Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung von IDH-Wildtyp-Gliomen oder nicht-histologischen (molekularen) Glioblastomen

Einschlusskriterien:

• Historische Gliome der Grade II und III IDH-Wildtyp-Gliome durch Einschließen; diffuses Astrozytom, anaplastisches Astrozytom, Oligodendrogliom, anaplastisches Oligodendrogliom, Oligoastrozytom, anaplastisches Oligoastrozytom
• IDH-Wildtyp-Gliome (molekular definiertes hochgradiges Gliom oder molekular definiertes Glioblastom [GBM])
• Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Karnofsky-Leistungsstatus (KFS) von >= 70 innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Eine postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel ist obligatorisch und für die Planung der Strahlentherapie (RT) erforderlich
• Dünnschichtige (< 1,5 mm) dreidimensionale (3D) T1-Pre- und Post-Kontrast- und axiale T2-/Flüssigkeits-attenuierte Inversions-Recovery (FLAIR)-Sequenzen für Planungszwecke werden dringend empfohlen.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung)
• Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung)
• Hämoglobin >= 10,0 g/dl (innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung) (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
• Bilirubin =< 1,5 obere Normgrenze (ULN) (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg/dl (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl (innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung)

Ausschlusskriterien:

• Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung; wenn anwendbar
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei. (Zum Beispiel sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)
• Vorherige kraniale Strahlentherapie oder Strahlentherapie an Kopf und Hals, wo potenzielle Feldüberschneidungen bestehen würden
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für jeden Hirntumor
• Histologische Diagnose eines Gliosarkoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO-Grad IV) oder eines pilozytischen Astrozytoms (WHO-Grad I)
• Multizentrisches Glioblastom
• Leptomeningeale Krankheit
• Unfähigkeit, sich einer MRT mit und ohne Kontrastmittel zu unterziehen

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfordern

  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Registrierung. Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch die Befunde von S-T-Erhöhungen von >= 2 mm anhand der Analyse eines Elektrokardiogramms (EKG), das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde. (Hinweis: EKG nur bei klinischem Verdacht auf Herzprobleme)

    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, die innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert

  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Arrhythmie bei der Schritt-2-Registrierung
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, intraabdominaler Abszess, der einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, mit Ausnahme der Kraniotomie zur chirurgischen Resektion
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, liegt daran, dass die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können und bei bereits immunsupprimierten Patienten möglicherweise tödlich enden können
• Jede andere schwere immungeschwächte Erkrankung
• Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
• Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen)
• Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern