Quimioterapia e radioterapia para o tratamento de gliomas de tipo selvagem IDH ou glioblastomas não histológicos (moleculares)

Critério de inclusão:

• Gliomas de grau II e III históricos Gliomas de tipo selvagem IDH incluindo; astrocitoma difuso, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma, oligoastrocitoma anaplásico
• Gliomas de tipo selvagem IDH (glioma de alto grau definido molecularmente ou glioblastoma definido molecularmente [GBM])
• Histórico e exame físico e estado de desempenho de Karnofsky (KFS) de >= 70 dentro de 30 dias antes da inscrição
• A ressonância magnética (RM) pós-operatória com contraste é obrigatória e necessária para o planejamento da radioterapia (RT)
• Sequências tridimensionais (3D) T1 de corte fino (< 1,5 mm) T1 pré e pós-contraste e T2 axial/recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) são altamente recomendadas para fins de planejamento.
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500 células/mm^3 (dentro de 60 dias antes do registro)
• Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (até 60 dias antes do registro)
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl (dentro de 60 dias antes do registro) (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 10,0 g/dl é aceitável)
• Bilirrubina =< 1,5 limite superior do normal (LSN) (dentro de 60 dias antes do registro)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (dentro de 60 dias antes do registro)
• Nitrogênio ureico no sangue (BUN) < 30 mg/dl (dentro de 60 dias antes do registro)
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl (até 60 dias antes do registro)

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática; se aplicável
• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos. (Por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos)
• Radioterapia craniana prévia ou radioterapia na cabeça e pescoço onde existiriam possíveis sobreposições de campo
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para qualquer tumor cerebral
• Diagnóstico histológico de gliossarcoma Organização Mundial da Saúde (OMS grau IV) ou astrocitoma pilocítico (OMS grau I)
• Glioblastoma multicêntrico
• doença leptomeníngea
• Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com e sem contraste

• Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

  • Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da inscrição

  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses anteriores ao registro. Evidência de infarto do miocárdio recente ou isquemia pelos achados de elevações S-T de >= 2 mm usando a análise de um eletrocardiograma (ECG) realizado até 28 dias antes do registro. (Observação: ECG deve ser realizado apenas se houver suspeita clínica de problema cardíaco)

    • Insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association, exigindo hospitalização nos 12 meses anteriores ao registro

  • Arritmia grave e inadequadamente controlada no registro da etapa 2
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ou história de fístula abdominal, abscesso intra-abdominal que requer procedimento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao registro, com exceção da craniotomia para ressecção cirúrgica
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores com desfechos potencialmente fatais em pacientes já imunossuprimidos
• Qualquer outra condição imunocomprometida grave
• Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia que, na opinião do médico assistente, podem colocar o paciente em alto risco de toxicidade por radiação
• Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
• Quaisquer outras doenças médicas importantes ou tratamentos psiquiátricos que, na opinião do investigador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia de protocolo