Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito IDH-villityypin glioomien tai ei-histologisten (molekyylisten) glioblastoomien hoitoon

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II koe IDH-villityypin, ei-histologisen glioblastooman ja glioomien hoidon tehostamisesta (IDH-villityypin alemman asteen gliooman hoidon tehostaminen)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidi ja sädehoito toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on villityypin IDH-glioomia tai ei-histologisia molekulaarisia glioblastoomaa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uusien sädehoitoannosten ja -määrien saamista aikaisempaan standardihoitoon potilailla, joilla on historiallisesti asteen II tai III IDH-villityypin gliooma, joita voidaan nyt kutsua IDH-villityypin molekyyliglioblastoomiksi joissakin tapauksissa. toimielimet. Temotsolomidin saaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi myös auttaa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) perustuen vastearvioinnin neuroonkologiaan (RANO) kuvantamiskriteereihin samanaikaisen kemoradiation (CRT) ja adjuvanttitemotsolomidin (TMZ) hoidon alusta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää isositraattidehydrogenaasin (IDH) villityypin II ja asteen III glioomien 3 vuoden kokonaiseloonjäänti (OS) annoskorotussäteilyllä ja samanaikaisella kemosäteilyhoidolla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida paikallisia kontrollikuvioita (ensimmäisen etenemiskohta). II. Neurokognitiivisen toiminnan arvioiminen neurokognitiivisen kliinisen kokeen akun (CTB) avulla.

III. Arvioida hoitoon liittyviä oireita, oireiden kokonaisvaikutusta ja sairauteen liittyvien tekijöiden ryhmittelyä käyttämällä M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) -tutkimusta.

IV. Arvioimaan elämänlaatua.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) päivittäin ja sädehoitoa 5 päivänä viikossa (vain arkisin) 6 viikon ajan. Alkaen 28 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra N. Yeboa
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • Debra N. Yeboa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historialliset II- ja III-luokan glioomat IDH-villityypin glioomat mukaan lukien; diffuusi astrosytooma, anaplastinen astrosytooma, oligodendrogliooma, anaplastinen oligodendrogliooma, oligoastrosytooma, anaplastinen oligoastrosytooma
  • IDH-villityypin glioomat (molekyylisesti määritelty korkealaatuinen gliooma tai molekyylisesti määritelty glioblastooma [GBM])
  • Historia ja fyysinen koe sekä Karnofskyn suorituskykytila ​​(KFS) >= 70 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla on pakollinen ja välttämätön sädehoidon (RT) suunnittelussa
  • Ohuet (< 1,5 mm) kolmiulotteiset (3D) T1-kontrastia edeltävät ja jälkeiset sekä aksiaaliset T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) -sekvenssit suunnittelutarkoituksiin on erittäin suositeltavaa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Bilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN) (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista; tarvittaessa
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta. (Esimerkiksi rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ on sallittu)
  • Aikaisempi kallon sädehoito tai sädehoito pään ja kaulan alueelle, jos kentällä saattaa olla päällekkäisyyksiä
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa aivokasvaimen vuoksi
  • Gliosarkooman histologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestö (WHO:n aste IV) tai pilosyyttisen astrosytooman (WHO:n aste I) histologinen diagnoosi
  • Monikeskinen glioblastooma
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Kyvyttömyys tehdä MRI:tä kontrastin kanssa ja ilman

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä. Todisteet äskettäisestä sydäninfarktista tai iskemiasta S-T:n >= 2 mm:n kohoamislöydöksillä käyttämällä EKG-analyysiä, joka tehtiin 28 päivää ennen rekisteröintiä. (Huomautus: EKG suoritetaan vain, jos kliinisesti epäillään sydänongelmaa)

      • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä

    • Vakava ja riittämättömästi hallittu rytmihäiriö vaiheessa 2 rekisteröinnissä
    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aiemmin esiintynyt vatsan fisteli, suurta kirurgista toimenpidettä vaativa vatsansisäinen paise, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta kirurgista resektiota varten tehtyä kraniotomiaa
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on suljettava tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia potilailla, joilla on jo immunosuppressio.
  • Mikä tahansa muu vakava immuunipuutostila
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaalle suuren säteilytoksisuuden riskin
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu)
  • Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset hoidot, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi, sädehoito)
Potilaat saavat temozolomide PO -hoitoa päivittäin ja sädehoitoa 5 päivänä viikossa (vain arkisin) 6 viikon ajan. Alkaen 28 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia PO 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin 52 kuukauden ajan
Kasvaimen eteneminen määritellään vastearvioinnin neuroonkologian gliooman kriteereillä. PFS-aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Yhden vuoden PFS-aste arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Potilaan tai kasvaimen ominaisuudet (esim. arvosana, ikä jne.) verrataan yhden tutkimuskohortin sisällä. Cox-regressiomalleja käytetään arvioimaan kiinnostavien kovariaattien vaikutusta PFS:ään.
Hoidon aloittamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin 52 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuoden kohdalla
Kolmen vuoden OS-aste määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Käyttöjärjestelmän aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaan tai kasvaimen ominaisuudet (esim. arvosana, ikä jne.) verrataan yhden tutkimuskohortin sisällä. Cox-regressiomalleja käytetään arvioimaan kiinnostavien kovariaattien vaikutusta käyttöjärjestelmään.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuoden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset ohjausmallit (ensimmäisen etenemisen paikka)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yhteenveto tiheydestä ja suhteesta.
Jopa 3 vuotta
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi Neurocognitive Clinical Trial Battery, ja se on tiivistetty kuvaavilla yhteenvetotilastoilla.
Jopa 3 vuotta
Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioi M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), ja se on tehty yhteenvetona käyttämällä tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli. Wilcoxonin rank-sum testiä tai Kruskal Wallis -testiä käytetään tutkimaan MDASI-BT:n eroja potilasryhmien välillä tai niiden välillä.
Jopa 3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) asteikolla arvioitu yhteenveto tehdään tavanomaisten kuvaavien tilastojen, kuten keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin, avulla. Wilcoxonin rank-sum testillä tai Kruskal-Wallis -testillä tutkitaan eroa LASA-asteikolla potilaiden ominaisuusryhmien välillä tai niiden välillä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0715 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa