per esaminare la differenza sulla scala LASA tra o tra i gruppi di caratteristiche dei pazienti.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0715 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi