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기존의 대동맥판막 치환술을 위한 흉골주위 대 흉골 절개법 (PASTA)

2021년 3월 22일 업데이트: Jena University Hospital
삶의 질 및 전신 염증 반응과 관련하여 흉골주위 또는 흉골절개 접근을 이용한 대동맥 판막 치환술을 비교하는 전향적 무작위 연구.

연구 개요

상세 설명

대동맥 협착증의 고전적인 외과적 치료는 흉골의 정중선을 완전히 개방(정중 흉골 절개)하고 심폐 우회술(CPB)을 사용하여 판막을 교체하는 것입니다. 이 절차의 위험은 외과적 접근과 CPB 사용 모두와 관련이 있습니다. 심장 질환이 없는 환자(예: 복강경 검사)에서 최소 침습적 접근법을 사용하면 기존의 "개방" 기술로 동일한 절차를 수행하는 환자와 비교할 때 수술 후 염증 반응이 감소했습니다. 흉골이 부분적으로 개방되거나(부분적 흉골절개) 전혀 개방되지 않는(흉골측 접근) 최소 침습적 수술 접근법은 더 긴 CPB 시간에도 불구하고 유사한 절차 관련 사망률 및 수술 전후 합병증 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 우리의 단일 센터 경험은 지금까지 흉골 대동맥 판막 치환술의 우수성(지난 2년 동안 O/E 비율 0.19)과 수술 후 염증 반응 감소(6시간 동안 CRP(C 반응성 단백질) 수치 감소로 측정됨)를 시사합니다. 수술 후). 그러나 이러한 데이터에는 몇 가지 혼동 요소가 있으며 현재 이 주제를 다루는 전향적 무작위 시험이 없습니다. 따라서 우리는 흉골 대 흉골 절개 대동맥 판막 교체의 무작위 비교를 수행합니다. 이전 경험을 바탕으로 두 그룹 모두에서 사망 위험이 매우 낮을 것으로 예상됩니다(예상 ≤ 1%). 따라서 1차 종료점은 SF-36(Short Form) 건강 설문 조사를 사용하여 평가한 삶의 질입니다. 이 접근법은 현재의 다른 대규모 다기관 시험과 유사합니다. 감소된 외과적 외상이 염증 반응에 미치는 영향을 다루기 위해; 확립된 염증 마커 패널(PCT, CRP, 인터루킨 6)을 정량화하고 바이오뱅킹을 사용하여 나중에 심층 분석을 수행할 것입니다. 표준화된 임상 종점은 추가 2차 매개변수로 분석됩니다. 전력 분석은 80%의 전력을 달성하기 위해 2개의 동일한 그룹에 할당된 50명의 환자를 결정했습니다. 흉골주위 접근법은 1차 및 일부(대부분은 아니지만) 2차 종료점 모두에서 흉골 절개술과 비교할 때 우수할 것으로 예상됩니다. 이번 연구가 대동맥판막 협착증 치료의 의사결정에 중요한 이정표가 되기를 기대합니다. 현재 환자들은 흉골절개술을 두려워하지만 덜 침습적인 경피적 판막 이식술은 열악한 장기 결과로 인해 제한되는 것으로 보입니다. 흉골측, 흉골절개술을 아끼는 고전적인 대동맥 판막 치환술은 매력적인 치료 대안입니다. 전신 염증 반응과 관련된 우리의 조사는 임상 결과의 차이를 설명하는 근본적인 메커니즘에 대해 더 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07747
        • 모병
        • UKJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 격리 대동맥 판막 교체에 대한 적응증
  • 흉골 절개술 및 흉골 주위 접근 모두에 대한 해부학적 적합성
  • 연령 ≥ 18
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 계획된 동시 심장 수술 중재(승모판 수술, 삼첨판 수술, CABG, 페이스메이커 또는 제세동기 이식, 폐정맥 분리술, 미로, 좌심방 부속기 폐쇄, 난원공 개존 또는 심방 중격 결손 폐쇄)
  • 4주 이내의 급성 심근경색, 관상동맥질환
  • 급성 심내막염
  • 시술 전 6개월 이내 TIA 또는 뇌졸중
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 투석이 필요한 신부전
  • 배출 비율 ≤ 30%
  • 재수술
  • 기대 수명이 2년 미만인 질병
  • 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 흉골 절개 AVR
흉골절개술로 인한 대동맥판막 치환술
대동맥 협착증의 기존 수술
ACTIVE_COMPARATOR: 미니 AVR
Parasternal right anterior mini-thoracotomy로 인한 대동맥 판막 치환술
최소 침습 기술로 대동맥 협착증 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 신체 기능
기간: 수술 후 30일
36항목 Short Form Health Survey(SF-36)의 신체 기능 점수를 사용하여 수술 30일 후 두 그룹 간의 신체적 삶의 질 비교. 신체 기능 점수는 0(신체 기능 불량)에서 100(신체 기능 우수)까지의 척도이며 평균 점수는 50입니다. 여기에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 역할 기능, 활력 및 일반적으로 건강 인식을 평가하는 항목이 포함됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
심장 수술 후 새롭게 발병하는 심방세동의 발생률
수술 후 퇴원까지 평균 7일
염증 표지자: 프로칼시토닌, C-반응성 단백질, 인터루킨-6
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
외과 개입 과정에서 정의된 시점에서 염증성 바이오마커의 혈장 프로파일(기준선, CPB 도입 전, CPB 도입 후 1시간, CPB 분리, 수술 후 6, 24 및 48시간)
수술 후 첫 48시간 동안
삶의 질 - 정신 기능
기간: 수술 후 30일
36항목 Short Form Health Survey(SF-36)의 정신적 요소 점수를 사용하여 수술 30일 후 두 그룹 간의 정신적 삶의 질 비교. 정신 기능 점수는 0(정신적 삶의 질 저하)에서 100(정신적 삶의 질 우수)까지의 척도이며 평균 점수는 50입니다. 여기에는 활력, 일반적인 건강 인식, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 평가하는 항목이 포함됩니다.
수술 후 30일
작업 기간
기간: 대동맥 판막 교체 수술 중
그룹 간 평균 작업 시간 비교
대동맥 판막 교체 수술 중
심폐 바이패스 기간
기간: 대동맥 판막 교체 수술 중
그룹 간 평균 심폐 바이패스 기간 비교
대동맥 판막 교체 수술 중
대동맥 클램핑 기간
기간: 대동맥 판막 교체 수술 중
두 그룹 간의 평균 대동맥 클램핑 지속 시간 비교
대동맥 판막 교체 수술 중
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
사망률, 심근경색, 긴급 혈관재생술, 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합 종점
수술 후 퇴원까지 평균 7일
수혈
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
그룹 간 수혈 횟수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 7일
출혈에 대한 개흉술
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
수술 후 출혈에 대한 rethoracotomy의 발생률
수술 후 퇴원까지 평균 7일
수술 후 통증
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 7일
시각적 척도를 사용하여 수술 후 통증에 대한 환자의 주관적 평가 측정
수술 후 퇴원까지 평균 7일
기계적 환기 기간
기간: 중환자실에 도착한 시간부터 환자가 발관할 때까지 측정, 평균 12시간
그룹 간 기계적 환기의 평균 지속 시간 비교
중환자실에 도착한 시간부터 환자가 발관할 때까지 측정, 평균 12시간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 30일
두 그룹 간의 중환자실 평균 체류 일수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 30일
입원 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 30일
그룹 간 평균 입원 일수 비교
수술 후 퇴원까지 평균 30일
상처 감염
기간: 수술 후 첫 30일 동안
상처 감염의 발생률
수술 후 첫 30일 동안
인류
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 중 및 수술 후 사망률
수술 후 첫 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
  • 수석 연구원: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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