Химиотерапия и лучевая терапия для лечения IDH глиом дикого типа или негистологических (молекулярных) глиобластом

Критерии включения:

• Исторические глиомы II и III степени IDH глиомы дикого типа, в том числе; диффузная астроцитома, анапластическая астроцитома, олигодендроглиома, анапластическая олигодендроглиома, олигоастроцитома, анапластическая олигоастроцитома
• IDH глиомы дикого типа (молекулярно определенная глиома высокой степени злокачественности или молекулярная определенная глиобластома [ГБМ])
• Анамнез и физический осмотр, а также рабочий статус Карновского (KFS)> = 70 в течение 30 дней до зачисления
• Послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастированием обязательна и необходима для планирования лучевой терапии (ЛТ).
• Для целей планирования настоятельно рекомендуется получить трехмерные (3D) тонкие срезы (< 1,5 мм) T1 до и после контрастирования и аксиальные T2/инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) для целей планирования.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 (в течение 60 дней до регистрации)
• Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (в течение 60 дней до регистрации)
• Гемоглобин >= 10,0 г/дл (в течение 60 дней до регистрации) (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 10,0 г/дл)
• Билирубин =< 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (в течение 60 дней до постановки на учет)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (в течение 60 дней до регистрации)
• Азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл (в течение 60 дней до регистрации)
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл (в течение 60 дней до регистрации)

Критерий исключения:

• Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания; если это применимо
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет. (Например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустим)
• Предшествующая краниальная лучевая терапия или лучевая терапия головы и шеи, где существует потенциальное перекрытие полей
• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия любой опухоли головного мозга
• Гистологический диагноз: глиосаркома (класс IV по ВОЗ) или пилоцитарная астроцитома (класс I по ВОЗ)
• Мультицентровая глиобластома
• Лептоменингиальная болезнь
• Невозможность пройти МРТ с контрастом и без него

• Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование

  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до постановки на учет. Свидетельство недавнего инфаркта миокарда или ишемии по находкам подъема сегмента ST >= 2 мм с использованием анализа электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной в течение 28 дней до регистрации. (Примечание: ЭКГ следует выполнять только при клиническом подозрении на проблемы с сердцем)

    • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до регистрации.

  • Серьезная и неадекватно контролируемая аритмия на шаге 2 регистрации
  • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости или наличие в анамнезе абдоминального свища, внутрибрюшного абсцесса, требующего серьезного хирургического вмешательства, открытой биопсии или значительного травматического повреждения в течение 28 дней до регистрации, за исключением трепанации черепа для хирургической резекции.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные исследования параметров свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола связана с тем, что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным с потенциально фатальными исходами у пациентов, уже страдающих иммуносупрессией.
• Любое другое тяжелое иммунодефицитное состояние
• Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, которые, по мнению лечащего врача, могут подвергать пациента высокому риску радиационной токсичности.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе или рекомендуется диализ)
• Любые другие серьезные медицинские заболевания или психиатрическое лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.