Parasternaler vs. Sternotomie-Ansatz für den konventionellen Aortenklappenersatz (PASTA)

Die klassische chirurgische Behandlung der Aortenstenose ist der Klappenersatz durch vollständige Mittellinienöffnung des Brustbeins (mediane Sternotomie) und Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Die Risiken dieses Verfahrens beziehen sich sowohl auf den chirurgischen Ansatz als auch auf die Verwendung von CPB. Die Verwendung minimalinvasiver Ansätze bei nicht kardialen Patienten (z. B. Laparoskopie) führte zu einer verringerten postoperativen Entzündungsreaktion im Vergleich zu Patienten, die sich denselben Verfahren mit einer herkömmlichen "offenen" Technik unterzogen. Minimalinvasive chirurgische Zugänge, bei denen das Sternum teilweise eröffnet (partielle Sternotomie) oder gar nicht eröffnet wird (parasternaler Zugang), zeigten trotz längerer CPB-Zeiten bisher eine ähnliche eingriffsbedingte Mortalität und eine geringere Inzidenz perioperativer Komplikationen. Unsere bisherigen Erfahrungen mit einem einzigen Zentrum deuten auf eine Überlegenheit des parasternalen Aortenklappenersatzes (O/E-Verhältnis von 0,19 in den letzten 2 Jahren) sowie auf eine reduzierte postoperative Entzündungsreaktion hin (gemessen an niedrigeren CRP-Werten (C-reaktives Protein) nach 6 Stunden Nach der Operation). Diese Daten haben jedoch mehrere Confounder und es gibt derzeit keine prospektive randomisierte Studie, die sich mit diesem Thema befasst. Wir führen daher einen randomisierten Vergleich zwischen parasternalem und klassischem Sternotomie-Aortenklappenersatz durch. Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen erwarten wir in beiden Gruppen ein sehr niedriges Sterblichkeitsrisiko (erwartet ≤ 1 %). Der primäre Endpunkt ist daher die Lebensqualität, die mit dem Gesundheitsfragebogen SF-36 (Short Form) bewertet wird. Dieser Ansatz ähnelt anderen aktuellen großen multizentrischen Studien. Um die Auswirkungen eines reduzierten chirurgischen Traumas auf die Entzündungsreaktion anzugehen; Wir werden ein etabliertes Panel von Entzündungsmarkern (PCT, CRP, Interleukin 6) quantifizieren und Biobanking verwenden, um später eine weitere eingehende Analyse zu ermöglichen. Als zusätzliche sekundäre Parameter werden standardisierte klinische Endpunkte analysiert. Die Power-Analyse bestimmte eine Anzahl von 50 Patienten, die 2 gleichen Gruppen zugeordnet wurden, um eine Power von 80 % zu erreichen. Es wird erwartet, dass der parasternale Zugang im Vergleich zur Sternotomie sowohl bei den primären als auch bei einigen, wenn nicht den meisten sekundären Endpunkten überlegen ist. Wir erwarten, dass unsere Studie ein wichtiger Meilenstein für die Entscheidungsfindung in der Behandlung der Aortenstenose wird. Patienten fürchten derzeit eine Sternotomie, aber die weniger invasive Transkatheter-Klappenimplantation scheint durch ein schlechteres Langzeitergebnis begrenzt zu sein. Der parasternale, Sternotomie-schonende, klassische Aortenklappenersatz ist daher eine attraktive Therapiealternative. Unsere Untersuchung in Bezug auf die systemische Entzündungsreaktion wird weiter Licht in die zugrunde liegenden Mechanismen werfen, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen erklären.