Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og strålebehandling for behandling av IDH villtypegliomer eller ikke-histologiske (molekylære) glioblastomer

26. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-utprøving av intensivering av behandling for IDH villtype, ikke-histologisk glioblastom, gliom (IDH Wildtype Lower Grade Glioma Treatment Intensification)

Denne fase II-studien studerer hvor godt temozolomid og strålebehandling virker ved behandling av pasienter med IDH villtype historisk lavere grad gliomer eller ikke-histologiske molekylære glioblastomer. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne mottak av nye stråleterapidoser og -volumer med tidligere standardbehandling for pasienter med historisk grad II eller grad III IDH villtype gliomer, som nå kan bli referert til som IDH villtype molekylære glioblastomer på noen. institusjoner. Å få temozolomid i kombinasjon med strålebehandling kan også bidra til å kontrollere sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) bildediagnostikkkriterier fra behandlingsstart med samtidig kjemoradiasjon (CRT) og adjuvant temozolomid (TMZ).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme 3-års total overlevelse (OS) av isocitrat dehydrogenase (IDH) villtype grad II og grad III gliomer med doseeskalerende stråling med samtidig kjemoradiasjonsterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere lokale kontrollmønstre (sted for 1. progresjon). II. For å evaluere nevro-kognitiv funksjon ved hjelp av Neurocognitive Clinical Trial Battery (CTB).

III. For å evaluere de behandlingsrelaterte symptomene, den generelle symptompåvirkningen og sykdomsrelaterte faktorgrupperinger ved å bruke M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT).

IV. For å vurdere livskvaliteten.

OVERSIKT:

Pasienter får temozolomid oralt (PO) daglig og strålebehandling over 5 dager i uken (kun hverdager) i 6 uker. Fra og med 28 dager etter siste dose med strålebehandling, får pasienter temozolomid PO i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Debra N. Yeboa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historiske grad II og III gliomer IDH villtype gliomer ved å inkludere; diffust astrocytom, anaplastisk astrocytom, oligodendrogliom, anaplastisk oligodendrogliom, oligoastrocytom, anaplastisk oligoastrocytom
  • IDH villtype gliomer (molekylært definert høygradig gliom eller molekylært definert glioblastom [GBM])
  • Historie og fysisk eksamen, og Karnofsky ytelsesstatus (KFS) på >= 70 innen 30 dager før påmelding
  • Postoperativ magnetisk resonanstomografi (MR) med kontrast er obligatorisk og nødvendig for planlegging av strålebehandling (RT).
  • Tynne skiver (< 1,5 mm) tredimensjonale (3D) T1 pre- og postkontrast- og aksial T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvenser for planleggingsformål anbefales sterkt å oppnå.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 60 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (innen 60 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (innen 60 dager før registrering) (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl er akseptabelt)
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN) (innen 60 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (innen 60 dager før registrering)
  • Blod urea nitrogen (BUN) < 30 mg/dl (innen 60 dager før registrering)
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (innen 60 dager før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom; hvis aktuelt
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år. (For eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
  • Tidligere kranial strålebehandling eller strålebehandling til hode og nakke der potensielle feltoverlappinger vil eksistere
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for enhver hjernesvulst
  • Histologisk diagnose av gliosarkom Verdens helseorganisasjon (WHO grad IV) eller pilocytisk astrocytom (WHO grad I)
  • Multisentrisk glioblastom
  • Leptomeningeal sykdom
  • Manglende evne til å gjennomgå MR med og uten kontrast

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før påmelding

    • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før registrering. Bevis på nylig hjerteinfarkt eller iskemi ved funn av S-T-forhøyelser på >= 2 mm ved bruk av analyse av et elektrokardiogram (EKG) utført innen 28 dager før registrering. (Merk: EKG skal kun utføres ved klinisk mistanke om hjerteproblem)

      • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før registrering

    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert arytmi ved trinn 2 registrering
    • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller historie med abdominal fistel, intraabdominal abscess som krever større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering, med unntak av kraniotomi for kirurgisk reseksjon
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive med potensielt dødelige utfall hos pasienter som allerede er immunsupprimerte
  • Enhver annen alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi som etter den behandlende legens mening kan sette pasienten i høy risiko for strålingstoksisitet
  • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
  • Alle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske behandlinger som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (temozolomid, strålebehandling)
Pasienter får temozolomid PO daglig og strålebehandling over 5 dager i uken (kun ukedager) i 6 uker. Fra og med 28 dager etter siste dose med strålebehandling, får pasienter temozolomid PO i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder
Tumorprogresjon er definert av Response Assessment in Neuro-Oncology gliomakriteriene. PFS-tiden vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. 1-års PFS-raten vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall. Pasient- eller tumorkarakteristikker (f.eks. karakter, alder osv.) vil bli sammenlignet innenfor enkeltstudiekullet. Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere effekten av kovariater av interesse på PFS.
Fra behandlingsstart til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert til 3 år
3-års OS-raten er definert som andelen deltakere som er i live 3 år etter behandlingsstart, som vil bli estimert langs et 95 % konfidensintervall. OS-tiden vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden. Pasient- eller tumorkarakteristikker (f.eks. karakter, alder osv.) vil bli sammenlignet innenfor enkeltstudiekullet. Cox regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere effekten av kovariater av interesse på OS.
Fra behandlingsstart til død uansett årsak, vurdert til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale kontrollmønstre (sted for 1. progresjon)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil oppsummeres med frekvens og proporsjon.
Inntil 3 år
Nevro-kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert av Neurocognitive Clinical Trial Battery, og oppsummert med beskrivende sammendragsstatistikk.
Inntil 3 år
Symptombelastning
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert av M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT), og oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal Wallis test vil bli brukt for å undersøke forskjellen på MDASI-BT mellom eller blant pasientenes karakteristikkgrupper.
Inntil 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vurdert ved lineær analog selvvurdering (LASA) skala, vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis test vil bli brukt for å undersøke forskjellen på LASA skala mellom eller blant pasientenes karakteristikkgrupper.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0715 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere