Chemioterapia i radioterapia w leczeniu glejaków IDH typu dzikiego lub glejaków niehistologicznych (molekularnych)

Kryteria przyjęcia:

• Historyczne glejaki II i III stopnia IDH typu dzikiego glejaki przez włączenie; rozlany gwiaździak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny
• Glejaki IDH typu dzikiego (glejak zdefiniowany molekularnie o wysokim stopniu złośliwości lub glejak zdefiniowany molekularnie [GBM])
• Historia i badanie fizykalne oraz stan sprawności Karnofsky'ego (KFS) >= 70 w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Pooperacyjny rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem jest obowiązkowy i niezbędny do planowania radioterapii (RT).
• Zdecydowanie zaleca się uzyskiwanie cienkowarstwowych (< 1,5 mm) trójwymiarowych (3D) sekwencji T1 przed i po kontraście oraz osiowych sekwencji T2/odwrócenia inwersji osłabionej płynem (FLAIR) do celów planowania.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 60 dni przed rejestracją)
• Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 60 dni przed rejestracją)
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl (w ciągu 60 dni przed rejestracją) (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 10,0 g/dl)
• Bilirubina =< 1,5 górnej granicy normy (GGN) (w ciągu 60 dni przed rejestracją)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (w ciągu 60 dni przed rejestracją)
• Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl (w ciągu 60 dni przed rejestracją)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl (w ciągu 60 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

• Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej; jeśli dotyczy
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat. (Dopuszczalny jest np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
• Wcześniejsza radioterapia czaszki lub radioterapia głowy i szyi, w przypadku potencjalnego nakładania się pól
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek guza mózgu
• Rozpoznanie histologiczne glejaka Mięsaka Światowej Organizacji Zdrowia (stopień IV WHO) lub gwiaździaka pilocytarnego (stopień I wg WHO)
• Wieloośrodkowy glejak wielopostaciowy
• Choroba leptomeningalna
• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem i bez

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją. Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego poprzez stwierdzenie uniesienia S-T >= 2 mm na podstawie analizy elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 28 dni przed rejestracją. (Uwaga: EKG należy wykonać tylko w przypadku klinicznego podejrzenia problemów z sercem)

    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją

  • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia w kroku 2 rejestracji
  • Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, ropień w jamie brzusznej wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji chirurgicznej
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu wynika z faktu, że leczenie objęte tym protokołem może być znacząco immunosupresyjne z potencjalnie śmiertelnymi skutkami u pacjentów już poddanych immunosupresji
• Każdy inny ciężki stan obniżonej odporności
• Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej
• Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
• Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub leczenie psychiatryczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem